Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunosoppressione una volta al giorno (CISECON_a_day) (CISECON)

19 luglio 2016 aggiornato da: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Indagine clinica per la sicurezza e l'efficacia, risultati riferiti dal paziente della conversione all'immunosoppressione una volta al giorno dopo il trapianto di rene

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza e la scala della barriera della terapia immunosoppressiva (ITBS) della terapia di mantenimento immunosoppressiva una volta al giorno in pazienti sottoposti a trapianto di rene in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte continuo della durata di 6 mesi, a braccio singolo, multicentrico, in aperto. Parteciperanno allo studio 160 soggetti che hanno subito un trapianto di rene almeno 3 mesi prima. Tutti i soggetti arruolati interromperanno le preparazioni di Tacrolimus esistenti per 6 mesi dall'arruolamento e saranno convertiti in Tacrolimus a rilascio prolungato a una dose biologicamente equivalente. Interromperanno anche il micofenolato sdio o il micofenolato sodico a rivestimento enterico e saranno trattati con Sirolimus e osservati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Nephrology, Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Bundang CHA Medical Center,
      • Gyeonggido, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Hosptial
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Dept. of Surgery, Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 20 e 65 anni che hanno subito un trapianto di rene almeno 3 mesi fa.
  • Destinatari di trapianti di rene da donatore deceduto/da cadavere, donatore da cadavere senza battito cardiaco/donatore di organi dopo morte cardiaca o donatore vivo non correlato al sangue o correlato al sangue.
  • Pazienti in trattamento con Tacrolimus o Tacrolimus a rilascio prolungato come terapia di mantenimento immunosoppressore esistente.
  • In grado e disponibile a dare il consenso informato alla partecipazione allo studio, avendo firmato il modulo di consenso informato secondo le procedure appropriate, e in grado di partecipare allo studio effettuando le visite secondo i piani di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti positivi al test HIV, HBsAg o anti-HCV o che hanno ricevuto trapianti di rene da un donatore positivo al test HIV, HBsAg o anti-HCV.
  • Storia di gravi allergie o ipersensibilità ai farmaci utilizzati nello studio o altri farmaci con una struttura chimica simile che richiedono un trattamento acuto (nelle ultime 4 settimane) o cronico.
  • Aver ricevuto un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Donne in età fertile che pianificano una gravidanza, donne in gravidanza e/o in allattamento, donne che non intendono utilizzare contraccettivi efficaci.
  • Avere malattie incontrollate o condizioni mediche che richiedono un trattamento continuo.
  • Storia di dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 3 mesi o incapace di comunicazioni appropriate a causa di motivi come malattie mentali.
  • Conta assoluta dei neutrofili <1.500/mm3 o conta leucocitaria <2.500/mm3 o conta piastrinica <75.000/mm3 allo screening o gravi disturbi metabolici (compresi i disturbi funzionali).

  • Avere sperimentato la seguente condizione negli ultimi 1 mese:

    • Creatinina sierica > 2,0 mg/dl più di due volte.
    • Proteine ​​nelle urine delle 24 ore ≥750 mg/giorno
    • Diagnosticato o curato per una reazione di rigetto o un'infezione o ricoverato in ospedale per altri motivi medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: advagraf
La stessa capacità advagaf + sirolimus
Droga: advagrf

Tutti i soggetti arruolati interromperanno le preparazioni di Tacrolimus esistenti per 6 mesi dall'arruolamento e saranno convertiti in Tacrolimus a rilascio prolungato a una dose biologicamente equivalente. Interromperanno anche il micofenolato sdio o il micofenolato sodico a rivestimento enterico e saranno trattati con Sirolimus e osservati.

advagrf+sirolimus una volta da mangiare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reazione di rigetto acuta trattata o confermata dalla biopsia, perdita dell'innesto, morte o perdita al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di Advagraf ® (Tacrolimus a rilascio prolungato) a 6 mesi dalla conversione dell'immunosoppressore alla terapia una volta al giorno. L'efficacia è definita come il tasso di incidenza degli endpoint compositi di fallimento dell'efficacia (reazione acuta di rigetto trattata o confermata da biopsia, perdita dell'innesto, morte o perdita al follow-up).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzioni renali
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nelle funzioni renali (eGFR con metodo MDRD), escrezione di proteine ​​urinarie e rapporto P/C (rapporto A/C), istologia della biopsia renale del trapianto (se viene eseguita la biopsia).
6 mesi
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
6 mesi
salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Impatto del trattamento sulla salute cardiovascolare: pressione arteriosa ed eventi cardiovascolari (infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca, ictus).
6 mesi
NODAT
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di incidenza del diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto (NODAT) che richiede un trattamento.
6 mesi
questione di ematologia
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza di anemia, leucopenia e trombocitopenia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: chang-kwon oh, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-CT4-11-391

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi