ASP1517 Studio clinico di fase 2 - Studio in doppio cieco di ASP1517 per il trattamento dell'anemia in pazienti con malattia renale cronica non in dialisi-
29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
ASP1517 Studio clinico di fase 2 -Uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco di ASP1517 per il trattamento dell'anemia in pazienti con malattia renale cronica non in dialisi-
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la dose-risposta di ASP1517 nel trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) non dializzati quando ASP1517 viene applicato in modo intermittente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la sicurezza e la dose-risposta di ASP1517 sulla correzione dell'emoglobina (Hb) nel trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) non dializzati quando ASP1517 viene applicato in modo intermittente.
I pazienti riceveranno ASP1517 tre volte a settimana (TIW) per le prime 6 settimane.
I pazienti possono avere la seconda randomizzazione al dosaggio TIW o una volta alla settimana (QW) alla settimana 6, 8, 10, 12, 14 o 16 se i pazienti soddisfano i criteri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chubu, Giappone
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Hokkaido, Giappone
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Kansai, Giappone
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Kanto, Giappone
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Kyushu, Giappone
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Shikoku, Giappone
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Tohoku, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale cronica con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (come calcolata dall'equazione giapponese di stima del GFR) di =<89 mL/min/1,73 m2 e non è stata richiesta la dialisi per 3 mesi dal completamento dello studio
- La media di due valori di Hb al test di screening e al test di Hb (ad almeno una settimana di distanza dal test di screening) è <10,0 g/dL, con una differenza di ≤1,0 g/dL tra i due valori
- Sia TSAT>=5% che ferritina>=30 ng/mL al test di screening
- Folato sierico ≥4,0 ng/mL e vitamina B12 ≥180 pg/mL al test di screening
Criteri di esclusione:
- Retinopatia proliferativa, degenerazione maculare senile, occlusione della vena retinica e/o edema maculare che si ritiene richieda trattamento
- Malattia immunologica con grave infiammazione valutata dallo sperimentatore; anche se l'infiammazione è in remissione, il soggetto è escluso (es. lupus eritematoso, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, celiachia, ecc.).
- Avere una storia di resezione gastrica/intestinale considerata influente sull'assorbimento del farmaco nel tratto gastrointestinale o evidenza di gastroparesi attiva.
- Ipertensione incontrollabile (più di un terzo dei valori della pressione arteriosa della PA diastolica >100 mmHg entro 16 settimane prima del test di screening incluso)
- Insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA III o superiore)
- Avere una storia di ricovero per ictus, infarto miocardico o infarto polmonare nelle 24 settimane precedenti il test di screening
- Positivo per uno qualsiasi dei seguenti: anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV Ab); antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Anemia diversa dall'anemia dovuta a produzione renale bassa/assente di EPO (ad es. anemia sideropenica, anemia emolitica, pancitopenia, ecc.)
- Utilizzo di ESA, steroidi androgeni anabolizzanti, testosterone enantato o mepitiostane entro 6 settimane prima del test di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ASP1517 a basso dosaggio
Orale
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Amministrazione orale
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Sperimentale: ASP1517 gruppo a dose media
Orale
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Amministrazione orale
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Sperimentale: Gruppo ASP1517 ad alto dosaggio
Orale
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Amministrazione orale
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Orale
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Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di aumento di Hb (g/dL/settimana) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo la somministrazione
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Basale e 6 settimane dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale del numero cumulativo di pazienti responder
Lasso di tempo: per 28 settimane dopo la somministrazione
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il responder è definito come Hb ≥10,0 g/dL e un aumento di Hb di ≥1,0 g/dL
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per 28 settimane dopo la somministrazione
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Percentuale di visite in cui i pazienti mantengono Hb tra 10,0 e 12,0 g/dL dopo aver raggiunto Hb ≥10,0 g/dL per ciascun paziente
Lasso di tempo: per 28 settimane dopo la somministrazione
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per 28 settimane dopo la somministrazione
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Percentuale di pazienti che mantengono Hb tra 10,0 e 12,0 g/dL ad ogni visita
Lasso di tempo: Prima e Settimana-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 e -28
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Prima e Settimana-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 e -28
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Variazione rispetto al basale in Hb
Lasso di tempo: Prima e Settimana-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 e -28
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Prima e Settimana-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 e -28
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Sicurezza valutata come incidenza di eventi avversi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio
Lasso di tempo: per 28 settimane dopo la somministrazione
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per 28 settimane dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Iwasaki M, Otsuka T, Reusch M, Misumi T. Roxadustat Treatment of Chronic Kidney Disease-Associated Anemia in Japanese Patients Not on Dialysis: A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Adv Ther. 2019 Jun;36(6):1438-1454. doi: 10.1007/s12325-019-00943-4. Epub 2019 Apr 5.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2013
Primo Inserito (Stimato)
17 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Anemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1517-CL-0303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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