Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PDT og periodontal behandling hos DMT2-pasienter (PDTDMT2)

7. august 2016 oppdatert av: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

Kombinasjon av fotodynamisk terapi og periodontal behandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: randomisert, dobbeltblind klinisk studie

Forholdet mellom diabetes mellitus (DM) og periodontal sykdom er toveis. DM er en disponerende og modifiserende faktor for periodontitt, som igjen forverrer glykemisk kontroll og øker proteiner som finnes i den akutte fasen av betennelse. Gullstandarden for behandling av periodontal sykdom er munnhygieneorientering, skalering og høvling. Dessuten kan systemisk antibiotikabehandling brukes i noen tilfeller. I et forsøk på å minimere forskrivning av antibiotika, har fotodynamisk terapi (PDT) blitt studert som en antimikrobiell teknikk og har vist lovende resultater. Målet med den foreslåtte studien er å finne ut om PDT som et komplement til periodontal terapi (PT) er nyttig i metabolsk kontroll av individer med type 2 diabetes og reduksjon av akuttfase inflammatoriske markører. Pasientene vil bli randomisert ved hjelp av et riktig programvareprogram i to grupper: 1) PT + placebo PDT eller 2) PT + aktiv PDT. Alle pasienter skal først undersøkes av spesialist, etterfulgt av PT utført av to andre helsepersonell. På slutten av hver økt vil PDT (aktiv eller sham) bli administrert av en fjerde helsepersonell. Følgende vil være PDT-parametrene: diodelaser (660 nm); effekt = 110 mW; eksponeringstid = 90 sekunder per punkt (9 J/punkt); og energitetthet = 22 J/cm2. Fotosensibilisatoren vil være metylenblått (50 µg/ml). Pasientene vil bli revurdert 15, 30, 90 og 180 dager etter behandling. Serologiske undersøkelser med fullstendig blodtelling, fastende glukose, glykert hemoglobin og crevicular væske undersøkelser for å screene for tumor nekrose faktor alfa, interleukin 1, interleukin 6, osteocalcin, osteoprotegerin/RANKL vil bli utført ved hver evaluering. Ved baseline og 180 dager vil det bli utført periapikale røntgenbilder for å evaluere nivået av alveolært ben. Dataene vil bli statistisk evaluert ved hjelp av de mest passende testene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisering av pasientene til de forskjellige gruppene vil bli utført med passende programvare. Kun hovedforskeren vil ha tilgang til randomiseringslisten. Tildeling til de to gruppene vil skje i blokker på fire.

Pasientene vil bli sendt til operatør A for periodontal undersøkelse. Uten kjennskap til resultatene av denne undersøkelsen vil pasientene bli behandlet av Operatør B og C for periodontal behandling, som vil involvere munnhygieneinstruksjoner samt supra-gingival og sub-gingival skalering og planing i opptil fire økter. På slutten av hver økt vil pasientene bli sendt til operatør D, som vil administrere enten placebo eller aktiv PDT basert på innholdet i den forseglede konvolutten. Dermed vil både pasientene og operatøren med ansvar for periodontale undersøkelser bli blindet til PDT-protokollen (dobbeltblind studie).

Undersøkelser av fastende blodsukker og glykosert hemoglobin vil bli utført ved baseline samt 15, 30, 90 og 180 dager etter fullført behandling. Alle eksamener vil bli gjennomført ved samme laboratorium som er tilknyttet universitetet.

De kliniske periodontale undersøkelsene vil bli utført av en enkelt undersøker spesialisert i periodonti, som vil evaluere seks regioner av hver tann med en 15 mm sonde (North Carolina modell, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Følgende aspekter vil bli registrert: plakkindeks, blødning ved sondering, sonderingsdybde, gingival resesjon og tap av feste (Armitage, 2004). Evalueringer vil bli utført ved baseline (før initial behandling) samt 15, 30, 90 og 180 dager etter fullført behandling.

Pasienter vil få periodontal behandling og fotodynamisk terapi (aktiv eller sham avhengig av tildeling).

Krevikulær væske vil bli samlet opp fra de tidligere definerte stedene med en sonderingsdybde lik eller større enn 4 mm som vil motta behandling. Innsamlingen vil bli utført med relativ isolasjon ved bruk av bomullsruller etter fjerning av supra-gingival plakk med periodontale kyretter og lufttørking i fem sekunder. Absorberende papirstrimler (PerioPaper, ProFlow Inc., Amityville, NY, USA) vil bli satt inn individuelt på hvert sted i 30 sekunder (Rudin et al., 1970). Samlingene skal utføres av en enkelt forsker. Volumet av crevicular væskeprøver vil bli målt ved hjelp av Periotron 8000 mikrofuktighetsmåler (Oraflow Inc., NY, USA). Prøvene vil deretter plasseres i behørig identifiserte sterile plastmikrorør, midlertidig lagret i tørris og deretter lagret i en fryser ved -80 ºC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kompensert type 2 diabetes mellitus eller med tilstrekkelig kontroll basert på kriteriene til Brazilian Society of Diabetes (SBD, 2012);
  2. Kronisk periodontitt (AAP, 2001);
  3. Tilstedeværelse av minst 15 tenner og minst fire tenner med blødning ved sondering og sonderingsdybde større enn 4 mm;
  4. 18 år eller eldre;
  5. Under oppfølging hos endokrinolog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukompensert diabetes, basert på SBD-kriterier;
  2. Røykevaner i 12 måneder før behandling;
  3. anemi;
  4. Aktiv kreft;
  5. Nåværende graviditet;
  6. Anamnese med antibiotikabehandling de siste seks månedene;
  7. Anamnese med anti-inflammatorisk terapi de siste tre månedene;
  8. Koagulasjonsforstyrrelse (bruk av antikoagulant, tilstedeværelse av leversykdom, trombocytopeni og immunsuppresjon);
  9. Gjennomgår for tiden kjeveortopedisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Periodontal behandling
Konvensjonell periodontal behandling med hygieneorientering, fjerning av tannsten og rotavskalling og høvling. Sham PDT.
Fremgangsmåte: Periodontal behandling

Periodontal behandling vil bestå av munnhygieneinstruksjoner, med overvåket orientering av børsteteknikken og anbefaling av daglig bruk av tanntråd. Kalkulusavleiringer vil også bli fjernet ved hjelp av ultralydutstyr med passende tips for periodonti samt avskalering og høvling med tanninstrumenter, som anbefalt av AAP (2001). Behandlingen vil bli utført i to til fire en-timers økter.

Pasienten vil motta falsk PDT.
EKSPERIMENTELL: Periodontal behandling og PDT
Konvensjonell periodontal behandling med hygieneorientering, fjerning av tannsten, rotavskalling og høvling. Aktiv PDT med diodelaser og metylenblå fotosensibilisator
Fremgangsmåte: Periodontal behandling og PDT
Pasienter vil få periodontal behandling som tidligere beskrevet og PDT. PDT vil bli administrert på slutten av den periodontale behandlingen på steder med lommedybder lik eller større enn 4 mm. En diodelaser vil bli brukt ved bølgelengden på 660 nm, P= 100 mW, 9 J/punkt, D = 22 J/cm2 (per punkt). Fotosensibilisatoren (BlueMet 0,005 % DMC) vil bli avsatt ved fundus i periodontallommen ved hjelp av en sprøyte. Laseren påføres slimhinnen over det orale epitelet som kler den periodontale lommen ved hjelp av en optisk fiber.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk tilknytningsnivå ved 180 dager.
Tidsramme: 180 dager
Klinisk festenivå er dybden målt fra CEJ (sement-emalje junction) til bunnen av gingival sulcus. Den angir hvor mye vedlegg som har gått tapt.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fastende blod og glykert hemoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Baseline, 15, 30, 90 og 180 dager
Disse testene gjenspeiler den glykemiske kontrollen i øyeblikket av tannlegeundersøkelsen og gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste to til tre månedene.
Baseline, 15, 30, 90 og 180 dager
Cytokiner i crevicular væsken
Tidsramme: Baseline, 15, 30, 90 og 180 dager
Krevikulærvæsken vil samles opp og undersøkes for tilstedeværelse av IL-1, IL-6, TNF-alfa, osteocalcin, osteoprotegerin/RANKL i crevikulærvæsken.
Baseline, 15, 30, 90 og 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 375.454 (ANNEN: University Nove de Julho Ethics Comittee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere