Essai clinique de phase 2 ASP1517 - Étude en double aveugle de l'ASP1517 pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés -
29 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Essai clinique de phase 2 ASP1517 - Une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et en double aveugle de l'ASP1517 pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés -
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la dose-réponse de l'ASP1517 dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysés lorsque l'ASP1517 est appliqué par intermittence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et la dose-réponse de l'ASP1517 sur la correction de l'hémoglobine (Hb) dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysés lorsque l'ASP1517 est appliqué par intermittence.
Les patients recevront ASP1517 trois fois par semaine (TIW) pendant les 6 premières semaines.
Les patients peuvent avoir la deuxième randomisation vers le dosage TIW ou le dosage une fois par semaine (QW) à la semaine 6, 8, 10, 12, 14 ou 16 si les patients répondent aux critères.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chubu, Japon
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Hokkaido, Japon
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Kansai, Japon
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Kanto, Japon
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Kyushu, Japon
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Shikoku, Japon
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Tohoku, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance rénale chronique avec un taux de filtration glomérulaire estimé (tel que calculé par l'équation d'estimation du DFG japonais) de =<89 mL/min/1,73 m2, et pas de dialyse requise pendant 3 mois depuis la fin de l'étude
- La moyenne de deux valeurs d'Hb au test de dépistage et au test d'Hb (à au moins une semaine d'intervalle du test de dépistage) est <10,0 g/dL, avec une différence de ≤1,0 g/dL entre les deux valeurs
- TSAT>=5% et ferritine>=30 ng/mL au test de dépistage
- Folate sérique ≥ 4,0 ng/mL et vitamine B12 ≥ 180 pg/mL au test de dépistage
Critère d'exclusion:
- Rétinopathie proliférante, dégénérescence maculaire liée à l'âge, occlusion de la veine rétinienne et/ou œdème maculaire considéré comme nécessitant un traitement
- Maladie immunologique avec inflammation sévère telle qu'évaluée par l'investigateur ; même si l'inflammation est en rémission, le sujet est exclu (ex. lupus érythémateux, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjogren, maladie cœliaque, etc.).
- Avoir des antécédents de résection gastrique/intestinale considérés comme ayant une influence sur l'absorption du médicament dans le tractus gastro-intestinal ou des signes de gastroparésie active.
- Hypertension incontrôlable (plus d'un tiers des valeurs de tension artérielle diastolique> 100 mmHg dans les 16 semaines précédant le test de dépistage, y compris)
- Insuffisance cardiaque congestive (classification NYHA III ou supérieure)
- Avoir des antécédents d'hospitalisation pour un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde ou un infarctus pulmonaire dans les 24 semaines précédant le test de dépistage
- Positif pour l'un des éléments suivants : anticorps anti-virus de l'hépatite C (anticorps anti-VHC) ; l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg); ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Anémie autre que l'anémie due à une production rénale faible/absente d'EPO (par exemple, anémie ferriprive, anémie hémolytique, pancytopénie, etc.)
- Utilisation d'ESA, de stéroïdes anabolisants androgènes, d'énanthate de testostérone ou de mépitiistane dans les 6 semaines précédant le test de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ASP1517 à faible dose
Oral
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Administration par voie orale
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Expérimental: Groupe à dose moyenne ASP1517
Oral
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Administration par voie orale
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Expérimental: Groupe ASP1517 à dose élevée
Oral
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Administration par voie orale
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Oral
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Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'augmentation de l'Hb (g/dL/semaine) à la semaine 6
Délai: Au départ et à 6 semaines après l'administration
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Au départ et à 6 semaines après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage du nombre cumulé de patients répondeurs
Délai: pendant 28 semaines après l'administration
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le répondeur est défini comme une Hb ≥10,0 g/dL et une augmentation de l'Hb de ≥1,0 g/dL
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pendant 28 semaines après l'administration
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Pourcentage de visites au cours desquelles les patients maintiennent une Hb entre 10,0 et 12,0 g/dL après avoir atteint une Hb ≥ 10,0 g/dL pour chaque patient
Délai: pendant 28 semaines après l'administration
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pendant 28 semaines après l'administration
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Pourcentage de patients qui maintiennent une Hb entre 10,0 et 12,0 g/dL à chaque visite
Délai: Avant et Semaine-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 et -28
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Avant et Semaine-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 et -28
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Changement par rapport à la ligne de base de l'Hb
Délai: Avant et Semaine-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 et -28
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Avant et Semaine-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 et -28
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La sécurité est évaluée en fonction de l'incidence des événements indésirables, des signes vitaux, des ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire
Délai: pendant 28 semaines après l'administration
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pendant 28 semaines après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Iwasaki M, Otsuka T, Reusch M, Misumi T. Roxadustat Treatment of Chronic Kidney Disease-Associated Anemia in Japanese Patients Not on Dialysis: A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Adv Ther. 2019 Jun;36(6):1438-1454. doi: 10.1007/s12325-019-00943-4. Epub 2019 Apr 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2013
Première publication (Estimé)
17 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Anémie
Autres numéros d'identification d'étude
- 1517-CL-0303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .