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PDT e tratamento periodontal em pacientes DMT2 (PDTDMT2)

7 de agosto de 2016 atualizado por: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

Combinação de Terapia Fotodinâmica e Tratamento Periodontal em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2: Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego

A relação entre diabetes mellitus (DM) e doença periodontal é bidirecional. O DM é um fator predisponente e modificador da periodontite, que, por sua vez, piora o controle glicêmico e aumenta as proteínas encontradas na fase aguda da inflamação. O padrão ouro para o tratamento da doença periodontal é a orientação de higiene bucal, raspagem e aplainamento. Além disso, a antibioticoterapia sistêmica pode ser empregada em alguns casos. Na tentativa de minimizar a prescrição de antibióticos, a terapia fotodinâmica (PDT) tem sido estudada como técnica antimicrobiana e tem demonstrado resultados promissores. O objetivo do estudo proposto é determinar se a PDT como complemento à terapia periodontal (TP) é útil no controle metabólico de indivíduos com diabetes tipo 2 e na redução de marcadores inflamatórios de fase aguda. Os pacientes serão randomizados usando um programa de software adequado em dois grupos: 1) PT + placebo PDT ou 2) PT + PDT ativo. Todos os pacientes serão primeiramente examinados por um especialista, seguido de TP realizado por outros dois profissionais de saúde. Ao final de cada sessão, o PDT (ativo ou simulado) será administrado por um quarto profissional de saúde. Serão os seguintes os parâmetros do PDT: laser de diodo (660 nm); potência de saída = 110 mW; tempo de exposição = 90 segundos por ponto (9 J/ponto); e densidade de energia = 22 J/cm2. O fotossensibilizador será o azul de metileno (50 µg/mL). Os pacientes serão reavaliados 15, 30, 90 e 180 dias após o tratamento. A cada avaliação serão realizados exames sorológicos com hemograma completo, glicemia de jejum, hemoglobina glicada e exames do líquido crevicular para triagem de fator de necrose tumoral alfa, interleucina 1, interleucina 6, osteocalcina, osteoprotegerina/RANKL. Radiografias periapicais iniciais e de 180 dias serão realizadas para avaliar o nível da crista óssea alveolar. Os dados serão avaliados estatisticamente por meio dos testes mais adequados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A randomização dos pacientes para os diferentes grupos será realizada com o programa de software apropriado. Somente o pesquisador principal terá acesso à lista de randomização. A atribuição aos dois grupos será feita em blocos de quatro.

Os pacientes serão encaminhados ao Operador A para exame periodontal. Sem o conhecimento do resultado desse exame, os pacientes serão atendidos pelas Operadoras B e C para tratamento periodontal, que envolverá instruções de higiene bucal, bem como raspagem e aplainamento supragengival e subgengival em até quatro sessões. Ao final de cada sessão, os pacientes serão encaminhados ao Operador D, que administrará placebo ou PDT ativa com base no conteúdo do envelope lacrado. Assim, tanto os pacientes quanto o operador responsável pelos exames periodontais estarão cegos para o protocolo PDT (estudo duplo-cego).

Exames de glicemia de jejum e hemoglobina glicada serão realizados no início do tratamento, 15, 30, 90 e 180 dias após o término do tratamento. Todos os exames serão realizados no mesmo laboratório vinculado à universidade.

Os exames clínicos periodontais serão realizados por um único examinador especializado em periodontia, que avaliará seis regiões de cada dente com uma sonda de 15 mm (modelo North Carolina, Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA). Os seguintes aspectos serão registrados: índice de placa, sangramento à sondagem, profundidade de sondagem, recessão gengival e perda de inserção (Armitage, 2004). Serão realizadas avaliações realizadas no início (antes do tratamento inicial) assim como 15, 30, 90 e 180 dias após o término do tratamento.

Os pacientes receberão tratamento periodontal e terapia fotodinâmica (ativa ou simulada dependendo da alocação).

