Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PDT i leczenie periodontologiczne u pacjentów z DMT2 (PDTDMT2)

7 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

Połączenie terapii fotodynamicznej i leczenia periodontologicznego u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Związek między cukrzycą (DM) a chorobami przyzębia jest dwukierunkowy. Cukrzyca jest czynnikiem predysponującym i modyfikującym zapalenie przyzębia, co z kolei pogarsza kontrolę glikemii i zwiększa stężenie białka w ostrej fazie zapalenia. Złotym standardem w leczeniu chorób przyzębia jest orientacja w higienie jamy ustnej, scaling i struganie. Ponadto w niektórych przypadkach można zastosować ogólnoustrojową antybiotykoterapię. W celu zminimalizowania przepisywania antybiotyków terapia fotodynamiczna (PDT) była badana jako technika przeciwdrobnoustrojowa i wykazała obiecujące wyniki. Celem proponowanego badania jest ustalenie, czy PDT jako uzupełnienie terapii periodontologicznej (PT) jest pomocna w wyrównaniu metabolicznym osób z cukrzycą typu 2 i redukcji markerów ostrej fazy stanu zapalnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą odpowiedniego programu do dwóch grup: 1) PT + placebo PDT lub 2) PT + aktywna PDT. Wszyscy pacjenci zostaną najpierw zbadani przez specjalistę, a następnie przez dwóch innych pracowników służby zdrowia PT. Na koniec każdej sesji czwarty pracownik służby zdrowia przeprowadzi PDT (aktywną lub pozorowaną). Parametrami PDT będą: laser diodowy (660 nm); moc wyjściowa = 110 mW; czas ekspozycji = 90 sekund na punkt (9 J/punkt); a gęstość energii = 22 J/cm2. Fotouczulaczem będzie błękit metylenowy (50 µg/ml). Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie 15, 30, 90 i 180 dni po leczeniu. Podczas każdej oceny przeprowadzane będą badania serologiczne z pełną morfologią krwi, glukozą na czczo, hemoglobiną glikowaną i badaniem płynu szczelinowego w celu wykrycia czynnika martwicy nowotworu alfa, interleukiny 1, interleukiny 6, osteokalcyny, osteoprotegeryny/RANKL. Na początku i po 180 dniach zostaną wykonane radiogramy okołowierzchołkowe w celu oceny poziomu grzebienia kości wyrostka zębodołowego. Dane zostaną poddane ocenie statystycznej przy użyciu najbardziej odpowiednich testów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja pacjentów do różnych grup zostanie przeprowadzona za pomocą odpowiedniego oprogramowania. Tylko główny badacz będzie miał dostęp do listy randomizacji. Przydział do dwóch grup zostanie przeprowadzony w blokach czteroosobowych.

Pacjenci zostaną skierowani do Operatora A na badanie periodontologiczne. Bez znajomości wyników tego badania pacjenci będą kierowani przez Operatorów B i C na leczenie periodontologiczne, które będzie obejmowało instruktaż higieny jamy ustnej oraz skaling naddziąsłowy i poddziąsłowy oraz struganie w maksymalnie czterech sesjach. Na koniec każdej sesji pacjenci zostaną wysłani do Operatora D, który poda placebo lub aktywną PDT w zależności od zawartości zapieczętowanej koperty. W ten sposób zarówno pacjenci, jak i operator odpowiedzialny za badania periodontologiczne zostaną zaślepieni na protokół PDT (badanie z podwójnie ślepą próbą).

Badania poziomu cukru we krwi na czczo i hemoglobiny glikowanej będą wykonywane na początku leczenia, a także 15, 30, 90 i 180 dni po zakończeniu leczenia. Wszystkie egzaminy będą przeprowadzane w tym samym laboratorium afiliowanym przy uczelni.

Kliniczne badania periodontologiczne będą wykonywane przez jednego lekarza specjalizującego się w periodontologii, który oceni sześć okolic każdego zęba za pomocą 15-milimetrowej sondy (model North Carolina, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Rejestrowane będą następujące aspekty: wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie podczas sondowania, głębokość sondowania, recesja dziąsła i utrata przyczepu (Armitage, 2004). Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia wstępnego) oraz 15, 30, 90 i 180 dni po zakończeniu leczenia.

Pacjenci będą poddani leczeniu periodontologicznemu oraz terapii fotodynamicznej (aktywnej lub pozorowanej w zależności od przydziału).

Płyn szczelinowy zostanie pobrany z wcześniej określonych miejsc o głębokości sondowania równej lub większej niż 4 mm, które zostaną poddane leczeniu. Pobieranie zostanie przeprowadzone z względną izolacją za pomocą wacików, po usunięciu płytki nazębnej naddziąsłowej za pomocą kiret przyzębnych i suszeniu powietrzem przez pięć sekund. Chłonne paski papieru (PerioPaper, ProFlow Inc., Amityville, NY, USA) zostaną indywidualnie umieszczone w każdym miejscu na 30 sekund (Rudin i in., 1970). Zbiory będą wykonywane przez jednego badacza. Objętość próbek płynu szczelinowego będzie mierzona za pomocą mikrowilgotnościomierza Periotron 8000 (Oraflow Inc., NY, USA). Próbki zostaną następnie umieszczone w należycie zidentyfikowanych sterylnych mikroprobówkach z tworzywa sztucznego, tymczasowo przechowywane w suchym lodzie, a następnie przechowywane w zamrażarce w temperaturze -80 ºC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wyrównana cukrzyca typu 2 lub z odpowiednią kontrolą w oparciu o kryteria Brazylijskiego Towarzystwa Diabetologicznego (SBD, 2012);
  2. przewlekłe zapalenie przyzębia (AAP, 2001);
  3. Obecność co najmniej 15 zębów i co najmniej 4 zębów z krwawieniem podczas sondowania i głębokości sondowania większej niż 4 mm;
  4. Wiek 18 lat lub starszy;
  5. Pod kontrolą endokrynologa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca niewyrównana na podstawie kryteriów SBD;
  2. Nałóg palenia w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem;
  3. Niedokrwistość;
  4. Aktywny rak;
  5. Obecna ciąża;
  6. Historia antybiotykoterapii w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  7. Historia terapii przeciwzapalnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  8. Zaburzenia krzepnięcia (stosowanie leków przeciwzakrzepowych, obecność chorób wątroby, małopłytkowość i immunosupresja);
  9. Obecnie w trakcie leczenia ortodontycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Leczenie periodontologiczne
Konwencjonalne leczenie periodontologiczne z ukierunkowaniem na higienę, usuwaniem kamienia nazębnego oraz skalingiem i struganiem korzeni. Pozorowane PDT.
Procedura: Leczenie periodontologiczne

Leczenie periodontologiczne będzie polegało na instruktażu higieny jamy ustnej, monitorowaniu orientacji techniki szczotkowania oraz zaleceniu codziennego stosowania nici dentystycznych. Złogi kamienia nazębnego będą również usuwane aparatem ultradźwiękowym z odpowiednimi końcówkami do periodontologii oraz scalingiem i struganiem instrumentami dentystycznymi, zgodnie z zaleceniami AAP (2001). Zabieg zostanie przeprowadzony w dwóch do czterech jednogodzinnych sesjach.

Pacjent otrzyma pozorowaną PDT.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie periodontologiczne i PDT
Konwencjonalne leczenie periodontologiczne z orientacją higieniczną, usuwaniem kamienia nazębnego, skalingiem korzeni i struganiem. Aktywna PDT z laserem diodowym i fotosensybilizatorem błękitu metylenowego
Procedura: Leczenie periodontologiczne i PDT
Pacjenci otrzymają leczenie periodontologiczne zgodnie z wcześniejszym opisem oraz PDT. Pod koniec sesji leczenia periodontologicznego zostanie zastosowana PDT w miejscach z kieszonkami o głębokości równej lub większej niż 4 mm. Zastosowany zostanie laser diodowy o długości fali 660 nm, P=100 mW, 9 J/punkt, D = 22 J/cm2 (na punkt). Fotosensybilizator (BlueMet 0,005% DMC) zostanie umieszczony na dnie kieszonki przyzębnej za pomocą strzykawki. Laser zostanie zastosowany do błony śluzowej nad nabłonkiem jamy ustnej, który wyściela kieszonkę przyzębną za pomocą światłowodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego po 180 dniach.
Ramy czasowe: 180 dni
Poziom przyczepu klinicznego to głębokość mierzona od CEJ (połączenia cementowo-szkliwnego) do dna bruzdy dziąsłowej. Wskazuje ilość utraconego przywiązania.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany we krwi na czczo i hemoglobiny glikowanej (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 30, 90 i 180 dni
Testy te odzwierciedlają kontrolę glikemii w momencie badania stomatologicznego oraz średni poziom cukru we krwi z ostatnich dwóch, trzech miesięcy.
Linia bazowa, 15, 30, 90 i 180 dni
Cytokiny w płynie szczelinowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 30, 90 i 180 dni
Płyn szczelinowy zostanie pobrany i zbadany na obecność IL-1, IL-6, TNF-alfa, osteokalcyny, osteoprotegeryny/RANKL w płynie szczelinowym.
Linia bazowa, 15, 30, 90 i 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 375.454 (INNY: University Nove de Julho Ethics Comittee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Leczenie periodontologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj