Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmaal daags immunosuppressie (CISECON_a_day) (CISECON)

19 juli 2016 bijgewerkt door: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Klinisch onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid, door de patiënt gerapporteerde resultaten van de conversie naar eenmaal daagse immunosuppressie na niertransplantatie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid en de Immunosuppressant Therapy Barrier Scale (ITBS) van eenmaal daagse immunosuppressieve onderhoudstherapie bij patiënten die eerder een niertransplantatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 6 maanden durende, eenarmige, multicenter, open-label, continue cohortstudie. Aan het onderzoek zullen 160 proefpersonen deelnemen die minstens 3 maanden eerder een niertransplantatie hebben ondergaan. Alle geregistreerde proefpersonen zullen de bestaande Tacrolimus-preparaten gedurende 6 maanden vanaf inschrijving stopzetten en worden omgezet naar Tacrolimus met verlengde afgifte in een biologisch equivalente dosis. Ze zullen ook stoppen met maagsapresistent mycofenolaat-sdium of mycofenolaat-natrium en worden behandeld met Sirolimus en geobserveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Nephrology, Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Bundang CHA Medical Center,
      • Gyeonggido, Korea, republiek van
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Soonchunhyang University Hosptial
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Dept. of Surgery, Ulsan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen in de leeftijd van 20 tot 65 jaar die minstens 3 maanden geleden een niertransplantatie hebben ondergaan.
  • Ontvangers van niertransplantaties van een overleden/lijkdonor, niet-hartkloppend lijkdonor/orgaandonor na hartdood, of niet-bloedverwante of bloedverwante levende donor.
  • Patiënten die worden behandeld met Tacrolimus of Tacrolimus met verlengde afgifte als de bestaande immunosuppressieve onderhoudstherapie.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, het formulier voor geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend volgens de toepasselijke procedures, en in staat om deel te nemen aan het onderzoek door bezoeken af ​​te leggen volgens de studieplannen.

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-, HBsAg- of anti-HCV-testpositieve patiënten of patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan van een HIV-, HBsAg- of anti-HCV-testpositieve donor.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergieën of overgevoeligheden voor geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt of andere geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur die een acute (in de afgelopen 4 weken) of chronische behandeling vereisen.
  • Ander onderzoeksproduct hebben ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden, zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die niet van plan zijn effectieve anticonceptiva te gebruiken.
  • Ongecontroleerde ziekten of medische aandoeningen hebben die continue behandeling vereisen.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 3 maanden of niet in staat tot gepaste communicatie vanwege redenen zoals een psychische aandoening.
  • Absoluut aantal neutrofielen <1.500/mm3 of aantal leukocyten <2.500/mm3 of aantal bloedplaatjes <75.000/mm3 bij screening of ernstige stofwisselingsstoornissen (waaronder functionele stoornissen).

  • In de afgelopen 1 maand de volgende aandoening hebben ervaren:

    • Serumcreatinine > 2,0 mg/dl meer dan tweemaal.
    • 24 uur urine eiwit≥750 mg/dag
    • Gediagnosticeerd met of behandeld voor een afstotingsreactie of een infectie of vanwege andere medische redenen in het ziekenhuis opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: advagraf
Dezelfde capaciteit advagaf + sirolimus
Geneesmiddel: bijvoeglijk naamwoord

Alle geregistreerde proefpersonen zullen de bestaande Tacrolimus-preparaten gedurende 6 maanden vanaf inschrijving stopzetten en worden omgezet naar Tacrolimus met verlengde afgifte in een biologisch equivalente dosis. Ze zullen ook stoppen met maagsapresistent mycofenolaat-sdium of mycofenolaat-natrium en worden behandeld met Sirolimus en geobserveerd.

advagrf+sirolimus een keer te eten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute afstotingsreactie behandeld of bevestigd door biopsie, verlies van transplantaat, overlijden of lost to follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van Advagraf ® (Tacrolimus met verlengde afgifte) 6 maanden na conversie van het immunosuppressivum naar de eenmaal daagse therapie. De werkzaamheid wordt gedefinieerd als de incidentie van samengestelde eindpunten van falende werkzaamheid (acute afstotingsreactie behandeld of bevestigd door biopsie, verlies van transplantaat, overlijden of lost to follow-up).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nierfuncties
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in nierfunctie (eGFR volgens MDRD-methode), urine-eiwituitscheiding en P/C-ratio (A/C-ratio), histologie van nierbiopsie (indien biopsie is uitgevoerd).
6 maanden
ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
6 maanden
cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Effect van de behandeling op de cardiovasculaire gezondheid: bloeddruk en cardiovasculaire gebeurtenissen (acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, hartfalen, beroerte).
6 maanden
NODAT
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van nieuwe diabetes na transplantatie (NODAT) waarvoor behandeling nodig is.
6 maanden
hematologische kwestie
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie van bloedarmoede, leukopenie en trombocytopenie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: chang-kwon oh, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-CT4-11-391

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren