DMT2 환자의 PDT 및 치주 치료 (PDTDMT2)
제2형 당뇨병 환자에서 광역동 요법과 치주 치료의 병용: 무작위, 이중 맹검 임상 시험
연구 개요
상세 설명
다른 그룹에 대한 환자의 무작위화는 적절한 소프트웨어 프로그램으로 수행됩니다. 선임 연구원만 무작위 목록에 액세스할 수 있습니다. 두 그룹에 대한 할당은 4개의 블록으로 수행됩니다.
환자는 치주 검사를 위해 운영자 A에게 보내집니다. 이 검사 결과에 대한 지식 없이 환자는 치주 치료를 위해 오퍼레이터 B와 C에 의해 치료를 받게 되며, 여기에는 최대 4회 세션의 치은 상부 및 치은 하부 스케일링 및 플래닝뿐만 아니라 구강 위생 지침이 포함됩니다. 각 세션이 끝날 때 환자는 봉인된 봉투의 내용물에 따라 위약 또는 활성 PDT를 투여할 운영자 D에게 보내집니다. 따라서 치주 검사를 담당하는 환자와 시술자 모두 PDT 프로토콜에 눈이 멀게 됩니다(이중 맹검 연구).
공복 혈당 및 당화혈색소 검사는 기준선과 치료 완료 후 15, 30, 90 및 180일에 수행됩니다. 모든 시험은 대학 부속 실험실에서 실시됩니다.
임상 치주 검사는 치주학을 전문으로 하는 단일 검사관이 수행하며, 각 치아의 6개 영역을 15mm 프로브(North Carolina 모델, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)로 평가합니다. 다음과 같은 측면이 기록될 것입니다: 플라크 지수, 프로빙 시 출혈, 프로빙 깊이, 치은 후퇴 및 부착 손실(Armitage, 2004). 평가는 기준선(초기 치료 전)과 치료 완료 후 15, 30, 90 및 180일에 수행됩니다.
환자는 치주 치료 및 광역학 요법(할당에 따라 활성 또는 가짜)을 받게 됩니다.
치료를 받을 4mm 이상의 프로빙 깊이로 이전에 정의된 부위에서 열구액을 수집합니다. 수집은 치주 큐렛으로 치은연상 플라크를 제거하고 5초 동안 공기 건조시킨 후 면봉을 사용하여 상대적으로 격리하여 수행됩니다. 흡수성 종이 조각(PerioPaper, ProFlow Inc., Amityville, NY, USA)을 각 부위에 30초 동안 개별적으로 삽입합니다(Rudin et al., 1970). 수집은 단일 연구원이 수행합니다. 열구액 샘플의 부피는 Periotron 8000 마이크로 수분 측정기(Oraflow Inc., NY, USA)를 사용하여 측정됩니다. 그런 다음 샘플을 적절하게 식별된 멸균 플라스틱 마이크로튜브에 넣고 일시적으로 드라이아이스에 보관한 다음 -80ºC의 냉동고에 보관합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 01504015
- Universidade Nove de Julho
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 보상형 제2형 당뇨병 또는 브라질 당뇨병 학회(SBD, 2012)의 기준에 따라 적절하게 조절됨;
- 만성 치주염(AAP, 2001);
- 15개 이상의 치아와 4mm 이상의 탐침 깊이 및 탐침 시 출혈이 있는 치아 4개 이상 존재;
- 18세 이상
- 내분비학자의 추적 관찰 중.
제외 기준:
- SBD 기준에 근거한 보상되지 않은 당뇨병;
- 치료 전 12개월 동안의 흡연 습관;
- 빈혈증;
- 활동성 암;
- 현재 임신;
- 이전 6개월 동안의 항생제 치료 이력;
- 지난 3개월 동안의 항염증 치료 이력;
- 응고 장애(항응고제 사용, 간 질환의 존재, 혈소판 감소증 및 면역 억제);
- 현재 교정치료중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: 치주 치료
위생 오리엔테이션, 치석 제거, 치근 스케일링 및 플래닝을 통한 기존의 치주 치료.
가짜 PDT.
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치주 치료는 칫솔질 기술의 모니터링 방향과 치실의 매일 사용 권장과 함께 구강 위생 지침으로 구성됩니다. 치석 퇴적물은 또한 AAP(2001)에서 권장하는 대로 치과 기구를 사용한 스케일링 및 플래닝뿐만 아니라 치주 치료를 위한 적절한 팁이 있는 초음파 장비를 사용하여 제거됩니다. 치료는 1시간씩 2회에서 4회에 걸쳐 진행됩니다. 환자는 가짜 PDT를 받게 됩니다. |
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실험적: 치주 치료 및 PDT
위생 오리엔테이션, 치석 제거, 치근 스케일링 및 플래닝을 통한 기존의 치주 치료.
다이오드 레이저 및 메틸렌 블루 감광제를 사용한 활성 PDT
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환자는 이전에 설명한 대로 치주 치료와 PDT를 받게 됩니다.
PDT는 포켓 깊이가 4mm 이상인 부위에서 치주 치료 세션이 끝날 때 시행됩니다.
다이오드 레이저는 660nm 파장, P= 100mW, 9J/포인트, D = 22J/cm2(포인트당)에서 사용됩니다.
감광제(BlueMet 0.005% DMC)는 주사기를 사용하여 치주낭의 기저부에 침착됩니다.
레이저는 광섬유를 사용하여 치주 주머니를 감싸는 구강 상피 위의 점막에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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180일째 임상애착 수준의 변화.
기간: 180일
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임상 부착 수준은 CEJ(시멘트-에나멜 접합부)에서 치은 열구의 바닥까지 측정된 깊이입니다.
손실된 첨부 파일의 양을 나타냅니다.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복혈과 당화혈색소(HBA1C)의 변화
기간: 기준선, 15, 30, 90 및 180일
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이 검사는 치과 검진 당시의 혈당 조절과 최근 2~3개월 동안의 평균 혈당 수치를 반영합니다.
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기준선, 15, 30, 90 및 180일
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열구액의 사이토카인
기간: 기준선, 15, 30, 90 및 180일
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열공액을 채취하여 열공액에 IL-1, IL-6, TNF-alfa, osteocalcin, osteoprotegerin/RANKL이 있는지 조사합니다.
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기준선, 15, 30, 90 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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