Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PDT и лечение пародонта у пациентов с DMT2 (PDTDMT2)

7 августа 2016 г. обновлено: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

Комбинация фотодинамической терапии и пародонтологического лечения у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Взаимосвязь между сахарным диабетом (СД) и заболеваниями пародонта носит двунаправленный характер. СД является предрасполагающим и модифицирующим фактором пародонтита, что, в свою очередь, ухудшает гликемический контроль и увеличивает количество белков, обнаруживаемых в острой фазе воспаления. Золотым стандартом лечения заболеваний пародонта является ориентация на гигиену полости рта, удаление зубного камня и строгание. Кроме того, в некоторых случаях может применяться системная антибактериальная терапия. В попытке свести к минимуму назначение антибиотиков фотодинамическая терапия (ФДТ) изучалась как антимикробный метод и продемонстрировала многообещающие результаты. Целью предлагаемого исследования является определение того, помогает ли ФДТ в качестве дополнения к пародонтологической терапии (ПТ) в метаболическом контроле у ​​лиц с диабетом 2 типа и снижении маркеров воспаления острой фазы. Пациенты будут рандомизированы с использованием соответствующего программного обеспечения на две группы: 1) ПВ + плацебо ФДТ или 2) ПВ + активная ФДТ. Все пациенты сначала будут осмотрены специалистом, после чего два других медицинских работника проведут ПТ. В конце каждого сеанса ФДТ (активная или фиктивная) будет проводиться четвертым медицинским работником. Параметры ФДТ будут следующие: диодный лазер (660 нм); выходная мощность = 110 мВт; время воздействия = 90 секунд на точку (9 Дж/точка); плотность энергии = 22 Дж/см2. Фотосенсибилизатором будет метиленовый синий (50 мкг/мл). Пациенты будут повторно обследованы через 15, 30, 90 и 180 дней после лечения. При каждом обследовании будут проводиться серологические исследования с полным анализом крови, определением уровня глюкозы натощак, гликированного гемоглобина и щелевой жидкости для выявления фактора некроза опухоли альфа, интерлейкина 1, интерлейкина 6, остеокальцина, остеопротегерина/RANKL. На исходном уровне и через 180 дней будут выполнены периапикальные рентгенограммы для оценки уровня гребня альвеолярной кости. Данные будут подвергнуты статистической оценке с использованием наиболее подходящих тестов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация пациентов в разные группы будет выполняться с помощью соответствующей программы. Только ведущий исследователь будет иметь доступ к списку рандомизации. Распределение по двум группам будет осуществляться блоками по четыре.

Пациенты будут отправлены к оператору А для осмотра пародонта. Не зная результатов этого обследования, операторы B и C будут лечить пациентов для лечения пародонта, которое будет включать инструкции по гигиене полости рта, а также наддесневое и поддесневое масштабирование и полировку в течение четырех сеансов. В конце каждого сеанса пациентов отправляют к оператору D, который вводит либо плацебо, либо активную ФДТ в зависимости от содержимого запечатанного конверта. Таким образом, как пациенты, так и оператор, отвечающий за пародонтологические исследования, не будут осведомлены о протоколе ФДТ (двойное слепое исследование).

Анализы уровня сахара в крови натощак и гликированного гемоглобина будут проводиться на исходном уровне, а также через 15, 30, 90 и 180 дней после завершения лечения. Все экзамены будут проводиться в одной и той же лаборатории университета.

Клинические осмотры пародонта будут проводиться одним экспертом-пародонтологом, который будет оценивать шесть участков каждого зуба с помощью 15-мм зонда (модель для Северной Каролины, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США). Регистрируются следующие аспекты: индекс зубного налета, кровоточивость при зондировании, глубина зондирования, рецессия десны и потеря прикрепления (Armitage, 2004). Оценки будут проводиться на исходном уровне (до начала лечения), а также через 15, 30, 90 и 180 дней после завершения лечения.

Пациенты будут получать лечение пародонта и фотодинамическую терапию (активную или фиктивную в зависимости от выделения).

