Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsuppression én gang om dagen(CISECON_a_day) (CISECON)

19. juli 2016 opdateret af: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Klinisk undersøgelse for sikkerhed og effektivitet, patientrapporterede resultater af konverteringen til immunsuppression én gang om dagen efter nyretransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden og Immunosuppressant Therapy Barrier Scale (ITBS) af immunsuppressiv vedligeholdelsesbehandling én gang dagligt hos patienter, som tidligere havde fået nyretransplantationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 6-måneders, enkelt-arm, multicenter, åbent, kontinuerligt kohortestudie. 160 forsøgspersoner, som havde fået nyretransplantationer mindst 3 måneder tidligere, vil deltage i undersøgelsen. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil seponere de eksisterende Tacrolimus-præparater i 6 måneder fra indskrivning og blive konverteret til Extended Release Tacrolimus i en biologisk ækvivalent dosis. De vil også seponere med enterisk coated mycophenolat-sdium eller mycophenolat-natrium og blive behandlet med Sirolimus og observeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Nephrology, Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Bundang CHA Medical Center,
      • Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Hosptial
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Dept. of Surgery, Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 20 til 65 år, som fik nyretransplantationer for mindst 3 måneder siden.
  • Modtagere af nyretransplantationer fra en afdød/dødsdonor, ikke-hjertebankende dødsdonor/organdonor efter hjertedød, eller ikke-blodrelateret eller blodrelateret levende donor.
  • Patienter, der behandles med Tacrolimus eller Extended Release Tacrolimus som den eksisterende immunsuppressive vedligeholdelsesbehandling.
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse, efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke i henhold til passende procedurer, og i stand til at deltage i undersøgelsen ved at aflægge besøg i henhold til undersøgelsesplaner.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-testpositive patienter eller har modtaget nyretransplantationer fra en HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-testpositiv donor.
  • Anamnese med svær allergi eller overfølsomhed over for lægemidler anvendt i undersøgelsen eller andre lægemidler med en lignende kemisk struktur, der kræver akut (inden for de seneste 4 uger) eller kronisk behandling.
  • Efter at have modtaget andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide, gravide og/eller ammende kvinder, kvinder, der ikke har til hensigt at bruge effektive præventionsmidler.
  • At have ukontrollerede sygdomme eller medicinske tilstande, der kræver kontinuerlig behandling.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder eller ude af stand til passende kommunikation på grund af årsager såsom psykisk sygdom.
  • Absolut neutrofiltal <1.500/mm3 eller leukocyttal <2.500/mm3 eller blodpladetal <75.000/mm3 ved screening eller alvorlige stofskifteforstyrrelser (inklusive funktionelle lidelser).

  • Har oplevet følgende tilstand inden for den seneste måned:

    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl mere end to gange.
    • 24 timers urinprotein≥750 mg/dag
    • Diagnosticeret med eller behandlet for en afvisningsreaktion eller en infektion eller indlagt på hospital på grund af andre medicinske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: advagraf
Den samme kapacitet advagaf + sirolimus
Medicin: advagrf

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil seponere de eksisterende Tacrolimus-præparater i 6 måneder fra indskrivning og blive konverteret til Extended Release Tacrolimus i en biologisk ækvivalent dosis. De vil også seponere med enterisk coated mycophenolat-sdium eller mycophenolat-natrium og blive behandlet med Sirolimus og observeret.

advagrf+sirolimus én gang at spise.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut afstødningsreaktion behandlet eller bekræftet af biopsi, tab af transplantat, død eller mistet til opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​Advagraf ® (Extended Release Tacrolimus) 6 måneder efter immunsuppressiv konvertering til behandling én gang dagligt. Effektiviteten er defineret som forekomsten af ​​sammensatte endepunkter for effektsvigt (akut afstødningsreaktion behandlet eller bekræftet ved biopsi, tab af graft, død eller mistet til opfølgning).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyrefunktioner
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i nyrefunktioner (eGFR ved MDRD-metoden), urinproteinudskillelse og P/C-forhold (A/C-forhold), transplantationsnyrebiopsihistologi (hvis biopsi udføres).
6 måneder
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
6 måneder
kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingens indvirkning på kardiovaskulær sundhed: blodtryk og kardiovaskulære hændelser (akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, hjertesvigt, slagtilfælde).
6 måneder
NODAT
Tidsramme: 6 måneder
Incidensrate af nyopstået diabetes efter transplantation (NODAT), der kræver behandling.
6 måneder
hæmatologisk problem
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af anæmi, leukopeni og trombocytopeni.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: chang-kwon oh, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-CT4-11-391

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner