ASP1517 fase 2 klinisk studie - dobbeltblind studie av ASP1517 for behandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse-

Inklusjonskriterier:

• Kronisk nyresykdom med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (som beregnet av den japanske GFR-estimeringsligningen) på =<89 mL/min/1,73 m2, og ikke nødvendig med dialyse i 3 måneder etter avsluttet studie
• Gjennomsnittet av to Hb-verdier ved screeningtest og Hb-test (med minst en ukes mellomrom fra screeningtesten) er <10,0 g/dL, med en forskjell på ≤1,0 g/dL mellom de to verdiene
• Både TSAT>=5 % og ferritin >=30 ng/ml ved screeningtest
• Serumfolat ≥4,0 ng/ml og vitamin B12 ≥180 pg/ml ved screeningtest

Ekskluderingskriterier:

• Proliferativ retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon og/eller makulært ødem som anses å kreve behandling
• Immunologisk sykdom med alvorlig betennelse som vurdert av etterforskeren; selv om betennelsen er i remisjon, er personen ekskludert (f.eks. lupus erythematosus, revmatoid artritt, Sjogrens syndrom, cøliaki, etc).
• Å ha en historie med gastrisk/tarmreseksjon som anses å ha innflytelse på absorpsjonen av legemidlet i mage-tarmkanalen eller bevis på aktiv gastroparese.
• Ukontrollerbar hypertensjon (mer enn en tredjedel blodtrykksverdier av diastolisk BP >100 mmHg innen 16 uker før screeningtest inkludert)
• Kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering III eller høyere)
• Å ha en historie med sykehusinnleggelse for slag, hjerteinfarkt eller lungeinfarkt innen 24 uker før screeningtest
• Positiv for noen av følgende: anti-hepatitt C-virus antistoff (anti-HCV Ab); hepatitt B overflateantigen (HBsAg); eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Annemi enn anemi på grunn av lav/fraværende nyreproduksjon av EPO (f.eks. jernmangelanemi, hemolytisk anemi, pancytopeni, etc.)
• Bruk av ESA, anabole androgene steroider, testosteron enanthate eller mepitiostan innen 6 uker før screeningtest