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DMT2 患者的 PDT 和牙周治疗 (PDTDMT2)

2016年8月7日 更新者：Cristiane Miranda Franca、University of Nove de Julho

2 型糖尿病患者的光动力疗法和牙周治疗相结合：随机、双盲临床试验

糖尿病 (DM) 与牙周病之间的关系是双向的。 DM 是牙周炎的诱发因素和改变因素，反过来又会恶化血糖控制并增加炎症急性期的蛋白质。 牙周病治疗的金标准是口腔卫生导向、洗牙和刨平。 此外，在某些情况下可以采用全身抗生素治疗。 为了尽量减少抗生素的处方，光动力疗法 (PDT) 已作为一种抗菌技术进行了研究，并已证明有希望的结果。 拟议研究的目的是确定 PDT 作为牙周治疗 (PT) 的补充是否有助于 2 型糖尿病患者的代谢控制和急性期炎症标志物的减少。 使用适当的软件程序将患者随机分为两组：1) PT + 安慰剂 PDT 或 2) PT + 活性 PDT。 所有患者将首先由专科医生进行检查，然后由另外两名医疗保健专业人员进行 PT。 在每次会议结束时，PDT（主动或假）将由第四位医疗保健专业人员进行管理。 以下是 PDT 参数：二极管激光器（660 nm）；功率输出 = 110 毫瓦；曝光时间 = 90 秒/点（9 J/点）；能量密度 = 22 J/cm2。 光敏剂将是亚甲蓝 (50 µg/mL)。 患者将在治疗后 15、30、90 和 180 天重新评估。 血清学检查包括全血细胞计数、空腹血糖、糖化血红蛋白和用于筛查肿瘤坏死因子 α、白细胞介素 1、白细胞介素 6、骨钙素、骨保护素/RANKL 的裂隙液检查。 在基线和 180 天时，将进行根尖周 X 光片以评估牙槽骨嵴水平。 将使用最合适的测试对数据进行统计评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将使用适当的软件程序将患者随机分配到不同的组。 只有首席研究员才能访问随机列表。 分配给两个组将以四个为一组进行。

患者将被送往操作员 A 进行牙周检查。 在不知道这次检查结果的情况下，操作员 B 和 C 将对患者进行牙周治疗，包括口腔卫生指导以及最多四个疗程的龈上和龈下刮治和平整。 在每个疗程结束时，患者将被送到操作员 D 处，操作员 D 将根据密封信封的内容给予安慰剂或活性 PDT。 因此，负责牙周检查的患者和操作员都将对 PDT 协议（双盲研究）视而不见。

空腹血糖和糖化血红蛋白检查将在基线以及完成治疗后的 15、30、90 和 180 天进行。 所有考试都将在大学附属的同一实验室进行。

临床牙周检查将由一名专门从事牙周病学的检查员进行，他将使用 15 毫米探针（北卡罗来纳州模型，Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）评估每颗牙齿的六个区域。 将记录以下方面：牙菌斑指数、探诊出血、探诊深度、牙龈退缩和附着丧失 (Armitage, 2004)。 评估将在基线（初始治疗前）以及治疗完成后 15、30、90 和 180 天进行。

患者将接受牙周治疗和光动力疗法（根据分配进行主动或假）。

将从先前定义的探查深度等于或大于 4 毫米的接受治疗的部位收集裂隙液。 在用牙周刮匙去除龈上牙菌斑并风干五秒钟后，使用棉卷相对隔离地进行收集。 将吸水纸条（PerioPaper, ProFlow Inc., Amityville, NY, USA）单独插入每个部位 30 秒（Rudin 等人，1970）。 这些集合将由一名研究人员执行。 将使用 Periotron 8000 微量水分仪（Oraflow Inc.，NY，USA）测量裂隙液样本的体积。 然后将样品放入经过适当鉴定的无菌塑料微管中，暂时储存在干冰中，随后储存在 -80 ºC 的冰箱中

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、01504015
        • Universidade Nove de Julho

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 代偿性 2 型糖尿病或根据巴西糖尿病协会的标准得到充分控制（SBD，2012）；
  2. 慢性牙周炎（AAP，2001 年）；
  3. 存在至少 15 颗牙齿和至少 4 颗牙齿探诊出血且探诊深度大于 4 毫米；
  4. 年满 18 岁；
  5. 跟进内分泌学家。

排除标准：

  1. 无代偿性糖尿病，基于 SBD 标准；
  2. 治疗前12个月有吸烟习惯；
  3. 贫血;
  4. 活动性癌症；
  5. 目前怀孕；
  6. 过去六个月的抗生素治疗史；
  7. 近三个月抗炎治疗史；
  8. 凝血障碍（使用抗凝剂、存在肝病、血小板减少症和免疫抑制）；
  9. 目前正在接受正畸治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
SHAM_COMPARATOR：牙周治疗
常规牙周治疗，包括卫生导向、去除牙石和根面刮治和平整。 假 PDT。
程序：牙周治疗

牙周治疗将包括口腔卫生说明、刷牙技术的监测方向和牙线的日常使用建议。 根据 AAP (2001) 的建议，牙结石沉积物也将使用带有适当牙周病学技巧的超声设备以及牙科器械进行刮治和刨平来清除。 治疗将分两到四个一小时的疗程进行。

患者将接受假 PDT。
实验性的：牙周治疗和PDT
常规牙周治疗，包括卫生导向、去除牙结石、牙根刮治和刨平。 使用二极管激光和亚甲蓝光敏剂的主动 PDT
程序：牙周治疗和PDT
患者将接受如前所述的牙周治疗和 PDT。 PDT 将在牙周治疗结束时在袋深度等于或大于 4 毫米的部位进行。 将使用波长为 660 nm 的二极管激光器，P= 100 mW，9 J/点，D = 22 J/cm2（每点）。 使用注射器将光敏剂（BlueMet 0.005% DMC）沉积在牙周袋的底部。 激光将应用于口腔上皮上的粘膜，该粘膜使用光纤排列牙周袋。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
180 天时临床依恋水平的变化。
大体时间：180天
临床附着水平是指从 CEJ（牙釉质结合部）到牙龈沟底部的深度。 它指示已丢失的附件数量。
180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血和糖化血红蛋白 (HBA1C) 的变化
大体时间：基线、15、30、90 和 180 天
这些测试反映了牙科检查时的血糖控制以及过去两到三个月的平均血糖水平。
基线、15、30、90 和 180 天
裂隙液中的细胞因子
大体时间：基线、15、30、90 和 180 天
将收集并研究裂隙液中是否存在 IL-1、IL-6、TNF-α、骨钙素、骨保护素/RANKL。
基线、15、30、90 和 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nove de Julho

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月14日

首次发布 (估计)

2013年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月7日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 375.454 (其他：University Nove de Julho Ethics Comittee)

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