1일 1회 면역억제(CICECON_a_day) (CISECON)
2016년 7월 19일 업데이트: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine
안전성 및 유효성에 대한 임상 조사, 환자보고 신장 이식 후 1 일 1 회 면역 억제로 전환 된 결과
이 연구의 목적은 이전에 신장 이식을 받은 환자에서 1일 1회 면역억제제 유지 요법의 효능과 안전성 및 면역억제제 치료 장벽 척도(ITBS)를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 6개월, 단일 암, 다중 센터, 오픈 라벨, 연속 코호트 연구입니다.
최소 3개월 전에 신장 이식을 받은 160명의 피험자가 연구에 참여합니다.
등록된 모든 피험자는 등록 후 6개월 동안 기존 타크로리무스 제제를 중단하고 생물학적으로 동등한 용량의 서방형 타크로리무스로 전환됩니다.
그들은 또한 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨 또는 마이코페놀레이트 나트륨을 중단하고 Sirolimus로 치료하고 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Nephrology, Pusan National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Bundang CHA Medical Center,
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Gyeonggido, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Soonchunhyang University Hosptial
-
Ulsan, 대한민국
- Dept. of Surgery, Ulsan University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 전에 신장 이식을 받은 20세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 사망/사체 기증자, 심장 박동이 없는 사체 기증자/심장사 후 장기 기증자, 혈액과 관련이 없거나 혈액과 관련된 살아있는 기증자로부터 신장 이식을 받는 사람.
- 기존 면역억제제 유지요법으로 타크로리무스 또는 서방형 타크로리무스로 치료 중인 환자.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 할 수 있고 의향이 있으며, 적절한 절차에 따라 사전 동의서에 서명하고, 연구 계획에 따라 방문하여 연구에 참여할 수 있는 자.
제외 기준:
- HIV, HBsAg 또는 항HCV 검사 양성 환자 또는 HIV, HBsAg 또는 항HCV 검사 양성 기증자로부터 신장 이식을 받은 환자.
- 연구에 사용된 약물 또는 급성(지난 4주 이내) 또는 만성 치료가 필요한 유사한 화학 구조를 가진 다른 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 과민 반응의 병력.
- 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 연구 제품을 받은 경우.
- 임신을 계획하고 있는 가임기 여성, 임신 및/또는 수유 중인 여성, 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 여성.
- 통제할 수 없는 질병 또는 지속적인 치료가 필요한 의학적 상태가 있는 경우.
- 지난 3개월 이내에 알코올 또는 약물 중독의 병력이 있거나 정신 질환 등의 이유로 적절한 의사 소통이 불가능합니다.
- 스크리닝 또는 중증 대사 장애(기능 장애 포함)에서 절대 호중구 수 <1,500/mm3 또는 백혈구 수 <2,500/mm3 또는 혈소판 수 <75,000/mm3.
지난 1개월 이내에 다음과 같은 상태를 경험한 경우:
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl 2회 이상.
- 24시간 소변 단백질≥750mg/일
- 거부 반응 또는 감염으로 진단 또는 치료를 받거나 다른 의학적 이유로 입원한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아드바그라프
동일한 용량 advagaf + sirolimus
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등록된 모든 피험자는 등록 후 6개월 동안 기존 타크로리무스 제제를 중단하고 생물학적으로 동등한 용량의 서방형 타크로리무스로 전환됩니다. 그들은 또한 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨 또는 마이코페놀레이트 나트륨을 중단하고 Sirolimus로 치료하고 관찰합니다. advagrf+sirolimus는 한 번에 먹습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검으로 치료 또는 확인된 급성 거부반응, 이식편 상실, 사망 또는 추적관찰 소실
기간: 6 개월
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본 연구의 1차 목적은 면역억제제를 1일 1회 요법으로 전환한 후 6개월째에 Advagraf ® (Extended Release Tacrolimus)의 효능을 조사하는 것입니다.
효능은 효능 실패(생검에 의해 치료되거나 확인된 급성 거부 반응, 이식편의 손실, 사망 또는 추적관찰 소실)의 복합 종점의 발생률로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능
기간: 6 개월
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신장 기능의 차이(MDRD 방법에 의한 eGFR), 소변 단백질 배설 및 P/C 비율(A/C 비율), 이식 신장 생검 조직학(생검을 수행한 경우).
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6 개월
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심각한 부작용
기간: 6 개월
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부작용 및 심각한 부작용의 빈도 및 심각도
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6 개월
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심혈관 건강
기간: 6 개월
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심혈관 건강에 대한 치료 영향: 혈압 및 심혈관 질환(급성 심근 경색, 불안정 협심증, 심부전, 뇌졸중).
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6 개월
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NODAT
기간: 6 개월
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치료가 필요한 이식 후 새로운 발병 당뇨병(NODAT) 발생률.
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6 개월
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혈액학 문제
기간: 6 개월
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빈혈, 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증의 빈도.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: chang-kwon oh, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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