Napi egyszeri immunszuppresszió (CISECON_a_day) (CISECON)
2016. július 19. frissítette: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine
Klinikai vizsgálatok a biztonságosság és a hatékonyság érdekében, a betegek által bejelentett eredmények a napi egyszeri immunszuppresszióra való átállásról veseátültetés után
Ennek a vizsgálatnak a célja a napi egyszeri immunszuppresszáns fenntartó terápia hatékonyságának és biztonságosságának, valamint az Immunosuppressant Therapy Barrier Scale (ITBS) értékelése olyan betegeknél, akiknél korábban veseátültetésen esett át.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 6 hónapos, egykarú, többközpontú, nyílt, folyamatos kohorsz vizsgálat.
160 olyan alany vesz részt a vizsgálatban, akiknek legalább 3 hónappal korábban veseátültetésen esett át.
Minden beiratkozott alanynak abba kell hagynia a meglévő takrolimusz-készítményeket a felvételtől számított 6 hónapig, és biológiailag egyenértékű dózisban elnyújtott felszabadulású takrolimuszra kell átállítani.
Ezenkívül abbahagyják a bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium vagy mikofenolát-nátrium alkalmazását, és Sirolimusszal kezelik őket, és megfigyelik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Nephrology, Pusan National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Bundang CHA Medical Center,
-
Gyeonggido, Koreai Köztársaság
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Soonchunhyang University Hosptial
-
Ulsan, Koreai Köztársaság
- Dept. of Surgery, Ulsan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 65 év közötti férfiak vagy nők, akiknek legalább 3 hónapja veseátültetésen esett át.
- Vesetranszplantációban részesülők elhunyttól/holttestdonortól, szívhalál után nem szívverő holttestdonortól/szervdonortól, vagy nem vérrel kapcsolatos vagy vérrel kapcsolatos élő donortól.
- A meglévő immunszuppresszáns fenntartó terápiaként tacrolimusszal vagy kiterjesztett felszabadulású takrolimuszszal kezelt betegek.
- Képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez, a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási nyilatkozatot a megfelelő eljárásoknak megfelelően aláírva, és képes a vizsgálatban a vizsgálati tervek szerinti látogatásokkal részt venni.
Kizárási kritériumok:
- HIV-, HBsAg- vagy anti-HCV-teszt pozitív betegek, vagy HIV-, HBsAg- vagy anti-HCV-teszt pozitív donortól kapott veseátültetést.
- Súlyos allergia vagy túlérzékenység a vizsgálatban használt gyógyszerekkel vagy más hasonló kémiai szerkezetű, akut (az elmúlt 4 hétben) vagy krónikus kezelést igénylő gyógyszerekkel szembeni kórtörténetben.
- Más vizsgálati készítményt kapott a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
- Fogamzóképes korú nők, akik terhességet terveznek, terhes és/vagy szoptató nők, olyan nők, akik nem szándékoznak hatékony fogamzásgátlót használni.
- Ellenőrizetlen betegségek vagy folyamatos kezelést igénylő egészségügyi állapotok.
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség az elmúlt 3 hónapban, vagy képtelen a megfelelő kommunikációra olyan okok miatt, mint például mentális betegség.
- Abszolút neutrofilszám <1500/mm3 vagy leukocitaszám <2500/mm3 vagy vérlemezkeszám <75000/mm3 szűréskor vagy súlyos anyagcserezavarok (beleértve a funkcionális zavarokat is) esetén.
A következő állapotot tapasztalta az elmúlt 1 hónapban:
- A szérum kreatinin > 2,0 mg/dl több mint kétszerese.
- 24 órás vizeletfehérje ≥750 mg/nap
- Kilökődési reakcióval vagy fertőzéssel diagnosztizáltak vagy kezeltek, vagy egyéb egészségügyi okok miatt kórházba került.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: advagraf
Ugyanaz a kapacitás advagaf + sirolimus
|
Minden beiratkozott alanynak abba kell hagynia a meglévő takrolimusz-készítményeket a felvételtől számított 6 hónapig, és biológiailag egyenértékű dózisban elnyújtott felszabadulású takrolimuszra kell átállítani. Ezenkívül abbahagyják a bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium vagy mikofenolát-nátrium alkalmazását, és Sirolimusszal kezelik őket, és megfigyelik őket. advagrf+szirolimusz egyszer enni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kezelt vagy biopsziával igazolt akut kilökődési reakció, graft elvesztése, halál vagy nyomon követés miatt elveszett
Időkeret: 6 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Advagraf® (Extended Release Tacrolimus) hatékonyságának vizsgálata az immunszuppresszáns napi egyszeri kezelésre való átállása után 6 hónappal.
A hatékonyságot a hatékonyság kudarcának összetett végpontjainak előfordulási arányaként határozzák meg (kezelt vagy biopsziával megerősített akut kilökődési reakció, graft elvesztése, halálozás vagy nyomon követés miatt elveszett).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vesefunkciók
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség a vesefunkciókban (MDRD módszerrel eGFR), a vizeletfehérje-kiválasztásban és a P/C arányban (A/C arány), a transzplantált vese biopsziás szövettanában (ha biopsziát végeznek).
|
6 hónap
|
|
súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
|
6 hónap
|
|
szív- és érrendszeri egészség
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés hatása a szív- és érrendszeri egészségre: vérnyomás és kardiovaszkuláris események (akut miokardiális infarktus, instabil angina pectoris, szívelégtelenség, stroke).
|
6 hónap
|
|
NODAT
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelést igénylő transzplantáció után újonnan kialakuló cukorbetegség (NODAT) előfordulási aránya.
|
6 hónap
|
|
hematológiai probléma
Időkeret: 6 hónap
|
A vérszegénység, leukopenia és thrombocytopenia gyakorisága.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: chang-kwon oh, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MED-CT4-11-391
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .