Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunosupresja raz dziennie (CISECON_a_day) (CISECON)

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności, zgłaszane przez pacjentów wyniki konwersji na immunosupresję raz dziennie po przeszczepieniu nerki

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa oraz Skala Bariery Terapii Immunosupresyjnej (ITBS) podtrzymującej terapii immunosupresyjnej raz dziennie u pacjentów po wcześniejszym przeszczepieniu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 6-miesięczne, jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte, ciągłe badanie kohortowe. W badaniu weźmie udział 160 osób, które co najmniej 3 miesiące wcześniej miały przeszczep nerki. Wszyscy włączeni pacjenci przerwą przyjmowanie dotychczasowych preparatów takrolimusu na 6 miesięcy od włączenia i przejdą na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu w dawce równoważnej biologicznie. Przestaną również przyjmować mykofenolan sodu lub mykofenolan sodu powlekany dojelitowo i będą leczeni syrolimusem oraz obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Nephrology, Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Bundang CHA Medical Center,
      • Gyeonggido, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Soonchunhyang University Hosptial
      • Ulsan, Republika Korei
        • Dept. of Surgery, Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 65 lat, którzy przeszli przeszczep nerki co najmniej 3 miesiące temu.
  • Biorcy przeszczepów nerki od dawcy zmarłego/od zmarłego, od zmarłego dawcy bez bijącego serca/narządu po śmierci sercowej lub od żywego dawcy niespokrewnionego lub spokrewnionego z krwią.
  • Pacjenci leczeni takrolimusem lub takrolimusem o przedłużonym uwalnianiu jako istniejąca immunosupresyjna terapia podtrzymująca.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu, po podpisaniu formularza świadomej zgody zgodnie z odpowiednimi procedurami oraz zdolny do udziału w badaniu poprzez odbycie wizyt zgodnie z planami badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na HIV, HBsAg lub anty-HCV lub po przeszczepie nerki od dawcy z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, HBsAg lub anty-HCV.
  • Historia ciężkich alergii lub nadwrażliwości na leki stosowane w badaniu lub inne leki o podobnej budowie chemicznej wymagające ostrego (w ciągu ostatnich 4 tygodni) lub przewlekłego leczenia.
  • Osoby, które otrzymały inny badany produkt w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które planują ciążę, kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią, kobiety, które nie zamierzają stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  • Posiadanie niekontrolowanych chorób lub schorzeń wymagających ciągłego leczenia.
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub niezdolność do odpowiedniej komunikacji z powodów takich jak choroba psychiczna.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów <1500/mm3 lub liczba leukocytów <2500/mm3 lub liczba płytek krwi <75 000/mm3 w badaniu przesiewowym lub ciężkie zaburzenia metaboliczne (w tym zaburzenia czynnościowe).

  • Doświadczyłeś następującego stanu w ciągu ostatniego miesiąca:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl ponad dwukrotnie.
    • 24-godzinne białko w moczu ≥750 mg/dobę
    • Zdiagnozowano lub leczono reakcję odrzucenia lub infekcję lub hospitalizowano z innych powodów medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: advagraf
Ta sama pojemność advagaf + sirolimus
Lek: advagrf

Wszyscy włączeni pacjenci przerwą przyjmowanie dotychczasowych preparatów takrolimusu na 6 miesięcy od włączenia i przejdą na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu w dawce równoważnej biologicznie. Przestaną również przyjmować mykofenolan sodu lub mykofenolan sodu powlekany dojelitowo i będą leczeni syrolimusem oraz obserwowani.

advagrf+sirolimus jeden raz do jedzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra reakcja odrzucenia leczona lub potwierdzona biopsją, utrata przeszczepu, zgon lub brak obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności preparatu Advagraf ® (takrolimus o przedłużonym uwalnianiu) po 6 miesiącach od zmiany leczenia immunosupresyjnego na terapię raz dziennie. Skuteczność definiuje się jako częstość występowania złożonych punktów końcowych niepowodzenia skuteczności (ostra reakcja odrzucenia leczona lub potwierdzona biopsją, utrata przeszczepu, zgon lub utrata z obserwacji).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcje nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w czynności nerek (eGFR metodą MDRD), wydalaniu białka z moczem i stosunku P/C (współczynnik A/C), histologia biopsji nerki przeszczepionej (jeśli wykonywana jest biopsja).
6 miesięcy
poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy
zdrowie układu krążenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ leczenia na zdrowie układu sercowo-naczyniowego: ciśnienie krwi i zdarzenia sercowo-naczyniowe (ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca, udar mózgu).
6 miesięcy
NODAT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik zachorowalności na nową cukrzycę po przeszczepie (NODAT) wymagającą leczenia.
6 miesięcy
kwestia hematologii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania niedokrwistości, leukopenii i małopłytkowości.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: chang-kwon oh, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-CT4-11-391

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj