Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PDT en parodontale behandeling bij DMT2-patiënten (PDTDMT2)

7 augustus 2016 bijgewerkt door: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

Combinatie van fotodynamische therapie en parodontale behandeling bij patiënten met diabetes mellitus type 2: gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie

De relatie tussen diabetes mellitus (DM) en parodontitis is bidirectioneel. DM is een predisponerende en modificerende factor van parodontitis, die op zijn beurt de glykemische controle verslechtert en eiwitten in de acute fase van ontsteking verhoogt. De gouden standaard voor de behandeling van parodontitis is mondhygiëneoriëntatie, schalen en schaven. Bovendien kan in sommige gevallen systemische antibiotische therapie worden gebruikt. In een poging om het voorschrijven van antibiotica tot een minimum te beperken, is fotodynamische therapie (PDT) bestudeerd als een antimicrobiële techniek en heeft veelbelovende resultaten opgeleverd. Het doel van de voorgestelde studie is om te bepalen of PDT als aanvulling op parodontale therapie (PT) nuttig is bij de metabole controle van personen met diabetes type 2 en de vermindering van ontstekingsmarkers in de acute fase. De patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een geschikt softwareprogramma in twee groepen: 1) PT + placebo PDT of 2) PT + actieve PDT. Alle patiënten worden eerst onderzocht door een specialist, gevolgd door PT uitgevoerd door twee andere zorgprofessionals. Aan het einde van elke sessie wordt PDT (actief of schijn) toegediend door een vierde zorgverlener. Het volgende zijn de PDT-parameters: diodelaser (660 nm); uitgangsvermogen = 110 mW; belichtingstijd = 90 seconden per punt (9 J/punt); en energiedichtheid = 22 J/cm2. De fotosensibilisator is methyleenblauw (50 µg/ml). De patiënten zullen 15, 30, 90 en 180 dagen na de behandeling opnieuw worden geëvalueerd. Serologische onderzoeken met volledig bloedbeeld, nuchtere glucose, geglyceerd hemoglobine en creviculaire vloeistofonderzoeken om te screenen op tumornecrosefactor alfa, interleukine 1, interleukine 6, osteocalcine, osteoprotegerine/RANKL zullen bij elke evaluatie worden uitgevoerd. Bij baseline en na 180 dagen zullen periapicale röntgenfoto's worden gemaakt om het niveau van de alveolaire botkam te evalueren. De gegevens worden statistisch geëvalueerd met behulp van de meest geschikte tests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie van de patiënten naar de verschillende groepen zal worden uitgevoerd met het juiste softwareprogramma. Alleen de hoofdonderzoeker heeft toegang tot de randomisatielijst. Toewijzing aan de twee groepen vindt plaats in blokken van vier.

De patiënten worden naar Operator A gestuurd voor het parodontaal onderzoek. Zonder kennis van de resultaten van dit onderzoek, zullen de patiënten worden behandeld door operators B en C voor parodontale behandeling, die instructies voor mondhygiëne en supragingivale en subgingivale schalen en schaven in maximaal vier sessies omvat. Aan het einde van elke sessie worden de patiënten naar operator D gestuurd, die een placebo of actieve PDT zal toedienen op basis van de inhoud van de verzegelde envelop. Zo zullen zowel de patiënten als de operator die verantwoordelijk is voor de parodontale onderzoeken blind zijn voor het PDT-protocol (dubbelblind onderzoek).

Nuchtere bloedsuiker- en hemoglobineglycaat-onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 15, 30, 90 en 180 dagen na voltooiing van de behandeling. Alle examens worden afgenomen in hetzelfde laboratorium dat verbonden is aan de universiteit.

De klinische parodontale onderzoeken zullen worden uitgevoerd door een enkele examinator die gespecialiseerd is in parodontologie, die zes regio's van elke tand zal evalueren met een sonde van 15 mm (North Carolina-model, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS). De volgende aspecten worden geregistreerd: plaque-index, bloeding bij sonderen, sondeerdiepte, tandvleesrecessie en aanhechtingsverlies (Armitage, 2004). Evaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline (vóór de eerste behandeling) en 15, 30, 90 en 180 dagen na voltooiing van de behandeling.

Patiënten krijgen parodontale behandeling en fotodynamische therapie (actief of nep, afhankelijk van de toewijzing).

Creviculaire vloeistof zal worden verzameld van de eerder gedefinieerde locaties met een sondeerdiepte gelijk aan of groter dan 4 mm die behandeld zullen worden. Het verzamelen zal worden uitgevoerd met relatieve isolatie met behulp van wattenrollen na verwijdering van supragingivale plaque met parodontale curettes en aan de lucht drogen gedurende vijf seconden. Absorberende papierstroken (PerioPaper, ProFlow Inc., Amityville, NY, VS) worden gedurende 30 seconden afzonderlijk op elke plaats ingebracht (Rudin et al., 1970). De collecties worden uitgevoerd door één onderzoeker. Het volume van creviculaire vloeistofmonsters zal worden gemeten met behulp van de Periotron 8000 micro-vochtmeter (Oraflow Inc., NY, VS). De monsters worden vervolgens in naar behoren geïdentificeerde steriele plastic microbuisjes geplaatst, tijdelijk opgeslagen in droogijs en vervolgens in een vriezer bij -80 ºC

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gecompenseerde diabetes mellitus type 2 of met adequate controle op basis van de criteria van de Brazilian Society of Diabetes (SBD, 2012);
  2. Chronische parodontitis (AAP, 2001);
  3. Aanwezigheid van minimaal 15 tanden en minimaal vier tanden met bloeding bij sondering en sonderingsdiepte groter dan 4 mm;
  4. 18 jaar of ouder;
  5. Onder follow-up met een endocrinoloog.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-gecompenseerde diabetes, op basis van SBD-criteria;
  2. Rookgewoonte in de 12 maanden voorafgaand aan de behandeling;
  3. Bloedarmoede;
  4. Actieve kanker;
  5. Huidige zwangerschap;
  6. Geschiedenis van antibiotische therapie in de afgelopen zes maanden;
  7. Geschiedenis van ontstekingsremmende therapie in de afgelopen drie maanden;
  8. Stollingsstoornis (gebruik van antistollingsmiddelen, aanwezigheid van leverziekte, trombocytopenie en immunosuppressie);
  9. Ondergaat momenteel een orthodontische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Parodontale behandeling
Conventionele parodontale behandeling met hygiënische oriëntatie, tandsteenverwijdering en wortelschilfering en schaven. Schijn PDT.
Procedure: Parodontale behandeling

Parodontale behandeling zal bestaan ​​uit instructies voor mondhygiëne, met gecontroleerde oriëntatie van de poetstechniek en aanbeveling voor het dagelijks gebruik van flosdraad. Tandsteenafzettingen zullen ook worden verwijderd met behulp van ultrasone apparatuur met de juiste tips voor parodontologie, evenals schalen en schaven met tandheelkundige instrumenten, zoals aanbevolen door de AAP (2001). De behandeling vindt plaats in twee tot vier sessies van een uur.

Patiënt krijgt nep-PDT.
EXPERIMENTEEL: Parodontale behandeling en PDT
Conventionele parodontale behandeling met hygiënische oriëntatie, tandsteenverwijdering, wortelschilfering en schaven. Actieve PDT met diodelaser en methyleenblauw fotosensibilisator
Procedure: Parodontale behandeling en PDT
Patiënten krijgen een parodontale behandeling zoals eerder beschreven en PDT. PDT wordt toegediend aan het einde van de parodontale behandelingssessie op plaatsen met een pocketdiepte gelijk aan of groter dan 4 mm. Er wordt een diodelaser gebruikt met een golflengte van 660 nm, P= 100 mW, 9 J/punt, D = 22 J/cm2 (per punt). De fotosensibilisator (BlueMet 0,005% DMC) wordt met een injectiespuit aangebracht op de fundus van de parodontale pocket. De laser wordt met behulp van een optische vezel aangebracht op het slijmvlies over het orale epitheel dat de parodontale pocket bekleedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het klinische hechtingsniveau na 180 dagen.
Tijdsspanne: 180 dagen
Het klinische hechtingsniveau is de diepte gemeten vanaf de CEJ (cement-glazuurovergang) tot de onderkant van de gingivale sulcus. Het geeft de hoeveelheid gehechtheid aan die verloren is gegaan.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het nuchtere bloed en geglyceerd hemoglobine (HBA1C)
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 30, 90 en 180 dagen
Deze tests geven de glykemische controle weer op het moment van het tandheelkundig onderzoek en de gemiddelde bloedsuikerspiegel van de afgelopen twee tot drie maanden.
Basislijn, 15, 30, 90 en 180 dagen
Cytokines in de creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 30, 90 en 180 dagen
Het creviculaire vocht zal worden verzameld en onderzocht op de aanwezigheid van IL-1, IL-6, TNF-alfa, osteocalcine, osteoprotegerin/RANKL in het creviculaire vocht.
Basislijn, 15, 30, 90 en 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 375.454 (ANDER: University Nove de Julho Ethics Comittee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren