Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivässä immunosuppressio (CISECON_a_day) (CISECON)

tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Kliininen turvallisuus- ja tehotutkimus, potilaiden raportoimat tulokset siirtymisestä kerran päivässä tapahtuvaan immunosuppressioon munuaisensiirron jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kerran vuorokaudessa annettavan immunosuppressanttien ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta sekä Immunosuppressant Therapy Barrier Scalea (ITBS) potilailla, joille on tehty aiemmin munuaisensiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 6 kuukauden, yhden haaran, monikeskus, avoin, jatkuva kohorttitutkimus. Tutkimukseen osallistuu 160 henkilöä, joille on tehty munuaisensiirto vähintään 3 kuukautta aikaisemmin. Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt lopettavat nykyisten takrolimuusivalmisteiden käytön 6 kuukauden ajaksi ilmoittautumisesta ja siirtyvät käyttämään pitkävaikutteista takrolimuusia biologisesti vastaavalla annoksella. He myös lopettavat enteropäällysteisen mykofenolaattisdiumin tai mykofenolaattinatriumin käytön ja heitä hoidetaan sirolimuusilla ja niitä tarkkaillaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Nephrology, Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Bundang CHA Medical Center,
      • Gyeonggido, Korean tasavalta
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Soonchunhyang University Hosptial
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Dept. of Surgery, Ulsan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–65-vuotiaat miehet tai naiset, joille on tehty munuaisensiirto vähintään 3 kuukautta sitten.
  • Munuaisensiirron vastaanottajat kuolleelta / ruumiinluovuttajalta, ei-sydäntä sykkivältä ruumiinluovuttajalta / elimen luovuttajalta sydänkuoleman jälkeen tai elävältä luovuttajalta, joka ei liity vereen tai vereen.
  • Potilaat, joita hoidetaan takrolimuusilla tai pitkävaikutteisella takrolimuusilla olemassa olevana immunosuppressiivisena ylläpitohoitona.
  • Kyky ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen, allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen asianmukaisten menettelyjen mukaisesti ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen tekemällä vierailuja tutkimussuunnitelmien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-, HBsAg- tai anti-HCV-testipositiiviset potilaat tai munuaissiirrot HIV-, HBsAg- tai anti-HCV-testipositiiviselta luovuttajalta.
  • Aiemmin vakava allergia tai yliherkkyys tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai muille samankaltaisen kemiallisen rakenteen omaaville lääkkeille, jotka vaativat akuuttia (viimeisten 4 viikon aikana) tai kroonista hoitoa.
  • Hän on saanut muun tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta, raskaana olevat ja/tai imettävät naiset, naiset, jotka eivät aio käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Jatkuvaa hoitoa vaativat hallitsemattomat sairaudet tai sairaudet.
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana tai kyvyttömyys kommunikoida asianmukaisista syistä, kuten mielenterveysongelmista.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mm3 tai leukosyyttien määrä <2500/mm3 tai verihiutaleiden määrä <75000/mm3 seulonnassa tai vaikeissa aineenvaihduntahäiriöissä (mukaan lukien toimintahäiriöt).

  • Olet kokenut seuraavan tilan viimeisen kuukauden aikana:

    • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl yli kaksi kertaa.
    • 24 tunnin virtsan proteiini ≥ 750 mg/vrk
    • Hänellä on diagnosoitu tai hoidettu hyljintäreaktion tai infektion vuoksi tai joutunut sairaalaan muista lääketieteellisistä syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: advagraf
Sama kapasiteetti advagaf + sirolimuusi
Lääke: advagrf

Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt lopettavat nykyisten takrolimuusivalmisteiden käytön 6 kuukauden ajaksi ilmoittautumisesta ja siirtyvät käyttämään pitkävaikutteista takrolimuusia biologisesti vastaavalla annoksella. He myös lopettavat enteropäällysteisen mykofenolaattisdiumin tai mykofenolaattinatriumin käytön ja heitä hoidetaan sirolimuusilla ja niitä tarkkaillaan.

advagrf+sirolimus kerran syötäväksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutti hyljintäreaktio, joka on hoidettu tai vahvistettu biopsialla, siirteen menetys, kuolema tai se on kadonnut seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Advagraf ®:n (pidennetyn vapautumisen takrolimuusi) tehoa 6 kuukauden kuluttua immunosuppressanttien siirtymisestä kerran päivässä annettavaan hoitoon. Teho määritellään tehon epäonnistumisen yhdistettyjen päätepisteiden (akuutti hyljintäreaktio, joka on hoidettu tai vahvistettu biopsialla, siirteen menetys, kuolema tai seurantaan menetetty) esiintyvyys.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaisten toimintoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erot munuaisten toiminnassa (eGFR MDRD-menetelmällä), virtsan proteiinien erittymisessä ja P/C-suhteessa (A/C-suhde), munuaisen biopsian histologiassa (jos biopsia suoritetaan).
6 kuukautta
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
6 kuukautta
sydän- ja verisuoniterveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon vaikutus sydän- ja verisuoniterveyteen: verenpaine ja sydän- ja verisuonitapahtumat (akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus).
6 kuukautta
NODAT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoa vaativan elinsiirron (NODAT) jälkeisen uuden diabeteksen ilmaantuvuus.
6 kuukautta
hematologinen ongelma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Anemian, leukopenian ja trombosytopenian esiintymistiheys.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ajou University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: chang-kwon oh, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED-CT4-11-391

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa