Ensaio clínico de Fase 2 do ASP1517 - Estudo duplo-cego do ASP1517 para o tratamento de anemia em pacientes com doença renal crônica que não estão em diálise -

Critério de inclusão:

• Doença renal crônica com uma taxa de filtração glomerular estimada (conforme calculada pela equação japonesa de estimativa da TFG) de =<89 mL/min/1,73 m2, e não necessitou de diálise por 3 meses desde a conclusão do estudo
• A média de dois valores de Hb no teste de triagem e no teste de Hb (pelo menos uma semana de intervalo do teste de triagem) é <10,0 g/dL, com diferença de ≤1,0 g/dL entre os dois valores
• Ambos TSAT>=5% e ferritina >=30 ng/mL no teste de triagem
• Folato sérico ≥4,0 ng/mL e Vitamina B12 ≥180 pg/mL no teste de triagem

Critério de exclusão:

• Retinopatia proliferativa, degeneração macular relacionada à idade, oclusão da veia retiniana e/ou edema macular considerado como necessitando de tratamento
• Doença imunológica com inflamação grave avaliada pelo Investigador; mesmo que a inflamação esteja em remissão, o sujeito é excluído (p. lúpus eritematoso, artrite reumatóide, síndrome de Sjogren, doença celíaca, etc).
• Ter história de ressecção gástrica/intestinal considerada influente na absorção do medicamento no trato gastrointestinal ou evidência de gastroparesia ativa.
• Hipertensão incontrolável (mais de um terço dos valores da pressão arterial diastólica > 100 mmHg dentro de 16 semanas antes do teste de triagem, incluindo)
• Insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA III ou superior)
• Ter um histórico de hospitalização por acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou infarto pulmonar dentro de 24 semanas antes do teste de triagem
• Positivo para qualquer um dos seguintes: anticorpo anti-vírus da hepatite C (anti-HCV Ab); antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg); ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Anemia diferente da anemia devido à produção renal baixa/ausente de EPO (por exemplo, anemia por deficiência de ferro, anemia hemolítica, pancitopenia, etc.)
• Usando ESA, esteroide anabólico androgênico, enantato de testosterona ou mepitiostano dentro de 6 semanas antes do teste de triagem