Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDT ja periodontaalinen hoito DMT2-potilailla (PDTDMT2)

sunnuntai 7. elokuuta 2016 päivittänyt: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

Fotodynaamisen hoidon ja periodontaalisen hoidon yhdistelmä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Diabetes mellituksen (DM) ja parodontiitin välinen suhde on kaksisuuntainen. DM on parodontiittia altistava ja modifioiva tekijä, joka puolestaan ​​heikentää verensokerin hallintaa ja lisää tulehduksen akuutin vaiheen proteiineja. Parodontaalisairauksien hoidon kultainen standardi on suun hygieniaan suuntautuminen, hilseily ja höyläys. Lisäksi joissakin tapauksissa voidaan käyttää systeemistä antibioottihoitoa. Antibioottien määräämisen minimoimiseksi fotodynaamista hoitoa (PDT) on tutkittu antimikrobisena tekniikkana, ja se on osoittanut lupaavia tuloksia. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako PDT periodontaalisen hoidon (PT) täydennyksenä tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden aineenvaihdunnan hallinnassa ja akuutin vaiheen tulehdusmerkkien vähentämisessä. Potilaat satunnaistetaan käyttämällä asianmukaista ohjelmistoa kahteen ryhmään: 1) PT + lumelääke PDT tai 2) PT + aktiivinen PDT. Kaikki potilaat tutkii ensin erikoislääkäri, jonka jälkeen kaksi muuta terveydenhuollon ammattilaista suorittaa PT. Jokaisen istunnon lopussa neljäs terveydenhuollon ammattilainen antaa PDT:n (aktiivisen tai näennäisen). Seuraavat ovat PDT-parametrit: diodilaser (660 nm); lähtöteho = 110 mW; valotusaika = 90 sekuntia pistettä kohti (9 J/piste); ja energiatiheys = 22 J/cm2. Valoherkistäjä on metyleenisininen (50 µg/ml). Potilaat arvioidaan uudelleen 15, 30, 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen. Serologiset tutkimukset, joissa on täydellinen verenkuva, paastoglukoosi, glykoitunut hemoglobiini ja crevicular-nestetutkimukset kasvainnekroositekijä alfan, interleukiini 1:n, interleukiini 6:n, osteokalsiinin, osteoprotegeriinin/RANKL:n seulomiseksi suoritetaan jokaisessa arvioinnissa. Lähtötilanteessa ja 180 päivän kuluttua tehdään periapikaaliset röntgenkuvat alveolaarisen luun harjanteen tason arvioimiseksi. Tiedot arvioidaan tilastollisesti sopivimmilla testeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden satunnaistaminen eri ryhmiin suoritetaan asianmukaisella ohjelmistolla. Vain johtavalla tutkijalla on pääsy satunnaisluetteloon. Jako kahdelle ryhmälle suoritetaan neljän ryhmän lohkoissa.

Potilaat lähetetään operaattori A:lle parodontaalitutkimukseen. Tietämättä tämän tutkimuksen tuloksia, potilaat hoitavat B- ja C-operaattorit periodontaalisessa hoidossa, joka sisältää suun hygieniaohjeita sekä gingivaalisen ja subgingivaalisen hilseilyn ja höyläyksen enintään neljässä istunnossa. Jokaisen istunnon lopussa potilaat lähetetään operaattorille D, joka antaa joko lumelääkettä tai aktiivista PDT:tä suljetun kirjekuoren sisällön perusteella. Siten sekä potilaat että parodontaalitutkimuksista vastaava operaattori sokeutuvat PDT-protokollalle (kaksoissokkotutkimus).

Paastoverensokerin ja glykoituneen hemoglobiinin tutkimukset tehdään lähtötilanteessa sekä 15, 30, 90 ja 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen. Kaikki kokeet suoritetaan samassa yliopiston laboratoriossa.

Kliiniset parodontaalitutkimukset suorittaa yksi parodontologiaan erikoistunut tutkija, joka arvioi kunkin hampaan kuusi aluetta 15 mm:n mittapäällä (North Carolina model, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Seuraavat näkökohdat kirjataan: plakkiindeksi, verenvuoto koettaessa, mittaussyvyys, ienten taantuma ja kiinnittymisen menetys (Armitage, 2004). Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ennen alkuhoitoa) sekä 15, 30, 90 ja 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Potilaat saavat parodontaalihoitoa ja fotodynaamista hoitoa (aktiivista tai valehoitoa allokaatiosta riippuen).

Pinnoitenestettä kerätään aiemmin määritellyistä kohdista, joiden mittaussyvyys on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 mm ja jotka saavat hoitoa. Keräys suoritetaan suhteellisella eristyksellä käyttäen puuvillarullia sen jälkeen, kun supra-gingivaalinen plakki on poistettu parodontaalikyreteillä ja ilmakuivaus viiden sekunnin ajan. Imukykyisiä paperiliuskoja (PerioPaper, ProFlow Inc., Amityville, NY, USA) työnnetään yksitellen kuhunkin kohtaan 30 sekunniksi (Rudin et ai., 1970). Kokoelmat suorittaa yksi tutkija. Halonestenäytteiden tilavuus mitataan käyttämällä Periotron 8000 mikrokosteusmittaria (Oraflow Inc., NY, USA). Näytteet laitetaan sitten asianmukaisesti tunnistettuihin steriileihin muovisiin mikroputkiin, säilytetään väliaikaisesti kuivajäässä ja säilytetään sen jälkeen pakastimessa -80 ºC:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kompensoitu tyypin 2 diabetes mellitus tai riittävä hallinta Brasilian diabetesyhdistyksen (SBD, 2012) kriteerien perusteella;
  2. krooninen parodontiitti (AAP, 2001);
  3. Vähintään 15 hammasta ja vähintään neljä hammasta ja verenvuotoa koetessa ja koetussyvyys yli 4 mm;
  4. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
  5. Endokrinologin seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kompensoimaton diabetes, SBD-kriteerien perusteella;
  2. Tupakointi 12 kuukauden aikana ennen hoitoa;
  3. Anemia;
  4. Aktiivinen syöpä;
  5. Nykyinen raskaus;
  6. Antibioottihoidon historia edellisen kuuden kuukauden aikana;
  7. anti-inflammatorinen hoito kolmen edellisen kuukauden aikana;
  8. Hyytymishäiriö (antikoagulanttien käyttö, maksasairaus, trombosytopenia ja immunosuppressio);
  9. Tällä hetkellä oikomishoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Parodontaalinen hoito
Perinteinen periodontaalinen hoito hygieniasuuntautuneena, hammaskiven poiston ja juurien hilseilyn ja höyläyksen avulla. Sham PDT.
Menettely: Parodontaalinen hoito

Parodontaalihoito koostuu suuhygieniaohjeista, harjaustekniikan valvotusta suuntautumisesta ja hammaslangan päivittäisestä käytöstä. Hammaskiven jäämät poistetaan myös käyttämällä ultraäänilaitteita, joissa on sopivat kärjet periodontiaan sekä hilseilyä ja höyläämistä hammaslääketieteellisillä instrumenteilla AAP:n (2001) suositusten mukaisesti. Hoito suoritetaan kahdesta neljään tunnin mittaisessa istunnossa.

Potilas saa vale-PDT:n.
KOKEELLISTA: Parodontaalihoito ja PDT
Perinteinen periodontaalinen hoito hygieniaan suuntautuneena, hammaskiven poiston, juurien hilseilyn ja höyläyksen avulla. Aktiivinen PDT diodilaserilla ja metyleenisinisellä valoherkistäjällä
Menettely: Parodontaalihoito ja PDT
Potilaat saavat parodontaalihoitoa edellä kuvatulla tavalla ja PDT:tä. PDT annetaan periodontaalisen hoitokerran lopussa kohtiin, joiden taskun syvyys on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 mm. Diodilaseria käytetään aallonpituudella 660 nm, P = 100 mW, 9 J/piste, D = 22 J/cm2 (pistettä kohti). Valoherkistävä aine (BlueMet 0,005 % DMC) asetetaan periodontaalisen taskun pohjalle ruiskulla. Laseria levitetään optisen kuidun avulla parodontaalitaskua reunustavan suun epiteelin päälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kiinnittymistason muutos 180 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 180 päivää
Kliininen kiinnitystaso on syvyys mitattuna CEJ:stä (sementti-emaliliitoksesta) iensulkusen pohjaan. Se osoittaa kadonneen liitteen määrän.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoveren ja glykoituneen hemoglobiinin (HBA1C) muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15, 30, 90 ja 180 päivää
Nämä testit heijastavat glukoositasapainoa hammastarkastuksen hetkellä ja keskimääräistä verensokeritasoa viimeisen kahden tai kolmen kuukauden ajalta.
Lähtötilanne, 15, 30, 90 ja 180 päivää
Sytokiinit halkeaman nesteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15, 30, 90 ja 180 päivää
Halkeamaneste kerätään ja tutkitaan IL-1:n, IL-6:n, TNF-alfan, osteokalsiinin, osteoprotegeriinin/RANKL:n esiintymisen suhteen halkeamanesteessä.
Lähtötilanne, 15, 30, 90 ja 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 375.454 (MUUTA: University Nove de Julho Ethics Comittee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa