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Klinische Phase-2-Studie ASP1517 – Doppelblindstudie zu ASP1517 zur Behandlung von Anämie bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Klinische Phase-2-Studie ASP1517 – Eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie mit Parallelgruppen zu ASP1517 zur Behandlung von Anämie bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung –

Diese Studie soll die Sicherheit und die Dosis-Wirkungs-Beziehung von ASP1517 bei der Behandlung von Anämie bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bewerten, wenn ASP1517 intermittierend angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und der Dosis-Antwort von ASP1517 auf die Hämoglobin (Hb)-Korrektur bei der Behandlung von Anämie bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), wenn ASP1517 intermittierend angewendet wird. Die Patienten erhalten ASP1517 in den ersten 6 Wochen dreimal wöchentlich (TIW). Die Patienten können in Woche 6, 8, 10, 12, 14 oder 16 in Woche 6, 8, 10, 12, 14 oder 16 auf eine TIW-Dosierung oder eine einmal wöchentliche (QW) Dosierung randomisiert werden, wenn die Patienten die Kriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (wie nach der japanischen GFR-Schätzgleichung berechnet) von = <89 ml/min/1,73 m2 und keine Dialysepflicht für 3 Monate seit Abschluss der Studie
  • Der Mittelwert zweier Hb-Werte bei Suchtest und Hb-Test (mindestens eine Woche vom Suchtest entfernt) beträgt < 10,0 g/dL, mit einer Differenz von ≤ 1,0 g/dL zwischen den beiden Werten
  • Sowohl TSAT >=5 % als auch Ferritin >=30 ng/ml beim Screening-Test
  • Serum-Folat ≥4,0 ng/ml und Vitamin B12 ≥180 pg/ml beim Screening-Test

Ausschlusskriterien:

  • Proliferative Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration, retinaler Venenverschluss und/oder Makulaödem, die als behandlungsbedürftig angesehen werden
  • Immunologische Erkrankung mit schwerer Entzündung, wie vom Prüfarzt beurteilt; selbst wenn die Entzündung in Remission ist, wird das Subjekt ausgeschlossen (z. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Zöliakie usw.).
  • Vorliegen einer Magen-/Darmresektion in der Vorgeschichte als Einfluss auf die Resorption des Arzneimittels im Gastrointestinaltrakt oder Nachweis einer aktiven Gastroparese.
  • Unkontrollierbarer Bluthochdruck (mehr als ein Drittel der Blutdruckwerte des diastolischen Blutdrucks > 100 mmHg innerhalb von 16 Wochen vor dem Screening-Test einschließlich)
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation III oder höher)
  • Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Lungeninfarkt innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Test
  • Positiv für eines der folgenden: Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV-Ab); Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Andere Anämie als Anämie aufgrund geringer/fehlender renaler EPO-Produktion (z. B. Eisenmangelanämie, hämolytische Anämie, Panzytopenie usw.)
  • Verwendung von ESA, anabolen androgenen Steroiden, Testosteron-Enanthat oder Mepitiostan innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP1517-Niedrigdosisgruppe
Oral
Arzneimittel: ASP1517
Orale Verabreichung
Experimental: ASP1517 mittlere Dosisgruppe
Oral
Arzneimittel: ASP1517
Orale Verabreichung
Experimental: ASP1517-Hochdosisgruppe
Oral
Arzneimittel: ASP1517
Orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Oral
Arzneimittel: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstiegsrate des Hb (g/dl/Woche) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Dosierung
Baseline und 6 Wochen nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der kumulativen Anzahl von Responder-Patienten
Zeitfenster: für 28 Wochen nach der Einnahme
Responder ist definiert als ein Hb ≥ 10,0 g/dl und ein Anstieg des Hb um ≥ 1,0 g/dl
für 28 Wochen nach der Einnahme
Prozentsatz der Besuche, bei denen die Patienten den Hb-Wert zwischen 10,0 und 12,0 g/dl halten, nachdem sie einen Hb-Wert von ≥ 10,0 g/dl für jeden Patienten erreicht haben
Zeitfenster: für 28 Wochen nach der Einnahme
für 28 Wochen nach der Einnahme
Prozentsatz der Patienten, die bei jedem Besuch einen Hb-Wert zwischen 10,0 und 12,0 g/dl beibehalten
Zeitfenster: Vor und Woche-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 und -28
Vor und Woche-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 und -28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Hb
Zeitfenster: Vor und Woche-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 und -28
Vor und Woche-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 und -28
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs und Labortests bewertet
Zeitfenster: für 28 Wochen nach der Einnahme
für 28 Wochen nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1517-CL-0303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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