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Immunosuppression une fois par jour (CISECON_a_day) (CISECON)

19 juillet 2016 mis à jour par: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Enquête clinique sur l'innocuité et l'efficacité, résultats rapportés par les patients de la conversion en immunosuppression une fois par jour après une greffe de rein

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité et l'échelle de barrière de la thérapie immunosuppressive (ITBS) d'un traitement d'entretien immunosuppresseur une fois par jour chez les patients ayant subi une transplantation rénale plus tôt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte continue de 6 mois, à un seul bras, multicentrique, en ouvert. 160 sujets ayant subi une transplantation rénale au moins 3 mois plus tôt participeront à l'étude. Tous les sujets inscrits interrompront les préparations de tacrolimus existantes pendant 6 mois à compter de l'inscription et seront convertis au tacrolimus à libération prolongée à une dose biologiquement équivalente. Ils arrêteront également le mycophénolate de sodium à enrobage entérique ou le mycophénolate de sodium et seront traités avec du sirolimus et surveillés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Nephrology, Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Bundang CHA Medical Center,
      • Gyeonggido, Corée, République de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Soonchunhyang University Hosptial
      • Ulsan, Corée, République de
        • Dept. of Surgery, Ulsan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 20 à 65 ans ayant subi une transplantation rénale il y a au moins 3 mois.
  • Bénéficiaires d'une transplantation rénale d'un donneur décédé / cadavérique, d'un donneur cadavérique / donneur d'organe sans cœur battant après un décès cardiaque, ou d'un donneur vivant non lié au sang ou lié au sang.
  • Patients traités par le tacrolimus ou le tacrolimus à libération prolongée comme traitement d'entretien immunosuppresseur existant.
  • Capable et désireux de donner son consentement éclairé à la participation à l'étude, ayant signé le formulaire de consentement éclairé selon les procédures appropriées, et capable de participer à l'étude en effectuant des visites conformément aux plans d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients positifs au test VIH, HBsAg ou anti-VHC ou ayant reçu une greffe de rein d'un donneur positif au test VIH, HBsAg ou anti-VHC.
  • Antécédents d'allergies ou d'hypersensibilités graves aux médicaments utilisés dans l'étude ou à d'autres médicaments ayant une structure chimique similaire nécessitant un traitement aigu (au cours des 4 dernières semaines) ou chronique.
  • Avoir reçu un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude.
  • Femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes, femmes enceintes et/ou allaitantes, femmes qui n'ont pas l'intention d'utiliser des contraceptifs efficaces.
  • Avoir des maladies non contrôlées ou des conditions médicales nécessitant un traitement continu.
  • Antécédents de dépendance à l'alcool ou à la drogue au cours des 3 derniers mois ou incapable de communiquer de manière appropriée pour des raisons telles qu'une maladie mentale.
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3 ou nombre de leucocytes < 2 500/mm3 ou nombre de plaquettes < 75 000/mm3 au moment du dépistage ou troubles métaboliques graves (y compris troubles fonctionnels).

  • Avoir connu la condition suivante au cours du dernier mois :

    • Créatinine sérique > 2,0 mg/dl plus de deux fois.
    • Protéines urinaires 24h≥750 mg/jour
    • Diagnostiqué ou traité pour une réaction de rejet ou une infection ou hospitalisé pour d'autres raisons médicales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Advagraf
La même capacité advagaf + sirolimus
Médicament: advagrf

Tous les sujets inscrits interrompront les préparations de tacrolimus existantes pendant 6 mois à compter de l'inscription et seront convertis au tacrolimus à libération prolongée à une dose biologiquement équivalente. Ils arrêteront également le mycophénolate de sodium à enrobage entérique ou le mycophénolate de sodium et seront traités avec du sirolimus et surveillés.

advagrf+sirolimus une fois à manger.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réaction de rejet aiguë traitée ou confirmée par biopsie, perte de greffon, décès ou perdu de vue
Délai: 6 mois
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité d'Advagraf® (tacrolimus à libération prolongée) 6 mois après la conversion de l'immunosuppresseur au traitement une fois par jour. L'efficacité est définie comme le taux d'incidence des critères composites d'échec d'efficacité (réaction de rejet aigu traitée ou confirmée par biopsie, perte de greffon, décès ou perdu de vue).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonctions rénales
Délai: 6 mois
Différence dans les fonctions rénales (eGFR par la méthode MDRD), excrétion de protéines urinaires et rapport P/C (rapport A/C), histologie de la biopsie rénale de greffe (si une biopsie est réalisée).
6 mois
événements indésirables graves
Délai: 6 mois
Fréquence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves
6 mois
santé cardiovasculaire
Délai: 6 mois
Impact du traitement sur la santé cardiovasculaire : tension artérielle et événements cardiovasculaires (infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral).
6 mois
NODAT
Délai: 6 mois
Taux d'incidence des nouveaux cas de diabète après transplantation (NODAT) nécessitant un traitement.
6 mois
problème d'hématologie
Délai: 6 mois
Fréquence de l'anémie, de la leucopénie et de la thrombocytopénie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajou University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: chang-kwon oh, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2013

Première publication (Estimation)

17 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MED-CT4-11-391

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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