Immunsuppression en gång om dagen (CISECON_a_day) (CISECON)
19 juli 2016 uppdaterad av: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine
Klinisk undersökning för säkerhet och effekt, patientrapporterade resultat av konverteringen till immunsuppression en gång om dagen efter njurtransplantation
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten och immunsuppressiv terapibarriärskala (ITBS) av immunsuppressiv underhållsbehandling en gång dagligen hos patienter som genomgått njurtransplantationer tidigare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en 6-månaders, enarmad, multicenter, öppen, kontinuerlig kohortstudie.
160 försökspersoner som genomgått njurtransplantationer minst 3 månader tidigare kommer att delta i studien.
Alla inskrivna försökspersoner kommer att avbryta de befintliga takrolimuspreparaten i 6 månader från inskrivningen och konverteras till takrolimus med förlängd frisättning i en biologiskt ekvivalent dos.
De kommer också att avbryta behandlingen med enterodragerad mykofenolat-sdium eller mykofenolatnatrium och behandlas med Sirolimus och observeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Nephrology, Pusan National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Bundang CHA Medical Center,
-
Gyeonggido, Korea, Republiken av
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Soonchunhyang University Hosptial
-
Ulsan, Korea, Republiken av
- Dept. of Surgery, Ulsan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 20 till 65 år som genomgick njurtransplantationer för minst 3 månader sedan.
- Mottagare av njurtransplantationer från en avliden/kadaverisk donator, icke-hjärtslagande kadaverdonator/organdonator efter hjärtdöd, eller icke-blodrelaterad eller blodrelaterad levande donator.
- Patienter som behandlas med takrolimus eller takrolimus med förlängd frisättning som befintlig immunsuppressiv underhållsbehandling.
- Kan och är villig att ge informerat samtycke till studiedeltagande, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke enligt lämpliga förfaranden, och kapabel att delta i studien genom att göra besök enligt studieplaner.
Exklusions kriterier:
- HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-testpositiva patienter eller som har fått njurtransplantationer från en HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-testpositiv donator.
- Anamnes med allvarliga allergier eller överkänslighet mot läkemedel som används i studien eller andra läkemedel med liknande kemisk struktur som kräver akut (inom de senaste 4 veckorna) eller kronisk behandling.
- Efter att ha mottagit annan prövningsprodukt inom 30 dagar före registreringen i denna studie.
- Kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida, gravida och/eller ammande kvinnor, kvinnor som inte tänker använda effektiva preventivmedel.
- Att ha okontrollerade sjukdomar eller medicinska tillstånd som kräver kontinuerlig behandling.
- Historik med alkohol- eller drogberoende under de senaste 3 månaderna eller oförmögen att kommunicera på lämpligt sätt på grund av till exempel psykisk sjukdom.
- Absolut neutrofilantal <1 500/mm3 eller leukocytantal <2 500/mm3 eller trombocytantal <75 000/mm3 vid screening eller allvarliga metabola störningar (inklusive funktionella störningar).
Efter att ha upplevt följande tillstånd under den senaste månaden:
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dl mer än två gånger.
- 24 timmars urinprotein≥750 mg/dag
- Diagnostiserats med eller behandlas för en avstötningsreaktion eller en infektion eller inlagd på sjukhus på grund av andra medicinska skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: advagraf
Samma kapacitet advagaf + sirolimus
|
Alla inskrivna försökspersoner kommer att avbryta de befintliga takrolimuspreparaten i 6 månader från inskrivningen och konverteras till takrolimus med förlängd frisättning i en biologiskt ekvivalent dos. De kommer också att avbryta behandlingen med enterodragerad mykofenolat-sdium eller mykofenolatnatrium och behandlas med Sirolimus och observeras. advagrf+sirolimus en gång att äta. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akut avstötningsreaktion behandlad eller bekräftad av biopsi, förlust av transplantat, död eller förlorad till uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av Advagraf ® (Tacrolimus med förlängd frisättning) 6 månader efter det immunsuppressiva läkemedlets övergång till behandling en gång dagligen.
Effekten definieras som incidensen av sammansatta endpoints för effektsvikt (akut avstötningsreaktion behandlad eller bekräftad genom biopsi, förlust av transplantat, död eller förlorad till uppföljning).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
njurfunktioner
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i njurfunktioner (eGFR genom MDRD-metoden), urinproteinutsöndring och P/C-kvot (A/C-kvot), transplantationsnjurbiopsihistologi (om biopsi utförs).
|
6 månader
|
|
allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar
|
6 månader
|
|
Kardiovaskulär hälsa
Tidsram: 6 månader
|
Behandlingens inverkan på kardiovaskulär hälsa: blodtryck och kardiovaskulära händelser (akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, hjärtsvikt, stroke).
|
6 månader
|
|
NODAT
Tidsram: 6 månader
|
Incidensfrekvens av nystartad diabetes efter transplantation (NODAT) som kräver behandling.
|
6 månader
|
|
hematologisk fråga
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av anemi, leukopeni och trombocytopeni.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: chang-kwon oh, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MED-CT4-11-391
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .