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ASP1517 第Ⅱ相臨床試験 ～透析を受けていない慢性腎臓病患者の貧血治療を対象とした ASP1517 の二重盲検試験～

2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc

ASP1517 第 2 相臨床試験 -透析を受けていない慢性腎臓病患者の貧血治療を目的とした ASP1517 の多施設無作為化並行群間プラセボ対照二重盲検試験-

この研究は、ASP1517 を断続的に適用した場合の非透析慢性腎臓病 (CKD) 患者の貧血の治療における ASP1517 の安全性と用量反応を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ASP1517 を間欠的に適用した場合の非透析慢性腎臓病 (CKD) 患者の貧血治療におけるヘモグロビン (Hb) 補正に対する ASP1517 の安全性と用量反応を評価すること。 患者は最初の 6 週間、週 3 回 (TIW) ASP1517 を受け取ります。 患者が基準を満たしている場合、患者は 6、8、10、12、14、または 16 週目に TIW 投与または週 1 回（QW）投与への 2 回目の無作為化を受けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chubu、日本
      • Hokkaido、日本
      • Kansai、日本
      • Kanto、日本
      • Kyushu、日本
      • Shikoku、日本
      • Tohoku、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -推定糸球体濾過率（日本のGFR推定式で計算）=<89 mL/min/1.73の慢性腎臓病 m2、および研究終了から3か月間透析を必要としない
  • スクリーニング検査と Hb 検査（スクリーニング検査から少なくとも 1 週間の間隔）での 2 つの Hb 値の平均は <10.0 g/dL で、2 つの値の差は ≤1.0 g/dL です。
  • -スクリーニング検査でTSAT>=5%およびフェリチン>=30 ng/mLの両方
  • -スクリーニング検査で血清葉酸≧4.0 ng/mLおよびビタミンB12≧180 pg/mL

除外基準:

  • 治療が必要と判断される増殖性網膜症、加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症、黄斑浮腫
  • -治験責任医師によって評価された重度の炎症を伴う免疫疾患;炎症が寛解している場合でも、対象は除外されます (例: エリテマトーデス、関節リウマチ、シェーグレン症候群、セリアック病など）。
  • -胃腸管での薬物の吸収に影響を与えると考えられる胃/腸切除の歴史、または活動的な胃不全麻痺の証拠。
  • -制御不能な高血圧（スクリーニング検査前の16週間以内に拡張期血圧の3分の1以上の血圧値> 100 mmHgを含む）
  • うっ血性心不全（NYHA分類Ⅲ以上）
  • スクリーニング検査前24週間以内に脳卒中、心筋梗塞または肺梗塞による入院歴がある
  • 次のいずれかに陽性：抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV Ab）。 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg);またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）
  • 腎でのEPOの産生が少ない/ないことによる貧血以外の貧血（鉄欠乏性貧血、溶血性貧血、汎血球減少症など）
  • スクリーニング検査前6週間以内にESA、同化アンドロゲンステロイド、エナント酸テストステロンまたはメピチオスタンを使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASP1517低用量群
オーラル
薬：ASP1517
経口投与
実験的：ASP1517中用量群
オーラル
薬：ASP1517
経口投与
実験的：ASP1517高用量群
オーラル
薬：ASP1517
経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ群
オーラル
薬：プラセボ
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6週目のHb上昇率（g/dL/週）
時間枠：ベースラインおよび投与後 6 週間
ベースラインおよび投与後 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー患者の累積数の割合
時間枠：投与後28週間
レスポンダーは、Hb≧10.0g/dLおよびHbの≧1.0g/dLの増加と定義される
投与後28週間
各患者の Hb ≥10.0 g/dL を達成した後、患者が Hb を 10.0 ～ 12.0 g/dL の範囲で維持している来院の割合
時間枠：投与後28週間
投与後28週間
各来院時に Hb を 10.0 ～ 12.0 g/dL に維持している患者の割合
時間枠：前と週-2、-3、-4、-6、-8、-10、-12、-14、-16、-18、-20、-22、-24、-28
前と週-2、-3、-4、-6、-8、-10、-12、-14、-16、-18、-20、-22、-24、-28
Hb のベースラインからの変化
時間枠：前と週-2、-3、-4、-6、-8、-10、-12、-14、-16、-18、-20、-22、-24、-28
前と週-2、-3、-4、-6、-8、-10、-12、-14、-16、-18、-20、-22、-24、-28
安全性は、有害事象の発生率、バイタル サイン、12 誘導心電図、臨床検査で評価されます
時間枠：投与後28週間
投与後28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月17日

一次修了 (実際)

2015年7月6日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月15日

最初の投稿 (推定)

2013年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1517-CL-0303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。 開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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