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TFD y tratamiento periodontal en pacientes con DMT2 (PDTDMT2)

7 de agosto de 2016 actualizado por: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

Combinación de terapia fotodinámica y tratamiento periodontal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego

La relación entre la diabetes mellitus (DM) y la enfermedad periodontal es bidireccional. La DM es un factor predisponente y modificador de la periodontitis, lo que a su vez empeora el control glucémico y aumenta las proteínas que se encuentran en la fase aguda de la inflamación. El estándar de oro para el tratamiento de la enfermedad periodontal es la orientación, el raspado y el alisado de la higiene bucal. Además, en algunos casos se puede emplear la terapia con antibióticos sistémicos. En un esfuerzo por minimizar la prescripción de antibióticos, la terapia fotodinámica (TFD) se ha estudiado como técnica antimicrobiana y ha demostrado resultados prometedores. El objetivo del estudio propuesto es determinar si la TFD como complemento de la terapia periodontal (PT) es útil en el control metabólico de los individuos con diabetes tipo 2 y la reducción de los marcadores inflamatorios de fase aguda. Los pacientes se aleatorizarán mediante un programa de software adecuado en dos grupos: 1) PT + TFD con placebo o 2) PT + TFD activa. Todos los pacientes serán examinados primero por un especialista, seguido de PT realizada por otros dos profesionales de la salud. Al final de cada sesión, un cuarto profesional de la salud administrará la PDT (activa o simulada). Los siguientes serán los parámetros de la PDT: láser de diodo (660 nm); potencia de salida = 110 mW; tiempo de exposición = 90 segundos por punto (9 J/punto); y densidad de energía = 22 J/cm2. El fotosensibilizador será azul de metileno (50 µg/mL). Los pacientes serán reevaluados 15, 30, 90 y 180 días después del tratamiento. En cada evaluación se realizarán exámenes serológicos con hemograma completo, glucosa en ayunas, hemoglobina glicosilada y fluido crevicular para detectar factor de necrosis tumoral alfa, interleucina 1, interleucina 6, osteocalcina, osteoprotegerina/RANKL. Se realizarán radiografías periapicales al inicio del estudio ya los 180 días para evaluar el nivel de la cresta ósea alveolar. Los datos serán evaluados estadísticamente mediante las pruebas más adecuadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aleatorización de los pacientes a los diferentes grupos se realizará con el programa informático adecuado. Solo el investigador principal tendrá acceso a la lista de aleatorización. La asignación a los dos grupos se realizará en bloques de cuatro.

Los pacientes serán enviados al Operador A para el examen periodontal. Sin conocimiento de los resultados de este examen, los pacientes serán atendidos por los Operadores B y C para el tratamiento periodontal, que incluirá instrucciones de higiene oral, así como raspado y alisado supragingival y subgingival en hasta cuatro sesiones. Al final de cada sesión, los pacientes serán enviados al Operador D, quien administrará el placebo o la TFD activa según el contenido del sobre sellado. Así, tanto los pacientes como el operador a cargo de los exámenes periodontales estarán cegados al protocolo PDT (estudio doble ciego).

Se realizarán exámenes de azúcar en sangre en ayunas y de hemoglobina glucosilada al inicio, así como 15, 30, 90 y 180 días después de la finalización del tratamiento. Todos los exámenes se realizarán en el mismo laboratorio afiliado a la universidad.

Los exámenes clínicos periodontales serán realizados por un solo examinador especializado en periodoncia, quien evaluará seis regiones de cada diente con una sonda de 15 mm (modelo North Carolina, Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.). Se registrarán los siguientes aspectos: índice de placa, sangrado al sondaje, profundidad de sondaje, recesión gingival y pérdida de inserción (Armitage, 2004). Las evaluaciones se realizarán al inicio (antes del tratamiento inicial), así como a los 15, 30, 90 y 180 días después de la finalización del tratamiento.

Los pacientes recibirán tratamiento periodontal y terapia fotodinámica (activa o simulada según la asignación).

El fluido crevicular se recolectará de los sitios previamente definidos con una profundidad de sondaje igual o mayor a 4 mm que recibirá tratamiento. La recogida se realizará con relativo aislamiento mediante rollos de algodón tras la eliminación de la placa supragingival con curetas periodontales y secado al aire durante cinco segundos. Se insertarán individualmente tiras de papel absorbente (PerioPaper, ProFlow Inc., Amityville, NY, EE. UU.) en cada sitio durante 30 segundos (Rudin et al., 1970). Las colectas serán realizadas por un solo investigador. El volumen de las muestras de fluido crevicular se medirá con el micromedidor de humedad Periotron 8000 (Oraflow Inc., NY, EE. UU.). A continuación, las muestras se colocarán en microtubos de plástico estériles debidamente identificados, se almacenarán temporalmente en hielo seco y posteriormente se conservarán en un congelador a -80 ºC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes mellitus tipo 2 compensada o con control adecuado con base en los criterios de la Sociedad Brasileña de Diabetes (SBD, 2012);
  2. Periodontitis crónica (AAP, 2001);
  3. Presencia de al menos 15 dientes y al menos cuatro dientes con sangrado al sondaje y profundidad de sondaje mayor a 4 mm;
  4. Mayor de 18 años;
  5. En seguimiento con un endocrinólogo.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes no compensada, según criterios SBD;
  2. Tabaquismo en los 12 meses previos al tratamiento;
  3. Anemia;
  4. cáncer activo;
  5. Embarazo actual;
  6. Historia de la terapia con antibióticos en los últimos seis meses;
  7. Historia de terapia antiinflamatoria en los últimos tres meses;
  8. Trastorno de la coagulación (uso de anticoagulantes, presencia de enfermedad hepática, trombocitopenia e inmunosupresión);
  9. Actualmente en tratamiento de ortodoncia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Tratamiento periodontal
Tratamiento periodontal convencional con orientación a la higiene, eliminación de cálculos y raspado y alisado radicular. PDT simulado.
Procedimiento: Tratamiento periodontal

El tratamiento periodontal consistirá en instrucciones de higiene bucal, con la orientación monitoreada de la técnica de cepillado y recomendación del uso diario de hilo dental. También se eliminarán los depósitos de cálculo mediante un equipo de ultrasonido con las puntas adecuadas para la periodoncia, así como el raspado y alisado con instrumentos dentales, como recomienda la AAP (2001). El tratamiento se realizará en dos a cuatro sesiones de una hora.

El paciente recibirá PDT simulada.
EXPERIMENTAL: Tratamiento Periodontal y TFD
Tratamiento periodontal convencional con orientación a la higiene, remoción de cálculos, raspado y alisado radicular. TFD activa con láser de diodo y fotosensibilizador de azul de metileno
Procedimiento: Tratamiento periodontal y TFD
Los pacientes recibirán tratamiento periodontal como se describió anteriormente y PDT. La TFD se administrará al final de la sesión de tratamiento periodontal en sitios con profundidades de bolsa iguales o superiores a 4 mm. Se utilizará un láser de diodo a la longitud de onda de 660 nm, P= 100 mW, 9 J/punto, D = 22 J/cm2 (por punto). El fotosensibilizador (BlueMet 0,005 % DMC) se depositará en el fondo de la bolsa periodontal mediante una jeringa. El láser se aplicará a la mucosa sobre el epitelio oral que recubre la bolsa periodontal utilizando una fibra óptica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de apego clínico a los 180 días.
Periodo de tiempo: 180 días
El nivel de inserción clínica es la profundidad medida desde la UCE (unión cemento-esmalte) hasta el fondo del surco gingival. Indica la cantidad de apego que se ha perdido.
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la sangre en ayunas y la hemoglobina glicosilada (HBA1C)
Periodo de tiempo: Línea base, 15, 30, 90 y 180 días
Estas pruebas reflejan el control glucémico al momento del examen dental y el nivel promedio de azúcar en la sangre durante los últimos dos o tres meses.
Línea base, 15, 30, 90 y 180 días
Citocinas en el fluido crevicular
Periodo de tiempo: Línea base, 15, 30, 90 y 180 días
El líquido crevicular se recolectará y se investigará la presencia de IL-1, IL-6, TNF-alfa, osteocalcina, osteoprotegerina/RANKL en el líquido crevicular.
Línea base, 15, 30, 90 y 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 375.454 (OTRO: University Nove de Julho Ethics Comittee)

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