Жидкость бороздки будет собираться из ранее определенных участков с глубиной зондирования, равной или превышающей 4 мм, которые будут подвергаться лечению. Сбор будет проводиться с относительной изоляцией с использованием ватных валиков после удаления наддесневого налета пародонтальными кюретками и сушки воздухом в течение пяти секунд. Абсорбирующие бумажные полоски (PerioPaper, ProFlow Inc., Amityville, NY, USA) будут индивидуально вставлены в каждое место на 30 секунд (Rudin et al., 1970). Сборы будут осуществляться одним исследователем. Объем образцов щелевой жидкости будет измеряться с помощью микровлагомера Periotron 8000 (Oraflow Inc., Нью-Йорк, США). Затем образцы помещают в должным образом идентифицированные стерильные пластиковые микропробирки, временно хранят в сухом льду, а затем хранят в морозильной камере при температуре -80 ºC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Компенсированный сахарный диабет 2 типа или с адекватным контролем на основании критериев Бразильского общества диабета (SBD, 2012);
  2. Хронический пародонтит (ААП, 2001 г.);
  3. Наличие не менее 15 зубов и не менее четырех зубов с кровоточивостью при зондировании и глубиной зондирования более 4 мм;
  4. Возраст 18 лет и старше;
  5. Под наблюдением эндокринолога.

Критерий исключения:

  1. Некомпенсированный сахарный диабет по критериям SBD;
  2. Привычка курить за 12 месяцев до лечения;
  3. анемия;
  4. активный рак;
  5. Текущая беременность;
  6. История антибиотикотерапии в предыдущие шесть месяцев;
  7. Противовоспалительная терапия в предшествующие три месяца в анамнезе;
  8. Нарушение свертываемости крови (применение антикоагулянтов, наличие заболеваний печени, тромбоцитопения и иммуносупрессия);
  9. В настоящее время проходит ортодонтическое лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Лечение пародонта
Традиционное пародонтологическое лечение с ориентацией на гигиену, удаление зубного камня, удаление зубного камня и полировку корней. Шам ФДТ.
Процедура: Лечение пародонта

Лечение пародонта будет состоять из инструкций по гигиене полости рта, с контролируемой ориентацией техники чистки зубов и рекомендацией ежедневного использования зубной нити. Отложения зубного камня также будут удаляться с помощью ультразвукового оборудования с соответствующими насадками для пародонтологии, а также путем удаления зубного камня и строгания стоматологическими инструментами в соответствии с рекомендациями AAP (2001). Лечение будет проводиться за два-четыре одночасовых сеанса.

Пациент получит фиктивную ФДТ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение пародонта и ФДТ
Традиционное пародонтологическое лечение с ориентацией на гигиену, удаление зубного камня, удаление зубного камня и полировку корней. Активная ФДТ с диодным лазером и фотосенсибилизатором метиленовым синим
Процедура: Пародонтологическое лечение и ФДТ
Пациенты будут получать лечение пародонта, как описано ранее, и ФДТ. ФДТ будет проводиться в конце сеанса пародонтологического лечения в местах с глубиной кармана, равной или превышающей 4 мм. Будет использоваться диодный лазер с длиной волны 660 нм, P = 100 мВт, 9 Дж/точка, D = 22 Дж/см2 (на точку). Фотосенсибилизатор (BlueMet 0,005 % DMC) будет нанесен на дно пародонтального кармана с помощью шприца. Лазер воздействует на слизистую над эпителием ротовой полости, который выстилает пародонтальный карман, с помощью оптического волокна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня клинической привязанности через 180 дней.
Временное ограничение: 180 дней
Уровень клинического прикрепления — это глубина, измеренная от ЦЭГ (цементно-эмалевой границы) до дна десневой борозды. Он указывает количество потерянных привязанностей.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в крови натощак и гликированного гемоглобина (HBA1C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 15, 30, 90 и 180 дней
Эти тесты отражают гликемический контроль на момент стоматологического осмотра и средний уровень сахара в крови за последние два-три месяца.
Исходный уровень, 15, 30, 90 и 180 дней
Цитокины в щелевой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 15, 30, 90 и 180 дней
Собирается десневая жидкость и исследуется на наличие IL-1, IL-6, TNF-альфа, остеокальцина, остеопротегерина/RANKL в десневой жидкости.
Исходный уровень, 15, 30, 90 и 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 375.454 (ДРУГОЙ: University Nove de Julho Ethics Comittee)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться