Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PDT a parodontální léčba u pacientů s DMT2 (PDTDMT2)

7. srpna 2016 aktualizováno: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

Kombinace fotodynamické terapie a periodontální léčby u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Vztah mezi diabetes mellitus (DM) a onemocněním parodontu je obousměrný. DM je predisponujícím a modifikujícím faktorem parodontitidy, který naopak zhoršuje glykemickou kontrolu a zvyšuje proteiny nacházející se v akutní fázi zánětu. Zlatým standardem pro léčbu onemocnění parodontu je orientace na ústní hygienu, šupinatění a hoblování. Kromě toho může být v některých případech použita systémová antibiotická terapie. Ve snaze minimalizovat předepisování antibiotik byla fotodynamická terapie (PDT) studována jako antimikrobiální technika a prokázala slibné výsledky. Cílem navrhované studie je zjistit, zda je PDT jako doplněk parodontální terapie (PT) nápomocná při metabolické kontrole jedinců s diabetem 2. typu a redukci zánětlivých markerů akutní fáze. Pacienti budou randomizováni pomocí vhodného softwarového programu do dvou skupin: 1) PT + placebo PDT nebo 2) PT + aktivní PDT. Všichni pacienti budou nejprve vyšetřeni specialistou, poté bude následovat PT provedená dalšími dvěma zdravotníky. Na konci každého sezení bude PDT (aktivní nebo simulovaná) aplikována čtvrtým zdravotnickým pracovníkem. Parametry PDT budou následující: diodový laser (660 nm); výstupní výkon = 110 mW; doba expozice = 90 sekund na bod (9 J/bod); a hustota energie = 22 J/cm2. Fotosenzibilizátor bude methylenová modř (50 µg/ml). Pacienti budou znovu vyhodnoceni 15, 30, 90 a 180 dnů po léčbě. Při každém hodnocení budou provedena sérologická vyšetření s kompletním krevním obrazem, vyšetřením glukózy nalačno, glykovaného hemoglobinu a crevikulární tekutiny pro screening tumor nekrotizujícího faktoru alfa, interleukinu 1, interleukinu 6, osteokalcinu, osteoprotegerinu/RANKL. Na začátku a po 180 dnech budou provedeny periapikální rentgenové snímky k vyhodnocení úrovně hřebenu alveolární kosti. Data budou statisticky vyhodnocena pomocí nejvhodnějších testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace pacientů do různých skupin bude provedena pomocí vhodného softwarového programu. K randomizačnímu seznamu bude mít přístup pouze vedoucí výzkumník. Rozdělení do dvou skupin bude probíhat v blocích po čtyřech.

Pacienti budou odesláni k operátorovi A na parodontologické vyšetření. Bez znalosti výsledků tohoto vyšetření budou pacienti ošetřováni operátory B a C k parodontologickému ošetření, které bude zahrnovat pokyny k ústní hygieně a také supragingivální a subgingivální škálování a hoblování až ve čtyřech sezeních. Na konci každého sezení budou pacienti odesláni k operátorovi D, který podá buď placebo, nebo aktivní PDT na základě obsahu zapečetěné obálky. Pacient i operátor, který má na starosti periodontální vyšetření, tak budou zaslepeni vůči protokolu PDT (double-blind study).

Vyšetření hladiny cukru v krvi a glykovaného hemoglobinu nalačno bude provedeno na začátku léčby a také 15, 30, 90 a 180 dnů po dokončení léčby. Všechny zkoušky budou prováděny ve stejné laboratoři přidružené k univerzitě.

Klinické parodontologické vyšetření bude provádět jeden vyšetřující specialista na parodontologii, který zhodnotí šest oblastí každého zubu 15mm sondou (model ze Severní Karolíny, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Zaznamenány budou následující aspekty: index plaku, krvácení po sondování, hloubka sondy, ústup dásní a ztráta přilnutí (Armitage, 2004). Hodnocení se provedou na začátku (před počáteční léčbou) a také 15, 30, 90 a 180 dnů po dokončení léčby.

Pacienti dostanou periodontální léčbu a fotodynamickou terapii (aktivní nebo simulovanou v závislosti na přidělení).

