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PDT et traitement parodontal chez les patients DMT2 (PDTDMT2)

7 août 2016 mis à jour par: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

Combinaison de thérapie photodynamique et de traitement parodontal chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 : essai clinique randomisé en double aveugle

La relation entre le diabète sucré (DM) et la maladie parodontale est bidirectionnelle. Le DM est un facteur prédisposant et modificateur de la parodontite, qui, à son tour, aggrave le contrôle glycémique et augmente les protéines présentes dans la phase aiguë de l'inflammation. L'étalon-or pour le traitement de la maladie parodontale est l'orientation, le détartrage et le surfaçage de l'hygiène bucco-dentaire. De plus, une antibiothérapie systémique peut être employée dans certains cas. Afin de minimiser la prescription d'antibiotiques, la thérapie photodynamique (PDT) a été étudiée en tant que technique antimicrobienne et a démontré des résultats prometteurs. Le but de l'étude proposée est de déterminer si la PDT en complément de la thérapie parodontale (PT) est utile dans le contrôle métabolique des personnes atteintes de diabète de type 2 et la réduction des marqueurs inflammatoires de la phase aiguë. Les patients seront randomisés à l'aide d'un logiciel approprié en deux groupes : 1) PT + placebo PDT ou 2) PT + PDT active. Tous les patients seront d'abord examinés par un spécialiste, suivis d'un PT effectué par deux autres professionnels de la santé. A la fin de chaque séance, la PDT (active ou fictive) sera administrée par un quatrième professionnel de santé. Les paramètres PDT seront les suivants : laser à diode (660 nm) ; puissance de sortie = 110 mW ; temps d'exposition = 90 secondes par point (9 J/point) ; et densité d'énergie = 22 J/cm2. Le photosensibilisateur sera le bleu de méthylène (50 µg/mL). Les patients seront réévalués 15, 30, 90 et 180 jours après le traitement. Des examens sérologiques avec numération globulaire complète, glycémie à jeun, hémoglobine glyquée et examens du liquide créviculaire pour dépister le facteur de nécrose tumorale alpha, l'interleukine 1, l'interleukine 6, l'ostéocalcine, l'ostéoprotégérine/RANKL seront effectués à chaque évaluation. Au départ et à 180 jours, des radiographies périapicales seront réalisées pour évaluer le niveau de la crête osseuse alvéolaire. Les données seront évaluées statistiquement à l'aide des tests les plus appropriés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La randomisation des patients dans les différents groupes sera effectuée avec le logiciel approprié. Seul le chercheur principal aura accès à la liste de randomisation. L'attribution aux deux groupes se fera par blocs de quatre.

Les patients seront envoyés à l'Opérateur A pour l'examen parodontal. Sans connaître les résultats de cet examen, les patients seront traités par les opérateurs B et C pour un traitement parodontal, qui impliquera des instructions d'hygiène buccale ainsi qu'un détartrage et un rabotage supra-gingival et sous-gingival en quatre séances maximum. À la fin de chaque session, les patients seront envoyés à l'opérateur D, qui administrera soit un placebo, soit une PDT active en fonction du contenu de l'enveloppe scellée. Ainsi, les patients et l'opérateur en charge des examens parodontaux seront en aveugle au protocole PDT (étude en double aveugle).

Des examens de la glycémie à jeun et de l'hémoglobine glyquée seront effectués au départ ainsi que 15, 30, 90 et 180 jours après la fin du traitement. Tous les examens seront effectués dans le même laboratoire affilié à l'université.

Les examens cliniques parodontaux seront effectués par un examinateur unique spécialisé en parodontie, qui évaluera six régions de chaque dent avec une sonde de 15 mm (modèle Caroline du Nord, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Les aspects suivants seront enregistrés : indice de plaque, saignement au sondage, profondeur de sondage, récession gingivale et perte d'attache (Armitage, 2004). Des évaluations seront effectuées au départ (avant le traitement initial) ainsi que 15, 30, 90 et 180 jours après la fin du traitement.

Les patients recevront un traitement parodontal et une thérapie photodynamique (active ou fictive selon l'attribution).

Le fluide créviculaire sera collecté à partir des sites précédemment définis avec une profondeur de sondage égale ou supérieure à 4 mm qui recevront un traitement. La collecte sera effectuée avec un isolement relatif à l'aide de rouleaux de coton après l'élimination de la plaque supra-gingivale avec des curettes parodontales et un séchage à l'air pendant cinq secondes. Des bandes de papier absorbant (PerioPaper, ProFlow Inc., Amityville, NY, USA) seront insérées individuellement dans chaque site pendant 30 secondes (Rudin et al., 1970). Les collectes seront réalisées par un seul chercheur. Le volume des échantillons de liquide créviculaire sera mesuré à l'aide du micro-humidimètre Periotron 8000 (Oraflow Inc., NY, USA). Les échantillons seront ensuite placés dans des microtubes en plastique stériles dûment identifiés, temporairement stockés dans de la neige carbonique et ensuite stockés dans un congélateur à -80 ºC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète sucré de type 2 compensé ou avec un contrôle adéquat selon les critères de la Société brésilienne du diabète (SBD, 2012);
  2. Parodontite chronique (AAP, 2001);
  3. Présence d'au moins 15 dents et d'au moins quatre dents avec saignement au sondage et profondeur de sondage supérieure à 4 mm ;
  4. Âgé de 18 ans ou plus ;
  5. Suivi par un endocrinologue.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète non compensé, selon les critères SBD ;
  2. Habitude de fumer dans les 12 mois précédant le traitement ;
  3. Anémie;
  4. Cancer actif ;
  5. Grossesse en cours ;
  6. Antécédents d'antibiothérapie au cours des six derniers mois ;
  7. Antécédents de traitement anti-inflammatoire au cours des trois derniers mois ;
  8. Trouble de la coagulation (utilisation d'anticoagulant, présence d'une maladie du foie, thrombocytopénie et immunosuppression) ;
  9. Actuellement en cours de traitement orthodontique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Traitement parodontal
Traitement parodontal conventionnel avec orientation hygiénique, élimination du tartre et détartrage et surfaçage radiculaire. Faux PDT.
Procédure: Traitement parodontal

Le traitement parodontal consistera en des instructions d'hygiène bucco-dentaire, avec l'orientation surveillée de la technique de brossage et la recommandation de l'utilisation quotidienne du fil dentaire. Les dépôts de tartre seront également éliminés à l'aide d'un équipement à ultrasons avec les embouts appropriés pour la parodontie ainsi que le détartrage et le rabotage avec des instruments dentaires, tel que recommandé par l'AAP (2001). Le traitement se déroulera en deux à quatre séances d'une heure.

Le patient recevra une PDT fictive.
EXPÉRIMENTAL: Traitement parodontal et PDT
Traitement parodontal conventionnel avec orientation hygiénique, élimination du tartre, détartrage et surfaçage radiculaire. PDT actif avec laser à diode et photosensibilisateur au bleu de méthylène
Procédure: Traitement parodontal et PDT
Les patients recevront un traitement parodontal tel que décrit précédemment et une PDT. La PDT sera administrée à la fin de la séance de traitement parodontal sur les sites dont la profondeur des poches est égale ou supérieure à 4 mm. Un laser à diode sera utilisé à la longueur d'onde de 660 nm, P = 100 mW, 9 J/point, D = 22 J/cm2 (par point). Le photosensibilisateur (BlueMet 0,005 % DMC) sera déposé au fond de la poche parodontale à l'aide d'une seringue. Le laser sera appliqué sur la muqueuse au-dessus de l'épithélium buccal qui tapisse la poche parodontale à l'aide d'une fibre optique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'attachement clinique à 180 jours.
Délai: 180 jours
Le niveau d'attache clinique est la profondeur mesurée à partir de la CEJ (jonction ciment-émail) jusqu'au fond du sillon gingival. Il indique la quantité d'attachement qui a été perdue.
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du sang à jeun et de l'hémoglobine glyquée (HBA1C)
Délai: Baseline, 15, 30, 90 et 180 jours
Ces tests reflètent le contrôle glycémique au moment de l'examen dentaire et la glycémie moyenne des deux à trois derniers mois.
Baseline, 15, 30, 90 et 180 jours
Cytokines dans le liquide créviculaire
Délai: Baseline, 15, 30, 90 et 180 jours
Le liquide créviculaire sera collecté et recherché pour la présence d'IL-1, IL-6, TNF-alpha, ostéocalcine, ostéoprotégérine/RANKL dans le liquide créviculaire.
Baseline, 15, 30, 90 et 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 375.454 (AUTRE: University Nove de Julho Ethics Comittee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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