ASP1517 Fas 2 klinisk studie - Dubbelblind studie av ASP1517 för behandling av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom som inte är i dialys-

Inklusionskriterier:

• Kronisk njursjukdom med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (som beräknat med den japanska GFR-uppskattningsekvationen) på =<89 ml/min/1,73 m2, och krävdes inte dialys på 3 månader efter avslutad studie
• Medelvärdet av två Hb-värden vid screeningtest och Hb-test (med minst en veckas mellanrum från screeningtestet) är <10,0 g/dL, med en skillnad på ≤1,0 g/dL mellan de två värdena
• Både TSAT>=5% och ferritin >=30 ng/ml vid screeningtest
• Serumfolat ≥4,0 ng/ml och vitamin B12 ≥180 pg/ml vid screeningtest

Exklusions kriterier:

• Proliferativ retinopati, åldersrelaterad makuladegeneration, retinal venocklusion och/eller makulaödem som anses kräva behandling
• Immunologisk sjukdom med allvarlig inflammation enligt bedömning av utredaren; även om inflammationen är i remission utesluts patienten (t.ex. lupus erythematosus, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, celiaki, etc).
• Att ha en historia av gastrisk/tarmresektion som anses påverka absorptionen av läkemedlet i mag-tarmkanalen eller tecken på aktiv gastropares.
• Okontrollerbar hypertoni (mer än en tredjedel av blodtrycksvärdena för diastoliskt blodtryck >100 mmHg inom 16 veckor före screeningtest inklusive)
• Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klassificering III eller högre)
• Ha en historia av sjukhusvistelse för stroke, hjärtinfarkt eller lunginfarkt inom 24 veckor före screeningtest
• Positivt för något av följande: anti-hepatit C-virusantikropp (anti-HCV Ab); hepatit B ytantigen (HBsAg); eller humant immunbristvirus (HIV)
• Annan anemi än anemi på grund av låg/frånvarande njurproduktion av EPO (t.ex. järnbristanemi, hemolytisk anemi, pancytopeni, etc)
• Använder ESA, anabola androgena steroider, testosteron enanthate eller mepitiostan inom 6 veckor före screeningtestet