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1日1回免疫抑制(CISECON_a_day) (CISECON)

2016年7月19日 更新者：Chang kwon oh、Ajou University School of Medicine

安全性と有効性に関する臨床研究、腎移植後の1日1回免疫抑制への変更の結果を患者が報告

この研究の目的は、以前に腎移植を受けた患者における1日1回の免疫抑制剤維持療法の有効性と安全性、および免疫抑制剤療法バリアスケール（ITBS）を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、6 か月間、単群、多施設、非盲検、継続コホート研究です。 少なくとも3か月前に腎移植を受けた160人の被験者が研究に参加する。 登録されたすべての被験者は、登録から 6 か月間既存のタクロリムス製剤を中止し、生物学的に同等の用量で徐放性タクロリムスに切り替えられます。 また、腸溶性コーティングされたミコフェノール酸ナトリウムまたはミコフェノール酸ナトリウムの投与を中止し、シロリムスで治療し経過観察する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Nephrology, Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Bundang CHA Medical Center,
      • Gyeonggido、大韓民国
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Soonchunhyang University Hosptial
      • Ulsan、大韓民国
        • Dept. of Surgery, Ulsan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも3か月前に腎臓移植を受けた20～65歳の男性または女性。
  • 死亡者/死体ドナー、心臓が動いていない死体ドナー/心臓死亡後の臓器ドナー、または非血縁または血縁の生体ドナーからの腎臓移植のレシピエント。
  • 既存の免疫抑制剤維持療法としてタクロリムスまたは徐放性タクロリムスで治療を受けている患者。
  • 研究参加に対するインフォームド・コンセントを与える能力と意欲があり、適切な手順に従ってインフォームド・コンセント書に署名し、研究計画に従って訪問して研究に参加できる。

除外基準:

  • HIV、HBsAg、または抗HCV検査陽性の患者、またはHIV、HBsAg、または抗HCV検査陽性のドナーから腎移植を受けた患者。
  • -研究で使用された薬物、または急性（過去4週間以内）または慢性治療を必要とする同様の化学構造を持つ他の薬物に対する重度のアレルギーまたは過敏症の病歴。
  • この研究に登録する前の30日以内に他の治験製品を受け取った。
  • 妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性、妊娠中および/または授乳中の女性、効果的な避妊薬を使用するつもりのない女性。
  • 継続的な治療が必要なコントロールされていない病気または病状がある。
  • 過去3ヶ月以内にアルコールや薬物中毒の既往歴がある方、または精神疾患等により適切なコミュニケーションが取れない方。
  • スクリーニング時の絶対好中球数<1,500/mm3または白血球数<2,500/mm3または血小板数<75,000/mm3、または重度の代謝障害（機能障害を含む）。

  • 過去 1 か月以内に次の症状を経験したことがある。

    • 血清クレアチニン > 2.0 mg/dl が 2 回以上。
    • 24時間尿タンパク≧750 mg/日
    • 拒絶反応や感染症と診断されている、またはその治療を受けている、または他の医学的理由により入院している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アドバグラフ
同容量のアドバガフ+シロリムス
薬：アドヴァグラフ

登録されたすべての被験者は、登録から 6 か月間既存のタクロリムス製剤を中止し、生物学的に同等の用量で徐放性タクロリムスに切り替えられます。 また、腸溶性コーティングされたミコフェノール酸ナトリウムまたはミコフェノール酸ナトリウムの投与を中止し、シロリムスで治療し経過観察する予定です。

アドヴァグラフ+シロリムスを1回食べる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性拒絶反応が治療または生検によって確認された、移植片の喪失、死亡、または追跡調査ができなくなった
時間枠：6ヵ月
この研究の主な目的は、免疫抑制剤から 1 日 1 回療法に切り替えてから 6 か月後の Advagraf ® (徐放性タクロリムス) の有効性を調査することです。 有効性は、有効性不全の複合エンドポイント（治療または生検により確認された急性拒絶反応、移植片の喪失、死亡、または追跡不能）の発生率として定義される。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能
時間枠：6ヵ月
腎機能の違い（MDRD法によるeGFR）、尿タンパク質排泄量とP/C比（A/C比）、移植腎生検の組織像（生検が行われた場合）。
6ヵ月
重篤な有害事象
時間枠：6ヵ月
有害事象および重篤な有害事象の頻度と重症度
6ヵ月
心臓血管の健康
時間枠：6ヵ月
心臓血管の健康に対する治療の影響：血圧および心血管イベント（急性心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳卒中）。
6ヵ月
ノダット
時間枠：6ヵ月
治療を必要とする移植後新規発症糖尿病（NODAT）の発生率。
6ヵ月
血液学の問題
時間枠：6ヵ月
貧血、白血球減少症、血小板減少症の頻度。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ajou University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：chang-kwon oh, M.D.,Ph.D.、Ajou University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月19日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MED-CT4-11-391

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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