Krevikulární tekutina bude odebírána z dříve definovaných míst s hloubkou sondy rovnou nebo větší než 4 mm, která budou ošetřena. Odběr bude proveden s relativní izolací pomocí bavlněných smotků po odstranění supragingiválního plaku parodontálními kyretami a sušení na vzduchu po dobu pěti sekund. Absorpční papírové proužky (PerioPaper, ProFlow Inc., Amityville, NY, USA) budou jednotlivě vloženy do každého místa na 30 sekund (Rudin et al., 1970). Sběry bude provádět jeden badatel. Objem vzorků crevikulární tekutiny bude měřen pomocí mikrometru vlhkosti Periotron 8000 (Oraflow Inc., NY, USA). Vzorky budou poté umístěny do řádně označených sterilních plastových mikrozkumavek, dočasně uloženy v suchém ledu a následně uloženy v mrazáku při -80 °C

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kompenzovaný diabetes mellitus 2. typu nebo s adekvátní kontrolou na základě kritérií Brazilské diabetologické společnosti (SBD, 2012);
  2. Chronická parodontitida (AAP, 2001);
  3. Přítomnost alespoň 15 zubů a alespoň čtyř zubů s krvácením při sondování a hloubkou sondování větší než 4 mm;
  4. ve věku 18 let nebo starší;
  5. Pod kontrolou endokrinologa.

Kritéria vyloučení:

  1. nekompenzovaný diabetes na základě kritérií SBD;
  2. kouření 12 měsíců před léčbou;
  3. Anémie;
  4. aktivní rakovina;
  5. Současné těhotenství;
  6. Anamnéza antibiotické léčby v předchozích šesti měsících;
  7. Anamnéza protizánětlivé léčby v předchozích třech měsících;
  8. Porucha srážlivosti (použití antikoagulancií, přítomnost onemocnění jater, trombocytopenie a imunosuprese);
  9. V současné době podstupuje ortodontickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Parodontální ošetření
Konvenční parodontologické ošetření s orientací na hygienu, odstranění zubního kamene a odlupování a hoblování kořenů. Falešné PDT.
Postup: Parodontální ošetření

Parodontologické ošetření bude spočívat v instruktáži ústní hygieny se sledovaným zaměřením techniky čištění zubů a doporučením denního používání dentální nitě. Usazeniny zubního kamene budou také odstraňovány pomocí ultrazvukového zařízení s vhodnými hroty pro parodontologii, stejně jako olupováním a hoblováním pomocí dentálních nástrojů, jak doporučuje AAP (2001). Ošetření bude probíhat ve dvou až čtyřech hodinových sezeních.

Pacient dostane falešnou PDT.
EXPERIMENTÁLNÍ: Parodontologická léčba a PDT
Konvenční parodontologické ošetření s orientací na hygienu, odstranění zubního kamene, odlupování a hoblování kořenů. Aktivní PDT s diodovým laserem a fotosenzibilizátorem methylenové modři
Postup: Parodontologická léčba a PDT
Pacienti budou dostávat periodontální léčbu, jak bylo popsáno výše, a PDT. PDT bude aplikována na konci periodontálního ošetření v místech s hloubkou kapsy rovnou nebo větší než 4 mm. Bude použit diodový laser na vlnové délce 660 nm, P= 100 mW, 9 J/bod, D = 22 J/cm2 (na bod). Fotosenzibilizátor (BlueMet 0,005 % DMC) bude uložen na fundu parodontální kapsy pomocí injekční stříkačky. Laser bude aplikován na sliznici přes ústní epitel, který vystýlá periodontální kapsu pomocí optického vlákna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně klinického připojení po 180 dnech.
Časové okno: 180 dní
Úroveň klinického připojení je hloubka měřená od CEJ (cement-smalt junkce) ke spodní části gingiválního sulku. Označuje množství přílohy, která byla ztracena.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v krvi nalačno a glykovaném hemoglobinu (HBA1C)
Časové okno: Výchozí stav, 15, 30, 90 a 180 dní
Tyto testy odrážejí kontrolu glykémie v okamžiku zubní prohlídky a průměrnou hladinu cukru v krvi za poslední dva až tři měsíce.
Výchozí stav, 15, 30, 90 a 180 dní
Cytokiny v crevikulární tekutině
Časové okno: Výchozí stav, 15, 30, 90 a 180 dní
Krevikulární tekutina bude odebrána a vyšetřena na přítomnost IL-1, IL-6, TNF-alfa, osteokalcinu, osteoprotegerinu/RANKL v crevikulární tekutině.
Výchozí stav, 15, 30, 90 a 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 375.454 (JINÝ: University Nove de Julho Ethics Comittee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parodontální ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit