Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 2 ASP1517 — Podwójnie ślepe badanie ASP1517 w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie —

29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

ASP1517 Faza 2 badania klinicznego — wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe grupy, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie ASP1517 w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie —

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi na dawkę ASP1517 w leczeniu niedokrwistości u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), gdy ASP1517 jest stosowany z przerwami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i zależności dawka-odpowiedź ASP1517 na korekcję poziomu hemoglobiny (Hb) w leczeniu niedokrwistości u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), gdy ASP1517 jest stosowany z przerwami. Pacjenci będą otrzymywać ASP1517 trzy razy w tygodniu (TIW) przez pierwsze 6 tygodni. Pacjenci mogą otrzymać drugą randomizację do dawkowania TIW lub dawkowania raz w tygodniu (QW) w 6, 8, 10, 12, 14 lub 16 tygodniu, jeśli pacjenci spełniają kryteria.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kanto, Japonia
      • Kyushu, Japonia
      • Shikoku, Japonia
      • Tohoku, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (obliczonym za pomocą japońskiego równania szacunkowego GFR) =<89 ml/min/1,73 m2 i nie wymagał dializ przez 3 miesiące od zakończenia badania
  • Średnia z dwóch wartości Hb w teście przesiewowym i teście Hb (w odstępie co najmniej jednego tygodnia od testu przesiewowego) wynosi <10,0 g/dl, przy czym różnica między tymi dwoma wartościami wynosi ≤1,0 g/dl
  • Zarówno TSAT>=5%, jak i ferrytyna >=30 ng/mL w teście przesiewowym
  • Folian w surowicy ≥4,0 ng/ml i witamina B12 ≥180 pg/ml w teście przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Retinopatia proliferacyjna, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, niedrożność żyły siatkówki i/lub obrzęk plamki, który uważa się za wymagający leczenia
  • choroba immunologiczna z ciężkim stanem zapalnym w ocenie badacza; nawet jeśli stan zapalny jest w remisji, osobnik jest wykluczony (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, celiakia itp.).
  • Resekcja żołądka/jelit w wywiadzie uznawana za mającą wpływ na wchłanianie leku w przewodzie pokarmowym lub dowód czynnej gastroparezy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (więcej niż jedna trzecia wartości ciśnienia rozkurczowego >100 mmHg w ciągu 16 tygodni przed badaniem przesiewowym włącznie)
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja NYHA III lub wyższa)
  • Posiadanie historii hospitalizacji z powodu udaru, zawału mięśnia sercowego lub zawału płuc w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Dodatni dla któregokolwiek z poniższych: przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV Ab); antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Niedokrwistość inna niż niedokrwistość spowodowana niskim/brakiem wytwarzania EPO przez nerki (np. niedokrwistość z niedoboru żelaza, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia itp.)
  • Stosowanie ESA, steroidu anaboliczno-androgennego, testosteronu enanthate lub mepitiostanu w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskodawkowa ASP1517
Doustny
Lek: ASP1517
Podanie doustne
Eksperymentalny: Grupa średniej dawki ASP1517
Doustny
Lek: ASP1517
Podanie doustne
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek ASP1517
Doustny
Lek: ASP1517
Podanie doustne
Komparator placebo: Grupa placebo
Doustny
Lek: Placebo
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu stężenia Hb (g/dl/tydzień) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni po podaniu
Linia bazowa i 6 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent łącznej liczby pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź
Ramy czasowe: przez 28 tygodni po podaniu
odpowiedź definiuje się jako Hb ≥10,0 g/dl i wzrost Hb o ≥1,0 ​​g/dl
przez 28 tygodni po podaniu
Odsetek wizyt, podczas których pacjenci utrzymują Hb pomiędzy 10,0-12,0 g/dl po osiągnięciu Hb ≥10,0 g/dl dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: przez 28 tygodni po podaniu
przez 28 tygodni po podaniu
Odsetek pacjentów, u których Hb utrzymuje się na poziomie 10,0-12,0 g/dl podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Przed i Tydzień-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 i -28
Przed i Tydzień-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 i -28
Zmiana od wartości wyjściowej w Hb
Ramy czasowe: Przed i Tydzień-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 i -28
Przed i Tydzień-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 i -28
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: przez 28 tygodni po podaniu
przez 28 tygodni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1517-CL-0303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj