Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PDT és periodontális kezelés DMT2 betegeknél (PDTDMT2)

2016. augusztus 7. frissítette: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

A fotodinamikus terápia és a periodontális kezelés kombinációja 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat

A diabetes mellitus (DM) és a fogágybetegség közötti kapcsolat kétirányú. A DM a parodontitis hajlamosító és módosító tényezője, ami viszont rontja a glikémiás kontrollt és növeli a gyulladás akut fázisában található fehérjék mennyiségét. A fogágybetegség kezelésének arany standardja a szájhigiénés orientáció, a hámlás és a gyalulás. Ezenkívül bizonyos esetekben szisztémás antibiotikum-terápia is alkalmazható. Az antibiotikumok felírásának minimalizálása érdekében a fotodinamikus terápiát (PDT) mint antimikrobiális technikát tanulmányozták, és ígéretes eredményeket mutatott. A javasolt vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a PDT a parodontális terápia (PT) kiegészítőjeként hasznos-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének metabolikus szabályozásában és az akut fázisú gyulladásos markerek csökkentésében. A betegeket egy megfelelő szoftver segítségével véletlenszerűen két csoportba osztják: 1) PT + placebo PDT vagy 2) PT + aktív PDT. Minden beteget először szakorvos vizsgál meg, majd két másik egészségügyi szakember végez PT-t. Minden ülés végén a PDT-t (aktív vagy színlelt) egy negyedik egészségügyi szakember fogja beadni. A PDT paraméterei a következők lesznek: dióda lézer (660 nm); kimenő teljesítmény = 110 mW; expozíciós idő = 90 másodperc pontonként (9 J/pont); és az energiasűrűség = 22 J/cm2. A fényérzékenyítő anyag metilénkék (50 µg/ml). A betegeket a kezelés után 15, 30, 90 és 180 nappal újra értékelik. Minden értékeléskor teljes vérképet, éhgyomri glükózt, glikált hemoglobint és crevicularis folyadékot tartalmazó szerológiai vizsgálatokat végeznek a tumor nekrózis faktor alfa, interleukin 1, interleukin 6, osteocalcin, osteoprotegerin/RANKL szűrésére. A kiinduláskor és 180 napos periapikális röntgenfelvételeket készítenek az alveoláris csonttaréj szintjének értékelésére. Az adatokat statisztikailag értékeljük a legmegfelelőbb tesztekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek véletlenszerű besorolása a különböző csoportokba a megfelelő szoftverrel történik. Csak a vezető kutató férhet hozzá a randomizációs listához. A két csoport közötti kiosztás négyes blokkokban történik.

A betegeket az A operátorhoz küldik parodontológiai vizsgálatra. A vizsgálat eredményeinek ismerete nélkül a betegeket B és C operátor fogágytani kezeléssel látja el, amely szájhigiéniai utasításokat, valamint gingivális szupra- és szubgingivális hámlasztást és gyalulást foglal magában, legfeljebb négy ülésben. Minden ülés végén a betegeket a D operátorhoz küldik, aki a lezárt boríték tartalma alapján placebót vagy aktív PDT-t fog beadni. Így mind a betegek, mind a parodontológiai vizsgálatokért felelős kezelő vakok lesznek a PDT protokollra (kettős vak vizsgálat).

Az éhgyomri vércukor- és glikált hemoglobin-vizsgálatokat a kiinduláskor, valamint a kezelés befejezése után 15, 30, 90 és 180 nappal kell elvégezni. Valamennyi vizsgát ugyanabban a laboratóriumban kell letenni, amely az egyetemmel kapcsolatban áll.

A klinikai parodontológiai vizsgálatokat egyetlen, parodontológiára szakosodott vizsgáló végzi, aki minden fog hat régióját értékeli 15 mm-es szondával (észak-karolinai modell, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). A következő szempontokat rögzítjük: plakk index, vérzés szondázáskor, szondázási mélység, íny recesszió és tapadás elvesztése (Armitage, 2004). Az értékeléseket a kiinduláskor (az első kezelés előtt), valamint 15, 30, 90 és 180 nappal a kezelés befejezése után kell elvégezni.

A betegek parodontális kezelést és fotodinamikus terápiát kapnak (aktív vagy színlelt terápia az elosztástól függően).

Az előzőleg meghatározott helyekről 4 mm-es vagy annál nagyobb szondázási mélységgel kell gyűjteni a résfolyadékot, amely kezelendő. A gyűjtést relatív izolálással, pamuttekercsekkel végezzük, a fogíny feletti plakk periodontális küretekkel történő eltávolítását és öt másodperces levegőn történő szárítást követően. A nedvszívó papírcsíkokat (PerioPaper, ProFlow Inc., Amityville, NY, USA) 30 másodpercre külön-külön helyezzük be az egyes helyekre (Rudin et al., 1970). A gyűjtéseket egyetlen kutató végzi majd. A résfolyadék minták térfogatát Periotron 8000 mikronedvességmérővel (Oraflow Inc., NY, USA) mérjük. A mintákat ezután megfelelően azonosított, steril műanyag mikrocsövekbe helyezik, ideiglenesen szárazjégben tárolják, majd fagyasztóban -80 ºC-on tárolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kompenzált 2-es típusú diabétesz mellitusz vagy megfelelő kontrollal a Brazilian Society of Diabetes (SBD, 2012) kritériumai alapján;
  2. krónikus parodontitis (AAP, 2001);
  3. Legalább 15 fog és legalább négy fog jelenléte szondázáskor vérzéssel és 4 mm-nél nagyobb tapintási mélység;
  4. 18 éves vagy idősebb;
  5. Endokrinológus vizsgálata alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Kompenzálatlan cukorbetegség, SBD kritériumok alapján;
  2. Dohányzás a kezelést megelőző 12 hónapban;
  3. Anémia;
  4. Aktív rák;
  5. Jelenlegi terhesség;
  6. Antibiotikum-terápia története az előző hat hónapban;
  7. Gyulladáscsökkentő terápia története az előző három hónapban;
  8. Alvadási zavar (antikoagulánsok alkalmazása, májbetegség jelenléte, thrombocytopenia és immunszuppresszió);
  9. Jelenleg fogszabályozó kezelés alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Parodontális kezelés
Hagyományos parodontális kezelés higiéniai orientációval, fogkő eltávolítással és gyökér pikkelyezéssel és gyalulással. Sham PDT.
Eljárás: Parodontális kezelés

A periodontális kezelés szájhigiéniai utasításokból áll, a fogmosási technika ellenőrzött orientációjával és a fogselyem napi használatának ajánlásával. A fogkőlerakódásokat az AAP (2001) ajánlása szerint ultrahangos berendezéssel is eltávolítják a megfelelő fogászati ​​hegyekkel, valamint fogászati ​​műszerekkel végzett hámlás és gyalulás segítségével. A kezelés két-négy egyórás ülésben történik.

A páciens színlelt PDT-t kap.
KÍSÉRLETI: Parodontális kezelés és PDT
Hagyományos parodontális kezelés higiéniai orientációval, fogkő eltávolítással, gyökér pikkelyezéssel és gyalulással. Aktív PDT dióda lézerrel és metilénkék fényérzékenyítővel
Eljárás: Parodontológiai kezelés és PDT
A betegek periodontális kezelést kapnak a korábban leírtak szerint és PDT-t. A PDT-t a parodontális kezelés végén olyan helyeken adják be, ahol a zsebek mélysége 4 mm vagy annál nagyobb. A 660 nm-es hullámhosszon, P= 100 mW, 9 J/pont, D = 22 J/cm2 (pontonként) dióda lézert használnak. A fényérzékenyítő (BlueMet 0,005% DMC) fecskendő segítségével a parodontális zseb szemfenékére kerül. A lézert optikai szál segítségével alkalmazzák a nyálkahártyára a periodontális zsebet bélelő szájhám felett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai kötődési szint változása 180 napon belül.
Időkeret: 180 nap
A klinikai tapadási szint a CEJ-től (cement-zománc csomópont) a gingivasulcus aljáig mért mélység. Az elveszett melléklet mennyiségét jelzi.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az éhgyomri vérben és a glikált hemoglobinban (HBA1C)
Időkeret: Alapállapot, 15, 30, 90 és 180 nap
Ezek a tesztek a fogászati ​​vizsgálat pillanatában fennálló glikémiás kontrollt és az elmúlt két-három hónap átlagos vércukorszintjét tükrözik.
Alapállapot, 15, 30, 90 és 180 nap
Citokinek a résfolyadékban
Időkeret: Alapállapot, 15, 30, 90 és 180 nap
A résfolyadékot összegyűjtjük, és megvizsgáljuk az IL-1, IL-6, TNF-alfa, oszteokalcin, oszteoprotegerin/RANKL jelenlétét a résfolyadékban.
Alapállapot, 15, 30, 90 és 180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nove de Julho

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 375.454 (EGYÉB: University Nove de Julho Ethics Comittee)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel