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Einmal täglich Immunsuppression (CISECON_a_day) (CISECON)

19. Juli 2016 aktualisiert von: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Klinische Untersuchung zur Sicherheit und Wirksamkeit, vom Patienten berichtete Ergebnisse der Umstellung auf eine einmal tägliche Immunsuppression nach einer Nierentransplantation

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Immunsuppressivum-Therapie-Barriere-Skala (ITBS) einer einmal täglichen immunsuppressiven Erhaltungstherapie bei Patienten zu bewerten, die früher Nierentransplantationen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 6-monatige, einarmige, multizentrische, offene, kontinuierliche Kohortenstudie. An der Studie nehmen 160 Probanden teil, die mindestens drei Monate zuvor eine Nierentransplantation hatten. Alle eingeschriebenen Probanden werden die bestehenden Tacrolimus-Präparate für 6 Monate ab der Einschreibung absetzen und auf Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung in einer biologisch äquivalenten Dosis umgestellt werden. Sie werden auch magensaftresistentes Mycophenolat-Sdium oder Mycophenolat-Natrium absetzen und mit Sirolimus behandelt und beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Nephrology, Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Bundang CHA Medical Center,
      • Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang University Hosptial
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Dept. of Surgery, Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 20 bis 65 Jahren, die vor mindestens 3 Monaten eine Nierentransplantation hatten.
  • Empfänger von Nierentransplantationen von einem verstorbenen/kadaverischen Spender, einem nicht herzschlagenden Leichenspender/Organspender nach Herztod oder einem nicht blutsverwandten oder blutsverwandten Lebendspender.
  • Patienten, die mit Tacrolimus oder Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung als bestehende immunsuppressive Erhaltungstherapie behandelt werden.
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, nachdem er die Einverständniserklärung gemäß den entsprechenden Verfahren unterzeichnet hat und in der Lage ist, an der Studie durch Besuche gemäß den Studienplänen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-, HBsAg- oder Anti-HCV-Test-positive Patienten oder Patienten, die eine Nierentransplantation von einem HIV-, HBsAg- oder Anti-HCV-Test-positiven Spender erhalten haben.
  • Vorgeschichte schwerer Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen die in der Studie verwendeten Medikamente oder andere Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur, die eine akute (innerhalb der letzten 4 Wochen) oder chronische Behandlung erfordern.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen, schwangere und/oder stillende Frauen, Frauen, die nicht beabsichtigen, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Sie haben unkontrollierte Krankheiten oder Beschwerden, die eine kontinuierliche Behandlung erfordern.
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate oder Unfähigkeit zur angemessenen Kommunikation aufgrund von Gründen wie einer psychischen Erkrankung.
  • Absolute Neutrophilenzahl <1.500/mm3 oder Leukozytenzahl <2.500/mm3 oder Thrombozytenzahl <75.000/mm3 beim Screening oder schwere Stoffwechselstörungen (einschließlich Funktionsstörungen).

  • Innerhalb des letzten 1 Monats den folgenden Zustand erlebt haben:

    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl mehr als zweimal.
    • 24-Stunden-Urinprotein ≥ 750 mg/Tag
    • Bei Ihnen wurde eine Abstoßungsreaktion oder eine Infektion diagnostiziert oder behandelt, oder Sie wurden aus anderen medizinischen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: advagraf
Die gleiche Kapazität Advagaf + Sirolimus
Arzneimittel: advagrf

Alle eingeschriebenen Probanden werden die bestehenden Tacrolimus-Präparate für 6 Monate ab der Einschreibung absetzen und auf Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung in einer biologisch äquivalenten Dosis umgestellt werden. Sie werden auch magensaftresistentes Mycophenolat-Sdium oder Mycophenolat-Natrium absetzen und mit Sirolimus behandelt und beobachtet.

Advagrf+Sirolimus einmal zum Essen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Abstoßungsreaktion, behandelt oder bestätigt durch Biopsie, Verlust des Transplantats, Tod oder Verlust der Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Advagraf ® (Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung) 6 Monate nach der Umstellung des Immunsuppressivums auf die einmal tägliche Therapie zu untersuchen. Die Wirksamkeit ist definiert als die Inzidenzrate zusammengesetzter Endpunkte eines Wirksamkeitsversagens (akute Abstoßungsreaktion, behandelt oder durch Biopsie bestätigt, Transplantatverlust, Tod oder Ausfall der Nachuntersuchung).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Nierenfunktion (eGFR nach MDRD-Methode), Urinproteinausscheidung und P/C-Verhältnis (A/C-Verhältnis), Histologie der Transplantationsnierenbiopsie (falls eine Biopsie durchgeführt wird).
6 Monate
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
6 Monate
Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
Auswirkungen der Behandlung auf die kardiovaskuläre Gesundheit: Blutdruck und kardiovaskuläre Ereignisse (akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Schlaganfall).
6 Monate
NODAT
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenzrate von behandlungsbedürftigem neu auftretendem Diabetes nach Transplantation (NODAT).
6 Monate
Hämatologisches Problem
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit von Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: chang-kwon oh, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-CT4-11-391

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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