Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASP1517 Fáze 2 klinické studie - Dvojitě zaslepená studie ASP1517 pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze-

29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Klinická studie fáze 2 ASP1517 – Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie ASP1517 pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze –

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a reakci na dávku ASP1517 při léčbě anémie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), když je ASP1517 aplikován přerušovaně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a odpověď na dávce ASP1517 na korekci hemoglobinu (Hb) při léčbě anémie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), když je ASP1517 aplikována intermitentně. Pacienti budou dostávat ASP1517 třikrát týdně (TIW) po dobu prvních 6 týdnů. Pacienti mohou mít druhou randomizaci na dávkování TIW nebo dávkování jednou za týden (QW) v týdnu 6, 8, 10, 12, 14 nebo 16, pokud pacienti splňují kritéria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kanto, Japonsko
      • Kyushu, Japonsko
      • Shikoku, Japonsko
      • Tohoku, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (vypočtenou japonskou rovnicí odhadu GFR) =<89 ml/min/1,73 m2 a nevyžadovala dialýzu po dobu 3 měsíců od ukončení studie
  • Průměr dvou hodnot Hb při screeningovém testu a Hb testu (s odstupem alespoň jednoho týdne od screeningového testu) je <10,0 g/dl, s rozdílem ≤1,0 g/dl mezi těmito dvěma hodnotami
  • Jak TSAT>=5%, tak feritin>=30 ng/ml při screeningovém testu
  • Sérový folát ≥4,0 ng/ml a vitamín B12 ≥180 pg/ml při screeningovém testu

Kritéria vyloučení:

  • Proliferativní retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace, okluze retinální žíly a/nebo makulární edém, u kterých se předpokládá, že vyžadují léčbu
  • Imunologické onemocnění se závažným zánětem podle hodnocení zkoušejícího; i když je zánět v remisi, subjekt je vyloučen (např. lupus erythematodes, revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom, celiakie atd.).
  • Mít v anamnéze resekci žaludku/střeva, která má vliv na absorpci léku v gastrointestinálním traktu nebo známky aktivní gastroparézy.
  • Nekontrolovatelná hypertenze (více než jedna třetina hodnot krevního tlaku diastolického TK > 100 mmHg během 16 týdnů před screeningovým testem včetně)
  • Městnavé srdeční selhání (klasifikace NYHA III nebo vyšší)
  • Mít v anamnéze hospitalizaci pro cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu nebo infarkt plic během 24 týdnů před screeningovým testem
  • Pozitivní na kteroukoli z následujících látek: protilátka proti viru hepatitidy C (anti-HCV Ab); povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Anémie jiná než anémie způsobená nízkou/nepřítomnou renální produkcí EPO (např. anémie z nedostatku železa, hemolytická anémie, pancytopenie atd.)
  • Použití ESA, anabolického androgenního steroidu, testosteron enantátu nebo mepitiostanu do 6 týdnů před screeningovým testem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou ASP1517
Ústní
Lék: ASP1517
Ústní podání
Experimentální: Skupina střední dávky ASP1517
Ústní
Lék: ASP1517
Ústní podání
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou ASP1517
Ústní
Lék: ASP1517
Ústní podání
Komparátor placeba: Placebo skupina
Ústní
Lék: Placebo
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost nárůstu Hb (g/dl/týden) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po podání
Výchozí stav a 6 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kumulativního počtu reagujících pacientů
Časové okno: po dobu 28 týdnů po podání
respondér je definován jako Hb ≥ 10,0 g/dl a zvýšení Hb o ≥ 1,0 g/dl
po dobu 28 týdnů po podání
Procento návštěv, při kterých si pacienti udržují Hb mezi 10,0-12,0 g/dl po dosažení Hb ≥10,0 g/dl u každého pacienta
Časové okno: po dobu 28 týdnů po podání
po dobu 28 týdnů po podání
Procento pacientů, kteří udržují Hb mezi 10,0-12,0 g/dl při každé návštěvě
Časové okno: Před a Týden 2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 a -28
Před a Týden 2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 a -28
Změna od výchozí hodnoty v Hb
Časové okno: Před a Týden 2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 a -28
Před a Týden 2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 a -28
Bezpečnost hodnocena jako výskyt nežádoucích účinků, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorních testů
Časové okno: po dobu 28 týdnů po podání
po dobu 28 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1517-CL-0303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit