Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASP1517 Fase 2 klinisch onderzoek - Dubbelblind onderzoek van ASP1517 voor de behandeling van anemie bij patiënten met chronische nierziekte die niet worden gedialyseerd-

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

ASP1517 Fase 2 klinische studie - Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groepen, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van ASP1517 voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierziekte die niet worden gedialyseerd-

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en de dosis-respons van ASP1517 te evalueren bij de behandeling van bloedarmoede bij niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte (CKD) wanneer ASP1517 met tussenpozen wordt toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de veiligheid en de dosis-respons van ASP1517 op hemoglobinecorrectie (Hb) bij de behandeling van bloedarmoede bij niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte (CKD) wanneer ASP1517 met tussenpozen wordt toegepast. Patiënten krijgen ASP1517 drie keer per week (TIW) gedurende de eerste 6 weken. Patiënten kunnen in week 6, 8, 10, 12, 14 of 16 worden gerandomiseerd naar TIW-dosering of eenmaal per week (QW)-dosering als patiënten aan de criteria voldoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (zoals berekend door de Japanse GFR-schattingsvergelijking) van =<89 ml/min/1,73 m2, en geen dialyse nodig gedurende 3 maanden na voltooiing van de studie
  • Het gemiddelde van twee Hb-waarden bij bevolkingsonderzoek en Hb-onderzoek (minstens één week na het bevolkingsonderzoek) is <10,0 g/dL, met een verschil van ≤1,0 g/dL tussen beide waarden
  • Zowel TSAT>=5% als ferritine >=30 ng/ml bij screeningstest
  • Serumfolaat ≥4,0 ng/ml en vitamine B12 ≥180 pg/ml bij screeningstest

Uitsluitingscriteria:

  • Proliferatieve retinopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, occlusie van de retinale ader en/of macula-oedeem waarvoor behandeling nodig wordt geacht
  • Immunologische ziekte met ernstige ontsteking zoals beoordeeld door de Onderzoeker; zelfs als de ontsteking in remissie is, wordt de patiënt uitgesloten (bijv. lupus erythematosus, reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren, coeliakie, enz.).
  • Een voorgeschiedenis van maag-/darmresectie hebben die van invloed wordt geacht op de absorptie van het geneesmiddel in het maagdarmkanaal of bewijs van actieve gastroparese.
  • Oncontroleerbare hypertensie (meer dan een derde bloeddrukwaarden van diastolische bloeddruk >100 mmHg binnen 16 weken voorafgaand aan de screeningstest inclusief)
  • Congestief hartfalen (NYHA classificatie III of hoger)
  • Een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor een beroerte, hartinfarct of longinfarct binnen 24 weken vóór de screeningstest
  • Positief voor een van de volgende: antilichaam tegen hepatitis C-virus (anti-HCV Ab); hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg); of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Andere bloedarmoede dan bloedarmoede als gevolg van lage / afwezige nierproductie van EPO (bijv. Bloedarmoede door ijzertekort, hemolytische anemie, pancytopenie, enz.)
  • Gebruik van ESA, anabole androgene steroïden, testosteron enanthaat of mepitiostane binnen 6 weken voor de screeningstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASP1517 lage dosisgroep
Mondeling
Geneesmiddel: ASP1517
Orale toediening
Experimenteel: ASP1517 middelste dosisgroep
Mondeling
Geneesmiddel: ASP1517
Orale toediening
Experimenteel: ASP1517 hoge dosisgroep
Mondeling
Geneesmiddel: ASP1517
Orale toediening
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Mondeling
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stijgingssnelheid in Hb (g/dl/week) in week 6
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na dosering
Baseline en 6 weken na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van het cumulatieve aantal responderpatiënten
Tijdsspanne: gedurende 28 weken na toediening
responder wordt gedefinieerd als een Hb ≥10,0 g/dL en een toename van Hb met ≥1,0 ​​g/dL
gedurende 28 weken na toediening
Percentage bezoeken waarbij patiënten een Hb tussen 10,0-12,0 g/dl behouden na het bereiken van een Hb ≥10,0 g/dl voor elke patiënt
Tijdsspanne: gedurende 28 weken na toediening
gedurende 28 weken na toediening
Percentage patiënten dat bij elk bezoek een Hb tussen 10,0 en 12,0 g/dl handhaaft
Tijdsspanne: Voor en Week-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 en -28
Voor en Week-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 en -28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Hb
Tijdsspanne: Voor en Week-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 en -28
Voor en Week-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 en -28
Veiligheid beoordeeld als de incidentie van bijwerkingen, vitale functies, 12-afleidingen ECG's en laboratoriumtests
Tijdsspanne: gedurende 28 weken na toediening
gedurende 28 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

17 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1517-CL-0303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren