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Inmunosupresión una vez al día (CISECON_a_day) (CISECON)

19 de julio de 2016 actualizado por: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Investigación clínica para la seguridad y la eficacia, resultados informados por el paciente de la conversión a la inmunosupresión una vez al día después del trasplante de riñón

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad y la Escala de barrera de la terapia inmunosupresora (ITBS) de la terapia de mantenimiento inmunosupresora una vez al día en pacientes que se sometieron a trasplantes de riñón anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte continuo, multicéntrico, abierto y de un solo brazo de 6 meses de duración. Participarán en el estudio 160 sujetos que hayan tenido trasplantes de riñón al menos 3 meses antes. Todos los sujetos inscritos suspenderán las preparaciones de tacrolimus existentes durante 6 meses desde la inscripción y se convertirán a tacrolimus de liberación prolongada en una dosis biológicamente equivalente. También suspenderán el micofenolato de sodio o el micofenolato de sodio con cubierta entérica y serán tratados con Sirolimus y en observación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Nephrology, Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Bundang CHA Medical Center,
      • Gyeonggido, Corea, república de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Soonchunhyang University Hosptial
      • Ulsan, Corea, república de
        • Dept. of Surgery, Ulsan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 20 a 65 años que hayan tenido trasplantes de riñón hace al menos 3 meses.
  • Receptores de trasplantes renales de donante fallecido/cadáver, donante cadavérico en asistolia/donante de órganos tras muerte cardiaca, o donante vivo no consanguíneo o consanguíneo.
  • Pacientes en tratamiento con tacrolimus o tacrolimus de liberación prolongada como terapia inmunosupresora de mantenimiento existente.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para la participación en el estudio, habiendo firmado el formulario de consentimiento informado de acuerdo con los procedimientos apropiados, y capaz de participar en el estudio haciendo visitas de acuerdo con los planes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con test VIH, HBsAg o anti-HCV positivo o que hayan recibido trasplante renal de donante VIH, HBsAg, o anti-HCV positivo.
  • Antecedentes de alergias graves o hipersensibilidad a los medicamentos utilizados en el estudio u otros medicamentos con una estructura química similar que requieran tratamiento agudo (en las últimas 4 semanas) o crónico.
  • Haber recibido otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio.
  • Mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas, mujeres embarazadas y/o lactantes, mujeres que no tienen la intención de usar anticonceptivos efectivos.
  • Tener enfermedades no controladas o condiciones médicas que requieren tratamiento continuo.
  • Historial de adicción al alcohol o las drogas en los últimos 3 meses o incapaz de comunicarse adecuadamente debido a razones como una enfermedad mental.
  • Recuento absoluto de neutrófilos <1.500/mm3 o recuento de leucocitos <2.500/mm3 o recuento de plaquetas <75.000/mm3 en la selección o trastornos metabólicos graves (incluidos los trastornos funcionales).

  • Haber experimentado la siguiente condición en el último mes:

    • Creatinina sérica > 2,0 mg/dl más de dos veces.
    • Proteína en orina de 24 h ≥750 mg/día
    • Diagnosticado o tratado por una reacción de rechazo o una infección u hospitalizado debido a otras razones médicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: advagraf
Misma capacidad advagaf + sirolimus
Droga: advagrf

Todos los sujetos inscritos suspenderán las preparaciones de tacrolimus existentes durante 6 meses desde la inscripción y se convertirán a tacrolimus de liberación prolongada en una dosis biológicamente equivalente. También suspenderán el micofenolato de sodio o el micofenolato de sodio con cubierta entérica y serán tratados con Sirolimus y en observación.

advagrf+sirolimus una vez para comer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reacción de rechazo agudo tratada o confirmada por biopsia, pérdida del injerto, muerte o pérdida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia de Advagraf ® (Tacrolimus de Liberación Prolongada) a los 6 meses después de la conversión del inmunosupresor a la terapia de una vez al día. La eficacia se define como la tasa de incidencia de criterios de valoración compuestos de fracaso de la eficacia (reacción de rechazo agudo tratada o confirmada por biopsia, pérdida del injerto, muerte o pérdida durante el seguimiento).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
funciones renales
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en funciones renales (TFGe por método MDRD), excreción de proteínas en orina y relación P/C (relación A/C), histología de biopsia de riñón trasplantado (si se realiza biopsia).
6 meses
eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves
6 meses
salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
Impacto del tratamiento en la salud cardiovascular: presión arterial y eventos cardiovasculares (infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular).
6 meses
NODATO
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de incidencia de diabetes de nueva aparición después del trasplante (NODAT) que requiere tratamiento.
6 meses
problema de hematología
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia de anemia, leucopenia y trombocitopenia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ajou University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: chang-kwon oh, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MED-CT4-11-391

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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