Иммуносупрессия один раз в день (CISECON_a_day) (CISECON)
19 июля 2016 г. обновлено: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine
Клиническое исследование безопасности и эффективности, пациенты сообщили о результатах перехода на иммуносупрессию один раз в день после трансплантации почки
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности иммунодепрессивной поддерживающей терапии (ITBS) поддерживающей иммунодепрессивной терапии один раз в день у пациентов, перенесших трансплантацию почки ранее.
Обзор исследования
Подробное описание
Это 6-месячное, одногрупповое, многоцентровое, открытое, непрерывное когортное исследование.
В исследовании примут участие 160 человек, перенесших трансплантацию почки не менее чем за 3 месяца до этого.
Все зачисленные субъекты прекратят прием существующих препаратов такролимуса в течение 6 месяцев с момента зачисления и будут переведены на такролимус пролонгированного действия в биологически эквивалентной дозе.
Они также прекратят прием микофенолата натрия или микофенолата натрия, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, и будут лечиться сиролимусом под наблюдением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Nephrology, Pusan National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Bundang CHA Medical Center,
-
Gyeonggido, Корея, Республика
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Soonchunhyang University Hosptial
-
Ulsan, Корея, Республика
- Dept. of Surgery, Ulsan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 20 до 65 лет, перенесшие трансплантацию почки не менее 3 месяцев назад.
- Реципиенты трансплантации почки от умершего / трупного донора, трупного донора с не бьющимся сердцем / донора органов после сердечной смерти или неродственного или кровнородственного живого донора.
- Пациенты, получающие лечение такролимусом или такролимусом пролонгированного действия в качестве поддерживающей иммунодепрессивной терапии.
- Способен и желает дать информированное согласие на участие в исследовании, подписав форму информированного согласия в соответствии с надлежащими процедурами, и способен участвовать в исследовании, совершая визиты в соответствии с планами исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с положительным тестом на ВИЧ, HBsAg или анти-ВГС или перенесшие трансплантацию почки от донора с положительным тестом на ВИЧ, HBsAg или анти-ВГС.
- Наличие в анамнезе тяжелой аллергии или повышенной чувствительности к препаратам, используемым в исследовании, или другим препаратам с аналогичной химической структурой, требующим острого (в течение последних 4 недель) или хронического лечения.
- Получение другого исследуемого продукта в течение 30 дней до включения в это исследование.
- Женщины детородного возраста, планирующие беременность, беременные и/или кормящие женщины, женщины, не намеренные использовать эффективные средства контрацепции.
- Наличие неконтролируемых заболеваний или медицинских состояний, требующих постоянного лечения.
- История алкогольной или наркотической зависимости в течение последних 3 месяцев или неспособность к надлежащему общению по таким причинам, как психическое заболевание.
- Абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм3 или количество лейкоцитов <2500/мм3 или количество тромбоцитов <75000/мм3 при скрининге или тяжелые метаболические нарушения (включая функциональные нарушения).
Если в течение последнего 1 месяца возникло следующее состояние:
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл более чем в два раза.
- Белок в моче за 24 часа ≥750 мг/день
- Диагноз или лечение реакции отторжения или инфекции или госпитализация по другим медицинским показаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: адваграф
Одинаковая мощность адвагаф + сиролимус
|
Все зачисленные субъекты прекратят прием существующих препаратов такролимуса в течение 6 месяцев с момента зачисления и будут переведены на такролимус пролонгированного действия в биологически эквивалентной дозе. Они также прекратят прием микофенолата натрия или микофенолата натрия, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, и будут лечиться сиролимусом под наблюдением. адвагрф+сиролимус один раз съесть. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острая реакция отторжения, вылеченная или подтвержденная биопсией, потеря трансплантата, смерть или потеря для последующего наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основной целью данного исследования является изучение эффективности Advagraf ® (такролимус пролонгированного высвобождения) через 6 месяцев после перехода с иммунодепрессантов на терапию один раз в сутки.
Эффективность определяется как частота комбинированных конечных точек неэффективности (острая реакция отторжения, вылеченная или подтвержденная биопсией, потеря трансплантата, смерть или потеря для последующего наблюдения).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
почечная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в функциях почек (рСКФ по методу MDRD), экскреции белка с мочой и соотношении Р/С (соотношение А/С), гистологии биопсии трансплантата почки (если выполняется биопсия).
|
6 месяцев
|
|
серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
6 месяцев
|
|
сердечно-сосудистое здоровье
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние лечения на состояние сердечно-сосудистой системы: артериальное давление и сердечно-сосудистые события (острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность, инсульт).
|
6 месяцев
|
|
НОДАТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень заболеваемости новым диабетом после трансплантации (NODAT), требующим лечения.
|
6 месяцев
|
|
проблема гематологии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота анемии, лейкопении и тромбоцитопении.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: chang-kwon oh, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED-CT4-11-391
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая болезнь почек
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Akhilesh JainРекрутингАневризма аорты | Сложные аневризмы аорты | Аневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываСоединенные Штаты