Será coletado líquido crevicular dos locais previamente definidos com profundidade de sondagem igual ou superior a 4 mm que receberão tratamento. A coleta será realizada com isolamento relativo utilizando rolos de algodão após a remoção da placa supragengival com curetas periodontais e secagem ao ar por cinco segundos. Tiras de papel absorvente (PerioPaper, ProFlow Inc., Amityville, NY, EUA) serão inseridas individualmente em cada local por 30 segundos (Rudin et al., 1970). As coletas serão realizadas por um único pesquisador. O volume das amostras de fluido crevicular será medido usando o medidor de micro-umidade Periotron 8000 (Oraflow Inc., NY, EUA). As amostras serão então colocadas em microtubos plásticos estéreis devidamente identificados, temporariamente armazenadas em gelo seco e posteriormente armazenadas em freezer a -80 ºC

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes mellitus tipo 2 compensado ou com controle adequado segundo os critérios da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD, 2012);
  2. periodontite crônica (AAP, 2001);
  3. Presença de pelo menos 15 dentes e pelo menos quatro dentes com sangramento à sondagem e profundidade de sondagem maior que 4 mm;
  4. Idade igual ou superior a 18 anos;
  5. Em acompanhamento com endocrinologista.

Critério de exclusão:

  1. Diabetes não compensado, com base nos critérios da SBD;
  2. Tabagismo nos 12 meses anteriores ao tratamento;
  3. Anemia;
  4. Câncer ativo;
  5. Gravidez atual;
  6. História de antibioticoterapia nos últimos seis meses;
  7. História de terapia anti-inflamatória nos últimos três meses;
  8. Distúrbio da coagulação (uso de anticoagulante, presença de hepatopatia, trombocitopenia e imunossupressão);
  9. Atualmente em tratamento ortodôntico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Tratamento periodontal
Tratamento periodontal convencional com orientação de higiene, remoção de cálculo e raspagem e alisamento radicular. PDT falso.
Procedimento: Tratamento periodontal

O tratamento periodontal consistirá em instruções de higiene bucal, com orientação monitorada de técnica de escovação e recomendação do uso diário de fio dental. Os depósitos de cálculo também serão removidos com equipamentos de ultrassom com pontas apropriadas para periodontia, bem como raspagem e alisamento com instrumentos odontológicos, conforme recomendado pela AAP (2001). O tratamento será realizado em duas a quatro sessões de uma hora.

O paciente receberá PDT simulado.
EXPERIMENTAL: Tratamento Periodontal e PDT
Tratamento periodontal convencional com orientação de higiene, remoção de cálculo, raspagem e alisamento radicular. PDT ativa com laser de diodo e fotossensibilizador azul de metileno
Procedimento: Tratamento periodontal e PDT
Os pacientes receberão tratamento periodontal conforme descrito anteriormente e PDT. PDT será administrado no final da sessão de tratamento periodontal em locais com profundidade de bolsa igual ou superior a 4 mm. Será utilizado um laser de diodo no comprimento de onda de 660 nm, P= 100 mW, 9 J/ponto, D = 22 J/cm2 (por ponto). O fotossensibilizador (BlueMet 0,005 % DMC) será depositado no fundo da bolsa periodontal por meio de uma seringa. O laser será aplicado na mucosa sobre o epitélio oral que reveste a bolsa periodontal usando uma fibra óptica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de inserção clínica em 180 dias.
Prazo: 180 dias
O nível de inserção clínica é a profundidade medida da JCE (junção cimento-esmalte) até o fundo do sulco gengival. Ele indica a quantidade de anexo que foi perdido.
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no sangue em jejum e hemoglobina glicada (HBA1C)
Prazo: Linha de base, 15, 30, 90 e 180 dias
Esses exames refletem o controle glicêmico no momento do exame odontológico e a glicemia média dos últimos dois a três meses.
Linha de base, 15, 30, 90 e 180 dias
Citocinas no fluido crevicular
Prazo: Linha de base, 15, 30, 90 e 180 dias
O fluido crevicular será coletado e investigado quanto à presença de IL-1, IL-6, TNF-alfa, osteocalcina, osteoprotegerina/RANKL no fluido crevicular.
Linha de base, 15, 30, 90 e 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 375.454 (OUTRO: University Nove de Julho Ethics Comittee)

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