Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASP1517 fase 2 klinisk forsøg - dobbeltblindt studie af ASP1517 til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse-

8. april 2021 opdateret af: Astellas Pharma Inc

ASP1517 fase 2 klinisk forsøg - Et multicenter, randomiseret, parallelle grupper, placebokontrolleret, dobbeltblindet studie af ASP1517 til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse-

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og dosis-responsen af ​​ASP1517 i behandlingen af ​​anæmi hos ikke-dialysepatienter med kronisk nyresygdom (CKD), når ASP1517 anvendes intermitterende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sikkerheden og dosis-responsen af ​​ASP1517 på hæmoglobin (Hb) korrektion i behandlingen af ​​anæmi hos ikke-dialysepatienter med kronisk nyresygdom (CKD), når ASP1517 påføres intermitterende. Patienterne vil modtage ASP1517 tre gange om ugen (TIW) i de første 6 uger. Patienter kan have den anden randomisering til TIW-dosering eller én gang om ugen (QW) dosering i uge 6, 8, 10, 12, 14 eller 16, hvis patienterne opfylder kriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (som beregnet af den japanske GFR-estimationsligning) på =<89 ml/min/1,73 m2, og ikke krævet dialyse i 3 måneder efter studiets afslutning
  • Middelværdien af ​​to Hb-værdier ved screeningstest og Hb-test (med mindst en uges mellemrum fra screeningstesten) er <10,0 g/dL, med en forskel på ≤1,0 g/dL mellem de to værdier
  • Både TSAT>=5% og ferritin >=30 ng/ml ved screeningstest
  • Serumfolat ≥4,0 ng/mL og vitamin B12 ≥180 pg/mL ved screeningstest

Ekskluderingskriterier:

  • Proliferativ retinopati, aldersrelateret makuladegeneration, retinal veneokklusion og/eller makulaødem, der anses for at kræve behandling
  • Immunologisk sygdom med alvorlig inflammation som vurderet af investigator; selvom betændelsen er i remission, er forsøgspersonen udelukket (f.eks. lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, Sjogrens syndrom, cøliaki osv.).
  • At have en historie med gastrisk/tarmresektion, der anses for at have indflydelse på absorptionen af ​​lægemidlet i mave-tarmkanalen eller tegn på aktiv gastroparese.
  • Ukontrollerbar hypertension (mere end en tredjedel blodtryksværdier af diastolisk BP >100 mmHg inden for 16 uger før screeningstest inklusive)
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA klassifikation III eller højere)
  • At have en historie med hospitalsindlæggelse for slagtilfælde, myokardieinfarkt eller lungeinfarkt inden for 24 uger før screeningstest
  • Positiv for et af følgende: anti-hepatitis C-virus antistof (anti-HCV Ab); hepatitis B overfladeantigen (HBsAg); eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Anden anæmi end anæmi på grund af lav/fraværende nyreproduktion af EPO (f.eks. jernmangelanæmi, hæmolytisk anæmi, pancytopeni osv.)
  • Brug af ESA, anabolske androgene steroider, testosteron enanthate eller mepitiostan inden for 6 uger før screeningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ASP1517 lavdosis gruppe
Mundtlig
Medicin: ASP1517
Oral administration
EKSPERIMENTEL: ASP1517 mellemdosisgruppe
Mundtlig
Medicin: ASP1517
Oral administration
EKSPERIMENTEL: ASP1517 højdosis gruppe
Mundtlig
Medicin: ASP1517
Oral administration
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Mundtlig
Medicin: Placebo
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stigning i Hb (g/dL/uge) i uge 6
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter dosering
Baseline og 6 uger efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kumulativt antal responderende patienter
Tidsramme: i 28 uger efter dosering
responder er defineret som en Hb ≥10,0 g/dL og en stigning i Hb med ≥1,0 ​​g/dL
i 28 uger efter dosering
Procentdel af besøg, hvor patienter opretholder Hb mellem 10,0-12,0 g/dL efter at have opnået Hb ≥10,0 g/dL for hver patient
Tidsramme: i 28 uger efter dosering
i 28 uger efter dosering
Procentdel af patienter, der opretholder Hb mellem 10,0-12,0 g/dL ved hvert besøg
Tidsramme: Før og uge-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 og -28
Før og uge-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 og -28
Ændring fra baseline i Hb
Tidsramme: Før og uge-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 og -28
Før og uge-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 og -28
Sikkerhed vurderet som forekomsten af ​​uønskede hændelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er og laboratorietests
Tidsramme: i 28 uger efter dosering
i 28 uger efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1517-CL-0303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner