Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASP1517:n vaiheen 2 kliininen tutkimus – ASP1517:n kaksoissokkotutkimus anemian hoitoon kroonista munuaissairauspotilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa.

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

ASP1517 vaiheen 2 kliininen tutkimus - Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmät, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus ASP1517:stä anemian hoitoon kroonista munuaissairauspotilaita, jotka eivät saa dialyysihoitoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASP1517:n turvallisuutta ja annosvastetta anemian hoidossa kroonista munuaistautia (CKD) ei-dialyysipotilailla käytettäessä ASP1517:ää ajoittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida ASP1517:n turvallisuutta ja annos-vastetta hemoglobiinin (Hb) korjauksessa anemian hoidossa kroonista munuaistautia (CKD) ei-dialyysipotilailla käytettäessä ASP1517:ää ajoittain. Potilaat saavat ASP1517:ää kolme kertaa viikossa (TIW) ensimmäisten 6 viikon ajan. Jos potilaat täyttävät kriteerit, potilaat voidaan toistaa satunnaisesti TIW-annostuksiin tai kerran viikossa (QW) -annostuksiin viikolla 6, 8, 10, 12, 14 tai 16.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu, Japani
      • Hokkaido, Japani
      • Kansai, Japani
      • Kanto, Japani
      • Kyushu, Japani
      • Shikoku, Japani
      • Tohoku, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus (laskettu japanilaisella GFR-estimaatioyhtälöllä) =<89 ml/min/1,73 m2, eikä dialyysihoitoa vaadittu 3 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Kahden Hb-arvon keskiarvo seulontatestissä ja Hb-testissä (vähintään viikon välein seulontatestistä) on <10,0 g/dl, ja näiden kahden arvon välinen ero on ≤1,0 g/dl
  • Sekä TSAT>=5 % että ferritiini >=30 ng/ml seulontatestissä
  • Seerumin folaatti ≥4,0 ng/ml ja B12-vitamiini ≥180 pg/ml seulontatestissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Proliferatiivinen retinopatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimotukos ja/tai silmänpohjan turvotus, jonka katsotaan vaativan hoitoa
  • Immunologinen sairaus, johon liittyy tutkijan arvioima vakava tulehdus; vaikka tulehdus olisi remissiossa, kohde suljetaan pois (esim. lupus erythematosus, nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä, keliakia jne.).
  • Sinulla on ollut mahalaukun/suolikanavan resektio, jonka katsotaan vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen maha-suolikanavassa, tai näyttöä aktiivisesta gastropareesista.
  • Hallitsematon verenpainetauti (yli kolmasosa verenpainearvoista diastolisesta verenpaineesta >100 mmHg 16 viikon aikana ennen seulontatestiä, mukaan lukien)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai korkeampi)
  • olet ollut sairaalahoidossa aivohalvauksen, sydäninfarktin tai keuhkoinfarktin takia 24 viikon sisällä ennen seulontatestiä
  • Positiivinen jollekin seuraavista: hepatiitti C -viruksen vasta-aine (anti-HCV Ab); hepatiitti B:n pinta-antigeeni (HBsAg); tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Muu anemia kuin anemia, joka johtuu EPO:n vähäisestä tai puuttuvasta munuaisten tuotannosta (esim. raudanpuuteanemia, hemolyyttinen anemia, pansytopenia jne.)
  • ESA:n, anabolisen androgeenisen steroidin, testosteroninantaatin tai mepitiostaanin käyttö 6 viikon sisällä ennen seulontatestiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASP1517 pieniannoksinen ryhmä
Oraalinen
Lääke: ASP1517
Suun kautta antaminen
Kokeellinen: ASP1517 keskiannoksen ryhmä
Oraalinen
Lääke: ASP1517
Suun kautta antaminen
Kokeellinen: ASP1517 suuren annoksen ryhmä
Oraalinen
Lääke: ASP1517
Suun kautta antaminen
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Oraalinen
Lääke: Plasebo
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hb:n nousunopeus (g/dl/viikko) viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua annostelusta
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua annostelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus vasteen saaneiden potilaiden kumulatiivisesta määrästä
Aikaikkuna: 28 viikon ajan annostelun jälkeen
vastaaja määritellään Hb:ksi ≥10,0 g/dl ja Hb:n nousuksi ≥1,0 ​​g/dl
28 viikon ajan annostelun jälkeen
Niiden käyntien prosenttiosuus, joilla potilaiden Hb pysyi välillä 10,0–12,0 g/dl saavutettuaan Hb:n ≥10,0 g/dl kunkin potilaan kohdalla
Aikaikkuna: 28 viikon ajan annostelun jälkeen
28 viikon ajan annostelun jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Hb pysyy välillä 10,0-12,0 g/dl jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Ennen ja Viikko-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 ja -28
Ennen ja Viikko-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 ja -28
Muutos lähtötasosta Hb:ssä
Aikaikkuna: Ennen ja Viikko-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 ja -28
Ennen ja Viikko-2, -3, -4, -6, -8, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -22, -24 ja -28
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotestien perusteella
Aikaikkuna: 28 viikon ajan annostelun jälkeen
28 viikon ajan annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1517-CL-0303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa