Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASP1517 2. fázisú klinikai vizsgálat – Az ASP1517 kettős vak vizsgálata krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált betegek vérszegénységének kezelésére

2024. október 29. frissítette: Astellas Pharma Inc

ASP1517 2. fázisú klinikai vizsgálat – Többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportok, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az ASP1517-ről a krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált betegek vérszegénységének kezelésére.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ASP1517 biztonságosságát és dózis-válaszát a nem dializált krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek vérszegénységének kezelésében, amikor az ASP1517-et szakaszosan alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ASP1517 biztonságosságának és dózis-válaszának értékelése a hemoglobin (Hb) korrekciójára a vérszegénység kezelésében nem dializált krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, amikor az ASP1517-et szakaszosan alkalmazzák. A betegek heti háromszor kapnak ASP1517-et (TIW) az első 6 hétben. A betegeket a 6., 8., 10., 12., 14. vagy 16. héten másodszor randomizálhatják TIW-adagolásra vagy heti egyszeri (QW) adagolásra, ha a betegek megfelelnek a kritériumoknak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chubu, Japán
      • Hokkaido, Japán
      • Kansai, Japán
      • Kanto, Japán
      • Kyushu, Japán
      • Shikoku, Japán
      • Tohoku, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség, amelynek becsült glomeruláris filtrációs rátája (a japán GFR becslési egyenlet alapján számítva) =<89 ml/perc/1,73 m2, és a vizsgálat befejezése óta 3 hónapig nem volt szükség dialízisre
  • Két Hb-érték átlaga a szűrővizsgálatnál és a Hb-tesztnél (legalább egy hét különbséggel a szűrővizsgálattól) <10,0 g/dl, a két érték közötti különbség ≤1,0 g/dl
  • Mind a TSAT>=5%, mind a ferritin >=30 ng/ml a szűrővizsgálat során
  • A szérum folát ≥4,0 ng/ml és B12-vitamin ≥180 pg/mL a szűrővizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Proliferatív retinopátia, időskori makuladegeneráció, retinavéna elzáródás és/vagy kezelést igénylő makulaödéma
  • Immunológiai betegség súlyos gyulladással a vizsgáló értékelése szerint; még ha a gyulladás remisszióban van is, az alany kizárásra kerül (pl. lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, Sjogren-szindróma, cöliákia stb.).
  • Ha a kórelőzményében gyomor/bél reszekció szerepel, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását a gyomor-bél traktusban, vagy aktív gastroparesis bizonyítéka van.
  • Nem kontrollálható magas vérnyomás (a diasztolés vérnyomás több mint egyharmada >100 Hgmm a szűrővizsgálatot megelőző 16 héten belül, beleértve)
  • Pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy magasabb besorolás)
  • A szűrővizsgálat előtti 24 héten belül stroke, szívinfarktus vagy tüdőinfarktus miatt kórházi kezelésben részesült
  • Pozitív a következők bármelyikére: hepatitis C vírus elleni antitest (anti-HCV Ab); hepatitis B felületi antigén (HBsAg); vagy humán immunhiány vírus (HIV)
  • Az alacsony/hiányzó EPO vesetermelés miatti vérszegénységtől eltérő vérszegénység (pl. vashiányos vérszegénység, hemolitikus anémia, pancitopénia stb.)
  • ESA, anabolikus androgén szteroid, tesztoszteron enantát vagy mepitiosztán alkalmazása a szűrővizsgálat előtt 6 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASP1517 alacsony dózisú csoport
Orális
Drog: ASP1517
Orális beadás
Kísérleti: ASP1517 közepes dózisú csoport
Orális
Drog: ASP1517
Orális beadás
Kísérleti: ASP1517 nagy dózisú csoport
Orális
Drog: ASP1517
Orális beadás
Placebo Comparator: Placebo csoport
Orális
Drog: Placebo
Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Hb emelkedésének üteme (g/dl/hét) a 6. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 héttel az adagolás után
Kiindulási állapot és 6 héttel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reagáló betegek kumulatív számának százalékos aránya
Időkeret: az adagolás után 28 hétig
A válaszadó a Hb ≥10,0 g/dl és a Hb ≥1,0 ​​g/dl-es növekedése.
az adagolás után 28 hétig
Azon vizitek százalékos aránya, amikor a betegek Hb-értéke 10,0-12,0 g/dl között van, miután a Hb ≥10,0 g/dl-t elérte minden egyes betegnél
Időkeret: az adagolás után 28 hétig
az adagolás után 28 hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a Hb 10,0-12,0 g/dl között van minden vizit alkalmával
Időkeret: Előtte és hét-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 és -28
Előtte és hét-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 és -28
Változás az alapvonalhoz képest Hb-ben
Időkeret: Előtte és hét-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 és -28
Előtte és hét-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 és -28
A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események, életjelek, 12 elvezetéses EKG-k és laboratóriumi vizsgálatok gyakorisága alapján történik
Időkeret: az adagolás után 28 hétig
az adagolás után 28 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 15.

Első közzététel (Becsült)

2013. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1517-CL-0303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük. A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e. A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel