Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunsuppresjon én gang om dagen(CISECON_a_day) (CISECON)

19. juli 2016 oppdatert av: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Klinisk undersøkelse for sikkerhet og effekt, pasientrapporterte resultater av konverteringen til immunsuppresjon én gang om dagen etter nyretransplantasjon

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten og immunsuppressiv terapibarriereskala (ITBS) av immunsuppressiv vedlikeholdsbehandling én gang daglig hos pasienter som hadde nyretransplantasjoner tidligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 6-måneders, enarms, multisenter, åpen, kontinuerlig kohortstudie. 160 forsøkspersoner som hadde nyretransplantasjoner minst 3 måneder tidligere vil delta i studien. Alle påmeldte forsøkspersoner vil seponere de eksisterende takrolimuspreparatene i 6 måneder fra registreringen og bli konvertert til forlenget takrolimus i en biologisk ekvivalent dose. De vil også seponere enterisk belagt mykofenolat sdium eller mykofenolat natrium og bli behandlet med Sirolimus og observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Nephrology, Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Bundang CHA Medical Center,
      • Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Hosptial
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Dept. of Surgery, Ulsan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 20 til 65 år som gjennomgikk nyretransplantasjoner for minst 3 måneder siden.
  • Mottakere av nyretransplantasjoner fra en avdød/kadaverisk donor, ikke-hjertebankende kadaverisk donor/organdonor etter hjertedød, eller ikke-blodrelatert eller blodrelatert levende donor.
  • Pasienter som behandles med takrolimus eller takrolimus med utvidet frigivelse som eksisterende immunsuppressiv vedlikeholdsbehandling.
  • I stand til og villig til å gi informert samtykke til studiedeltakelse, etter å ha signert skjemaet for informert samtykke i henhold til passende prosedyrer, og i stand til å delta i studien ved å foreta besøk i henhold til studieplaner.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV, HBsAg eller anti-HCV test positive pasienter eller som har mottatt nyretransplantasjoner fra en HIV, HBsAg eller anti-HCV test positiv donor.
  • Anamnese med alvorlige allergier eller overfølsomhet overfor legemidler brukt i studien eller andre legemidler med lignende kjemisk struktur som krever akutt (innen de siste 4 ukene) eller kronisk behandling.
  • Etter å ha mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager før innmelding til denne studien.
  • Kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide, gravide og/eller ammende kvinner, kvinner som ikke har til hensikt å bruke effektive prevensjonsmidler.
  • Å ha ukontrollerte sykdommer eller medisinske tilstander som krever kontinuerlig behandling.
  • Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 3 månedene eller ute av stand til hensiktsmessig kommunikasjon på grunn av årsaker som psykiske lidelser.
  • Absolutt nøytrofiltall <1 500/mm3 eller leukocyttantall <2 500/mm3 eller blodplateantall <75 000/mm3 ved screening eller alvorlige metabolske forstyrrelser (inkludert funksjonelle forstyrrelser).

  • Etter å ha opplevd følgende tilstand i løpet av den siste måneden:

    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl mer enn to ganger.
    • 24 timers urinprotein≥750 mg/dag
    • Diagnostisert med eller behandlet for en avvisningsreaksjon eller en infeksjon eller innlagt på sykehus på grunn av andre medisinske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: advagraf
Den samme kapasiteten advagaf + sirolimus
Legemiddel: advagrf

Alle påmeldte forsøkspersoner vil seponere de eksisterende takrolimuspreparatene i 6 måneder fra registreringen og bli konvertert til forlenget takrolimus i en biologisk ekvivalent dose. De vil også seponere enterisk belagt mykofenolat sdium eller mykofenolat natrium og bli behandlet med Sirolimus og observert.

advagrf+sirolimus en gang å spise.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt avvisningsreaksjon behandlet eller bekreftet av biopsi, tap av graft, død eller tapt for oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av Advagraf ® (Extended Release Tacrolimus) 6 måneder etter immunsuppressiv overgang til behandling én gang daglig. Effekten er definert som forekomsten av sammensatte endepunkter for effektsvikt (akutt avstøtningsreaksjon behandlet eller bekreftet ved biopsi, tap av graft, død eller tapt til oppfølging).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nyrefunksjoner
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i nyrefunksjoner (eGFR ved MDRD-metoden), proteinutskillelse i urin og P/C-forhold (A/C-forhold), transplantasjonsnyrebiopsihistologi (hvis biopsi utføres).
6 måneder
alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
6 måneder
kardiovaskulær helse
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingens innvirkning på kardiovaskulær helse: blodtrykk og kardiovaskulære hendelser (akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjertesvikt, hjerneslag).
6 måneder
NODAT
Tidsramme: 6 måneder
Forekomstrate av nyoppstått diabetes etter transplantasjon (NODAT) som krever behandling.
6 måneder
hematologisk problem
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av anemi, leukopeni og trombocytopeni.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: chang-kwon oh, M.D.,Ph.D., Ajou University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED-CT4-11-391

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere