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Imunossupressão uma vez ao dia(CISECON_a_day) (CISECON)

19 de julho de 2016 atualizado por: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Investigação clínica para segurança e eficácia, resultados relatados pelo paciente da conversão para imunossupressão ONce-a-day após transplante renal

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança e a Escala de Barreira de Terapia Imunossupressora (ITBS) da terapia de manutenção imunossupressora uma vez ao dia em pacientes que tiveram transplantes renais anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte contínuo, de braço único, multicêntrico, aberto, de 6 meses. 160 indivíduos que tiveram transplantes renais pelo menos 3 meses antes participarão do estudo. Todos os indivíduos inscritos descontinuarão as preparações de Tacrolimus existentes por 6 meses a partir da inscrição e serão convertidos para Tacrolimus de Liberação Prolongada em uma dose biologicamente equivalente. Eles também descontinuarão o micofenolato de sódio com revestimento entérico ou o micofenolato de sódio e serão tratados com Sirolimus e observados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Nephrology, Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Bundang CHA Medical Center,
      • Gyeonggido, Republica da Coréia
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Soonchunhyang University Hosptial
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Dept. of Surgery, Ulsan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade entre 20 e 65 anos que fizeram transplante renal há pelo menos 3 meses.
  • Destinatários de transplantes renais de um doador falecido/cadavérico, doador cadavérico sem batimento cardíaco/doador de órgãos após morte cardíaca, ou doador vivo não relacionado ao sangue ou doador vivo relacionado ao sangue.
  • Pacientes sendo tratados com Tacrolimus ou Tacrolimus de Liberação Prolongada como terapia de manutenção imunossupressora existente.
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado para a participação no estudo, tendo assinado o formulário de consentimento informado de acordo com os procedimentos apropriados e capaz de participar do estudo fazendo visitas de acordo com os planos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com teste positivo para HIV, HBsAg ou anti-HCV ou que receberam transplante renal de um doador positivo para teste de HIV, HBsAg ou anti-HCV.
  • História de alergias graves ou hipersensibilidade a medicamentos usados ​​no estudo ou outros medicamentos com estrutura química semelhante que requerem tratamento agudo (nas últimas 4 semanas) ou crônico.
  • Ter recebido outro produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar, mulheres grávidas e/ou lactantes, mulheres que não pretendem usar contraceptivos eficazes.
  • Ter doenças descontroladas ou condições médicas que requerem tratamento contínuo.
  • Histórico de dependência de álcool ou drogas nos últimos 3 meses ou incapacidade de comunicação adequada devido a motivos como doença mental.
  • Contagem absoluta de neutrófilos <1.500/mm3 ou contagem de leucócitos <2.500/mm3 ou contagem de plaquetas <75.000/mm3 na triagem ou distúrbios metabólicos graves (incluindo distúrbios funcionais).

  • Tendo experimentado a seguinte condição no último 1 mês:

    • Creatinina sérica > 2,0 mg/dl mais de duas vezes.
    • Proteína na urina de 24 horas ≥750 mg/dia
    • Diagnosticado ou tratado por uma reação de rejeição ou infecção ou hospitalizado devido a outros motivos médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: advagraf
A mesma capacidade advagaf + sirolimus
Medicamento: advagrf

Todos os indivíduos inscritos descontinuarão as preparações de Tacrolimus existentes por 6 meses a partir da inscrição e serão convertidos para Tacrolimus de Liberação Prolongada em uma dose biologicamente equivalente. Eles também descontinuarão o micofenolato de sódio com revestimento entérico ou o micofenolato de sódio e serão tratados com Sirolimus e observados.

advagrf+sirolimus uma vez para comer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reação de rejeição aguda tratada ou confirmada por biópsia, perda de enxerto, morte ou perda de seguimento
Prazo: 6 meses
O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia de Advagraf ® (Tacrolimus de liberação prolongada) 6 meses após a conversão do imunossupressor para a terapia uma vez ao dia. A eficácia é definida como a taxa de incidência de endpoints compostos de falha de eficácia (reação de rejeição aguda tratada ou confirmada por biópsia, perda de enxerto, morte ou perda de acompanhamento).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
funções renais
Prazo: 6 meses
Diferença nas funções renais (eGFR pelo método MDRD), excreção de proteína na urina e relação P/C (relação A/C), histologia da biópsia renal do transplante (se a biópsia for realizada).
6 meses
eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
Frequência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves
6 meses
saúde cardiovascular
Prazo: 6 meses
Impacto do tratamento na saúde cardiovascular: pressão arterial e eventos cardiovasculares (infarto agudo do miocárdio, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral).
6 meses
NODAT
Prazo: 6 meses
Taxa de incidência de diabetes de início recente após transplante (NODAT) que requer tratamento.
6 meses
problema de hematologia
Prazo: 6 meses
Frequência de anemia, leucopenia e trombocitopenia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ajou University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: chang-kwon oh, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MED-CT4-11-391

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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