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PDT und parodontale Behandlung bei DMT2-Patienten (PDTDMT2)

7. August 2016 aktualisiert von: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

Kombination aus photodynamischer Therapie und parodontaler Behandlung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2: Randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Die Beziehung zwischen Diabetes mellitus (DM) und Parodontitis ist bidirektional. DM ist ein prädisponierender und modifizierender Faktor für Parodontitis, der wiederum die glykämische Kontrolle verschlechtert und Proteine ​​erhöht, die in der akuten Phase der Entzündung gefunden werden. Der Goldstandard für die Behandlung von Parodontitis ist die Mundhygieneorientierung, Zahnsteinentfernung und -glättung. Darüber hinaus kann in einigen Fällen eine systemische Antibiotikatherapie eingesetzt werden. Um die Verschreibung von Antibiotika zu minimieren, wurde die photodynamische Therapie (PDT) als antimikrobielle Technik untersucht und hat vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es festzustellen, ob die PDT als Ergänzung zur Parodontaltherapie (PT) bei der Stoffwechselkontrolle von Personen mit Typ-2-Diabetes und der Reduktion von Entzündungsmarkern in der akuten Phase hilfreich ist. Die Patienten werden unter Verwendung eines geeigneten Softwareprogramms in zwei Gruppen randomisiert: 1) PT + Placebo-PDT oder 2) PT + aktive PDT. Alle Patienten werden zunächst von einem Spezialisten untersucht, gefolgt von einer PT, die von zwei weiteren medizinischen Fachkräften durchgeführt wird. Am Ende jeder Sitzung wird die PDT (aktiv oder Scheinbehandlung) von einer vierten medizinischen Fachkraft verabreicht. Das Folgende sind die PDT-Parameter: Diodenlaser (660 nm); Ausgangsleistung = 110 mW; Belichtungszeit = 90 Sekunden pro Punkt (9 J/Punkt); und Energiedichte = 22 J/cm2. Der Photosensibilisator ist Methylenblau (50 µg/ml). Die Patienten werden 15, 30, 90 und 180 Tage nach der Behandlung erneut untersucht. Serologische Untersuchungen mit vollständigem Blutbild, Nüchternglukose, glykiertem Hämoglobin und Untersuchungen der Taschenflüssigkeit zum Screening auf Tumornekrosefaktor Alpha, Interleukin 1, Interleukin 6, Osteocalcin, Osteoprotegerin/RANKL werden bei jeder Bewertung durchgeführt. Zu Studienbeginn und nach 180 Tagen werden periapikale Röntgenaufnahmen angefertigt, um die Höhe des Alveolarknochenkamms zu beurteilen. Die Daten werden mit den am besten geeigneten Tests statistisch ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung der Patienten in die verschiedenen Gruppen wird mit dem entsprechenden Softwareprogramm durchgeführt. Nur der leitende Forscher hat Zugriff auf die Randomisierungsliste. Die Zuordnung zu den beiden Gruppen erfolgt in Viererblöcken.

Die Patienten werden zur parodontalen Untersuchung zu Operator A geschickt. Ohne Kenntnis der Ergebnisse dieser Untersuchung werden die Patienten von den Bedienern B und C für eine Parodontalbehandlung behandelt, die Anweisungen zur Mundhygiene sowie eine supragingivale und subgingivale Zahnsteinentfernung und -glättung in bis zu vier Sitzungen umfasst. Am Ende jeder Sitzung werden die Patienten zu Bediener D geschickt, der basierend auf dem Inhalt des versiegelten Umschlags entweder ein Placebo oder eine aktive PDT verabreicht. Somit werden sowohl die Patienten als auch der für die Parodontaluntersuchungen zuständige Operateur gegenüber dem PDT-Protokoll verblindet (Doppelblindstudie).

Nüchternblutzucker- und glykiertes Hämoglobinuntersuchungen werden zu Studienbeginn sowie 15, 30, 90 und 180 Tage nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Alle Prüfungen werden im gleichen, der Universität angegliederten Labor durchgeführt.

Die klinischen Parodontaluntersuchungen werden von einem einzigen auf Parodontologie spezialisierten Untersucher durchgeführt, der sechs Regionen jedes Zahns mit einer 15-mm-Sonde (Modell North Carolina, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bewertet. Folgende Aspekte werden erfasst: Plaqueindex, Sondierungsblutung, Sondierungstiefe, Gingivarezession und Attachmentverlust (Armitage, 2004). Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (vor der Erstbehandlung) sowie 15, 30, 90 und 180 Tage nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.

Die Patienten erhalten eine parodontale Behandlung und eine photodynamische Therapie (aktiv oder scheinabhängig, je nach Zuteilung).

An den zuvor definierten Stellen mit einer Sondierungstiefe von mindestens 4 mm, die behandelt werden, wird Spaltenflüssigkeit entnommen. Die Entnahme erfolgt mit relativer Isolation unter Verwendung von Watterollen nach Entfernung der supragingivalen Plaque mit Parodontalküretten und Lufttrocknung für fünf Sekunden. Absorbierende Papierstreifen (PerioPaper, ProFlow Inc., Amityville, NY, USA) werden einzeln für 30 Sekunden in jede Stelle eingeführt (Rudin et al., 1970). Die Sammlungen werden von einem einzigen Forscher durchgeführt. Das Volumen der Taschenflüssigkeitsproben wird mit dem Periotron 8000-Mikrofeuchtigkeitsmessgerät (Oraflow Inc., NY, USA) gemessen. Die Proben werden dann in ordnungsgemäß gekennzeichnete sterile Kunststoff-Mikroröhrchen gegeben, vorübergehend in Trockeneis gelagert und anschließend in einem Gefrierschrank bei -80 °C gelagert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kompensierter Diabetes mellitus Typ 2 oder mit angemessener Kontrolle basierend auf den Kriterien der Brasilianischen Gesellschaft für Diabetes (SBD, 2012);
  2. Chronische Parodontitis (AAP, 2001);
  3. Vorhandensein von mindestens 15 Zähnen und mindestens vier Zähnen mit Bluten beim Sondieren und einer Sondierungstiefe von mehr als 4 mm;
  4. Ab 18 Jahren;
  5. Unter Follow-up mit einem Endokrinologen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkompensierter Diabetes, basierend auf SBD-Kriterien;
  2. Rauchgewohnheit in 12 Monaten vor der Behandlung;
  3. Anämie;
  4. Aktiver Krebs;
  5. Aktuelle Schwangerschaft;
  6. Geschichte der Antibiotikatherapie in den letzten sechs Monaten;
  7. Geschichte der entzündungshemmenden Therapie in den letzten drei Monaten;
  8. Gerinnungsstörung (Verwendung von Antikoagulanzien, Vorliegen einer Lebererkrankung, Thrombozytopenie und Immunsuppression);
  9. Derzeit in kieferorthopädischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Parodontale Behandlung
Konventionelle Parodontalbehandlung mit Hygieneorientierung, Zahnsteinentfernung und Wurzelschuppung und -glättung. Schein-PDT.
Verfahren: Parodontale Behandlung

Die Parodontalbehandlung besteht aus einer Mundhygieneinstruktion mit der überwachten Ausrichtung der Putztechnik und der Empfehlung der täglichen Verwendung von Zahnseide. Zahnsteinablagerungen werden auch mit Ultraschallgeräten mit den entsprechenden Spitzen für die Parodontologie sowie Scaling und Glätten mit zahnärztlichen Instrumenten entfernt, wie von der AAP (2001) empfohlen. Die Behandlung erfolgt in zwei bis vier einstündigen Sitzungen.

Der Patient erhält eine Schein-PDT.
EXPERIMENTAL: Parodontale Behandlung und PDT
Konventionelle Parodontalbehandlung mit Hygieneorientierung, Zahnsteinentfernung, Wurzelschuppung und -glättung. Aktive PDT mit Diodenlaser und Methylenblau-Photosensibilisator
Verfahren: Parodontalbehandlung und PDT
Die Patienten erhalten eine parodontale Behandlung wie zuvor beschrieben und eine PDT. Die PDT wird am Ende der parodontalen Behandlungssitzung an Stellen mit Taschentiefen von mindestens 4 mm verabreicht. Ein Diodenlaser wird bei einer Wellenlänge von 660 nm verwendet, P = 100 mW, 9 J/Punkt, D = 22 J/cm2 (pro Punkt). Der Photosensibilisator (BlueMet 0,005 % DMC) wird mit einer Spritze auf den Fundus der Parodontaltasche aufgetragen. Der Laser wird mit einer optischen Faser auf die Schleimhaut über dem oralen Epithel angewendet, das die Parodontaltasche auskleidet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Attachmentlevels nach 180 Tagen.
Zeitfenster: 180 Tage
Die klinische Attachmenthöhe ist die Tiefe, gemessen von der CEJ (Zement-Schmelz-Grenze) bis zum Boden des gingivalen Sulcus. Es zeigt die Menge an Bindung an, die verloren gegangen ist.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Nüchternblut und im glykierten Hämoglobin (HBA1C)
Zeitfenster: Baseline, 15, 30, 90 und 180 Tage
Diese Tests spiegeln die glykämische Kontrolle zum Zeitpunkt der zahnärztlichen Untersuchung und den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten zwei bis drei Monate wider.
Baseline, 15, 30, 90 und 180 Tage
Zytokine in der Taschenflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, 15, 30, 90 und 180 Tage
Die Spaltenflüssigkeit wird gesammelt und auf das Vorhandensein von IL-1, IL-6, TNF-alpha, Osteocalcin, Osteoprotegerin/RANKL in der Spaltenflüssigkeit untersucht.
Baseline, 15, 30, 90 und 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 375.454 (ANDERE: University Nove de Julho Ethics Comittee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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