이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ASP1517 임상 2상 - 투석을 받지 않는 만성신장질환자의 빈혈 치료를 위한 ASP1517의 이중맹검 연구-

2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Inc

ASP1517 임상 2상 - 투석을 받지 않는 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료를 위한 ASP1517의 다기관, 무작위, 평행군, 위약 대조, 이중 맹검 연구-

본 연구는 비투석 만성신장질환(CKD) 환자의 빈혈 치료에 ASP1517을 간헐적으로 투여하였을 때의 안전성 및 용량-반응성을 평가하기 위한 연구이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ASP1517을 간헐적으로 적용했을 때 투석을 하지 않는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 빈혈 치료에서 헤모글로빈(Hb) 보정에 대한 ASP1517의 안전성 및 용량 반응을 평가합니다. 환자는 처음 6주 동안 ASP1517을 주 3회(TIW) 받게 됩니다. 환자는 기준을 충족하는 경우 6주, 8주, 10주, 12주, 14주 또는 16주에 TIW 투여 또는 주 1회(QW) 투여로 2차 무작위 배정될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chubu, 일본
      • Hokkaido, 일본
      • Kansai, 일본
      • Kanto, 일본
      • Kyushu, 일본
      • Shikoku, 일본
      • Tohoku, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 추정 사구체 여과율(일본 GFR 추정 방정식으로 계산)이 =<89 mL/min/1.73인 만성 신장 질환 m2, 연구 완료 후 3개월 동안 투석 불필요
  • 선별 검사와 Hb 검사(선별 검사로부터 최소 1주일 간격)에서 두 Hb 값의 평균은 <10.0g/dL이고 두 값 사이의 차이는 ≤1.0g/dL입니다.
  • 스크리닝 테스트에서 TSAT>=5% 및 페리틴>=30 ng/mL 모두
  • 선별 검사 시 혈청 엽산 ≥4.0 ng/mL 및 비타민 B12 ≥180 pg/mL

제외 기준:

  • 증식성망막병증, 연령관련황반변성, 망막정맥폐쇄 및/또는 치료가 필요하다고 판단되는 황반부종
  • 연구자에 의해 평가된 중증 염증을 동반한 면역 질환; 염증이 완화되더라도 대상은 제외됩니다(예: 홍 반성 루푸스, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 체강 질병 등).
  • 위장관에서 약물 흡수에 영향을 미치는 것으로 간주되는 위/장 절제술의 병력이 있거나 활동성 위마비의 증거가 있는 경우.
  • 조절되지 않는 고혈압(선별검사 전 16주 이내에 이완기 혈압 >100 mmHg의 혈압 값의 1/3 이상 포함)
  • 울혈성 심부전(NYHA 분류 III 이상)
  • 선별검사 전 24주 이내 뇌졸중, 심근경색 또는 폐경색으로 입원한 이력이 있는 자
  • 다음 중 하나에 대해 양성: 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV Ab); B형 간염 표면 항원(HBsAg); 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  • EPO의 신장 생산이 낮거나 없는 빈혈 이외의 빈혈(예: 철결핍성 빈혈, 용혈성 빈혈, 범혈구감소증 등)
  • 스크리닝 테스트 전 6주 이내에 ESA, 단백 동화 스테로이드, 테스토스테론 에난테이트 또는 메피티오스탄 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASP1517 저용량군
경구
의약품: ASP1517
경구 투여
실험적: ASP1517 중간 용량군
경구
의약품: ASP1517
경구 투여
실험적: ASP1517 고용량군
경구
의약품: ASP1517
경구 투여
위약 비교기: 위약군
경구
의약품: 위약
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6주차 Hb 상승률(g/dL/주)
기간: 기준선 및 투약 후 6주
기준선 및 투약 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 반응 환자 수의 백분율
기간: 투약 후 28주 동안
반응자는 Hb ≥10.0g/dL 및 Hb ≥1.0g/dL 증가로 정의됩니다.
투약 후 28주 동안
각 환자에 대해 Hb ≥10.0g/dL을 달성한 후 환자가 Hb를 10.0~12.0g/dL로 유지하는 방문 비율
기간: 투약 후 28주 동안
투약 후 28주 동안
방문할 때마다 Hb를 10.0-12.0g/dL로 유지하는 환자의 비율
기간: 전 및 주-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 및 -28
전 및 주-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 및 -28
기준선에서 Hb의 변화
기간: 전 및 주-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 및 -28
전 및 주-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 및 -28
부작용, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 실험실 테스트의 발생률로 평가된 안전성
기간: 투약 후 28주 동안
투약 후 28주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1517-CL-0303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다. 활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다. 조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sri Lanka

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다