ASP1517 2 期临床试验 - ASP1517 治疗未接受透析的慢性肾脏病患者贫血的双盲研究 -
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP1517 2 期临床试验 - 一项多中心、随机、平行组、安慰剂对照、双盲研究 ASP1517 治疗未接受透析的慢性肾脏病患者贫血-
本研究旨在评估间歇性应用 ASP1517 治疗非透析慢性肾脏病 (CKD) 患者贫血的安全性和剂量反应。
研究概览
详细说明
当间歇性应用 ASP1517 时，评估 ASP1517 对非透析慢性肾脏病 (CKD) 患者贫血治疗中血红蛋白 (Hb) 校正的安全性和剂量反应。
患者将在前 6 周内每周三次 (TIW) 接受 ASP1517。
如果患者符合标准，则患者可以在第 6、8、10、12、14 或 16 周进行第二次随机化至 TIW 给药或每周一次 (QW) 给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kanto、日本
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Kyushu、日本
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Shikoku、日本
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Tohoku、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 估计肾小球滤过率（根据日本 GFR 估计方程计算）=<89 mL/min/1.73 的慢性肾病 m2，并且自研究完成后 3 个月内不需要透析
- 筛选测试和Hb测试（与筛选测试相隔至少一周）的两个Hb值的平均值<10.0 g/dL，两个值之间的差异≤1.0 g/dL
- 筛选试验时 TSAT >=5% 和铁蛋白 >=30 ng/mL
- 筛查时血清叶酸≥4.0 ng/mL 且维生素 B12 ≥180 pg/mL
排除标准：
- 被认为需要治疗的增殖性视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞和/或黄斑水肿
- 研究者评估的伴有严重炎症的免疫疾病；即使炎症得到缓解，受试者也被排除在外（例如 红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征、乳糜泻等）。
- 有被认为影响药物在胃肠道吸收的胃/肠切除史或活动性胃轻瘫的证据。
- 无法控制的高血压（在筛选测试前 16 周内超过三分之一的舒张压值 >100 mmHg，包括）
- 充血性心力衰竭（NYHA III 级或更高级别）
- 筛查前24周内有中风、心肌梗塞或肺梗塞住院史
- 以下任何一项呈阳性： 抗丙型肝炎病毒抗体（抗 HCV 抗体）；乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)；或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 由于 EPO 的肾脏生成低/不存在导致的贫血以外的贫血（例如，缺铁性贫血、溶血性贫血、全血细胞减少症等）
- 筛选试验前 6 周内使用 ESA、同化雄激素类固醇、庚酸睾酮或美匹替坦
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASP1517低剂量组
口服
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口服给药
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实验性的：ASP1517中剂量组
口服
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口服给药
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实验性的：ASP1517高剂量组
口服
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口服给药
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安慰剂比较：安慰剂组
口服
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 6 周 Hb 上升率（g/dL/周）
大体时间：基线和给药后 6 周
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基线和给药后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累计应答患者数的百分比
大体时间：给药后 28 周
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反应者定义为 Hb ≥ 10.0 g/dL 并且 Hb 增加 ≥ 1.0 g/dL
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给药后 28 周
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每个患者在达到 Hb ≥ 10.0 g/dL 后，患者将 Hb 维持在 10.0-12.0 g/dL 之间的就诊百分比
大体时间：给药后 28 周
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给药后 28 周
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每次就诊时 Hb 维持在 10.0-12.0 g/dL 之间的患者百分比
大体时间：之前和第 2 周、-3、-4、-6、-8、-10、-12、-14、-16、-18、-20、-22、-24 和 -28
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之前和第 2 周、-3、-4、-6、-8、-10、-12、-14、-16、-18、-20、-22、-24 和 -28
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Hb 相对于基线的变化
大体时间：之前和第 2 周、-3、-4、-6、-8、-10、-12、-14、-16、-18、-20、-22、-24 和 -28
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之前和第 2 周、-3、-4、-6、-8、-10、-12、-14、-16、-18、-20、-22、-24 和 -28
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安全性评估为不良事件、生命体征、12 导联心电图和实验室测试的发生率
大体时间：给药后 28 周
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给药后 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Iwasaki M, Otsuka T, Reusch M, Misumi T. Roxadustat Treatment of Chronic Kidney Disease-Associated Anemia in Japanese Patients Not on Dialysis: A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Adv Ther. 2019 Jun;36(6):1438-1454. doi: 10.1007/s12325-019-00943-4. Epub 2019 Apr 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月17日
初级完成 (实际的)
2015年7月6日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月15日
首次发布 (估计的)
2013年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1517-CL-0303
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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