Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PDT og periodontal behandling hos DMT2-patienter (PDTDMT2)

7. august 2016 opdateret af: Cristiane Miranda Franca, University of Nove de Julho

Kombination af fotodynamisk terapi og periodontal behandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus: Randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg

Forholdet mellem diabetes mellitus (DM) og periodontal sygdom er tovejs. DM er en disponerende og modificerende faktor for paradentose, som igen forværrer den glykæmiske kontrol og øger proteiner, der findes i den akutte fase af inflammation. Guldstandarden for behandling af paradentose er mundhygiejneorientering, afskalning og høvling. Desuden kan systemisk antibiotikabehandling anvendes i nogle tilfælde. I et forsøg på at minimere ordinationen af ​​antibiotika er fotodynamisk terapi (PDT) blevet undersøgt som en antimikrobiel teknik og har vist lovende resultater. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om PDT som et supplement til parodontal terapi (PT) er nyttig i den metaboliske kontrol af individer med type 2-diabetes og reduktion af akut fase inflammatoriske markører. Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af et passende softwareprogram i to grupper: 1) PT + placebo PDT eller 2) PT + aktiv PDT. Alle patienter vil først blive undersøgt af en speciallæge, efterfulgt af PT udført af to andre sundhedsprofessionelle. Ved slutningen af ​​hver session vil PDT (aktiv eller falsk) blive administreret af en fjerde sundhedsperson. Følgende vil være PDT-parametrene: diodelaser (660 nm); udgangseffekt = 110 mW; eksponeringstid = 90 sekunder pr. punkt (9 J/punkt); og energitæthed = 22 J/cm2. Fotosensibilisatoren vil være methylenblåt (50 µg/ml). Patienterne vil blive revurderet 15, 30, 90 og 180 dage efter behandlingen. Serologiske undersøgelser med fuldstændig blodtælling, fastende glukose, glykeret hæmoglobin og crevicular væske undersøgelser for at screene for tumor nekrose faktor alfa, interleukin 1, interleukin 6, osteocalcin, osteoprotegerin/RANKL vil blive udført ved hver evaluering. Ved baseline og 180 dage vil der blive udført periapikale røntgenbilleder for at evaluere det alveolære knogletopniveau. Dataene vil blive statistisk evalueret ved hjælp af de mest passende tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering af patienterne til de forskellige grupper vil blive udført med det passende softwareprogram. Kun den ledende forsker vil have adgang til randomiseringslisten. Tildelingen til de to grupper vil blive udført i blokke af fire.

Patienterne vil blive sendt til operatør A til parodontale undersøgelse. Uden kendskab til resultaterne af denne undersøgelse vil patienterne blive behandlet af operatør B og C til parodontal behandling, som vil involvere mundhygiejneinstruktioner samt supra-gingival og sub-gingival skalering og høvling i op til fire sessioner. Ved slutningen af ​​hver session vil patienterne blive sendt til operatør D, som vil administrere enten placebo eller aktiv PDT baseret på indholdet af den forseglede kuvert. Således vil både de patienter og den operatør, der er ansvarlig for parodontale undersøgelser, blive blindet over for PDT-protokollen (dobbelt-blind undersøgelse).

Undersøgelser af fastende blodsukker og glykeret hæmoglobin vil blive udført ved baseline såvel som 15, 30, 90 og 180 dage efter afslutningen af ​​behandlingen. Alle prøver vil blive udført på det samme laboratorium, der er tilknyttet universitetet.

De kliniske parodontale undersøgelser vil blive udført af en enkelt undersøger med speciale i parodonti, som vil evaluere seks regioner af hver tand med en 15 mm sonde (North Carolina model, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Følgende aspekter vil blive registreret: plakindeks, blødning ved sondering, sonderingsdybde, tandkødsrecess og tilknytningstab (Armitage, 2004). Evalueringer vil blive udført ved baseline (før indledende behandling) samt 15, 30, 90 og 180 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.

Patienterne vil modtage paradentosebehandling og fotodynamisk terapi (aktiv eller falsk afhængig af tildelingen).

Crevikulær væske vil blive opsamlet fra de tidligere definerede steder med en sonderingsdybde lig med eller større end 4 mm, som vil modtage behandling. Indsamling vil blive udført med relativ isolation ved hjælp af bomuldsruller efter fjernelse af supra-gingival plak med parodontale curetter og lufttørring i fem sekunder. Absorberende papirstrimler (PerioPaper, ProFlow Inc., Amityville, NY, USA) vil blive indsat individuelt på hvert sted i 30 sekunder (Rudin et al., 1970). Indsamlingerne vil blive udført af en enkelt forsker. Volumenet af crevikulære væskeprøver vil blive målt ved hjælp af Periotron 8000 mikrofugtmåler (Oraflow Inc., NY, USA). Prøverne vil derefter blive placeret i behørigt identificerede sterile plastikmikrorør, midlertidigt opbevaret i tøris og efterfølgende opbevaret i en fryser ved -80 ºC

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504015
        • Universidade Nove de Julho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kompenseret type 2-diabetes mellitus eller med tilstrækkelig kontrol baseret på kriterierne fra Brazilian Society of Diabetes (SBD, 2012);
  2. Kronisk parodontitis (AAP, 2001);
  3. Tilstedeværelse af mindst 15 tænder og mindst fire tænder med blødning ved sondering og sonderingsdybde større end 4 mm;
  4. 18 år eller ældre;
  5. Under opfølgning hos en endokrinolog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukompenseret diabetes, baseret på SBD-kriterier;
  2. Rygevaner i 12 måneder før behandling;
  3. anæmi;
  4. Aktiv kræft;
  5. Nuværende graviditet;
  6. Anamnese med antibiotikabehandling i de foregående seks måneder;
  7. Anamnese med antiinflammatorisk behandling i de foregående tre måneder;
  8. Koagulationsforstyrrelse (brug af antikoagulant, tilstedeværelse af leversygdom, trombocytopeni og immunsuppression);
  9. Er i øjeblikket under tandregulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Parodontal behandling
Konventionel paradentosebehandling med hygiejnisk orientering, fjernelse af tandsten og rodafskalning og -høvling. Sham PDT.
Procedure: Parodontal behandling

Periodontal behandling vil bestå af mundhygiejneinstruktioner med overvåget orientering af børsteteknikken og anbefaling af den daglige brug af tandtråd. Aflejringer af tandsten vil også blive fjernet ved hjælp af ultralydsudstyr med passende spidser til parodonti samt afskalning og høvling med tandinstrumenter, som anbefalet af AAP (2001). Behandlingen vil blive udført i to til fire en-timers sessioner.

Patienten vil modtage falsk PDT.
EKSPERIMENTEL: Periodontal behandling og PDT
Konventionel paradentosebehandling med hygiejneorientering, fjernelse af tandsten, rodafskalning og høvling. Aktiv PDT med diodelaser og methylenblå fotosensibilisator
Procedure: Paradentosebehandling og PDT
Patienterne vil modtage paradentosebehandling som tidligere beskrevet og PDT. PDT vil blive administreret i slutningen af ​​parodontalbehandlingen på steder med lommedybder lig med eller større end 4 mm. En diodelaser vil blive brugt ved bølgelængden på 660 nm, P= 100 mW, 9 J/punkt, D = 22 J/cm2 (pr. punkt). Fotosensibilisatoren (BlueMet 0,005 % DMC) vil blive deponeret ved fundus af parodontallommen ved hjælp af en sprøjte. Laseren vil blive påført slimhinden over det orale epitel, der beklæder den periodontale lomme ved hjælp af en optisk fiber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det kliniske tilknytningsniveau efter 180 dage.
Tidsramme: 180 dage
Klinisk vedhæftningsniveau er dybden målt fra CEJ (cement-emalje junction) til bunden af ​​gingival sulcus. Det angiver mængden af ​​vedhæftet fil, der er gået tabt.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende blod og glykeret hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Baseline, 15, 30, 90 og 180 dage
Disse test afspejler den glykæmiske kontrol på tidspunktet for tandundersøgelsen og det gennemsnitlige blodsukkerniveau for de sidste to til tre måneder.
Baseline, 15, 30, 90 og 180 dage
Cytokiner i crevicular væsken
Tidsramme: Baseline, 15, 30, 90 og 180 dage
Crevikulærvæsken vil blive opsamlet og undersøgt for tilstedeværelsen af ​​IL-1, IL-6, TNF-alfa, osteocalcin, osteoprotegerin/RANKL i crevikulærvæsken.
Baseline, 15, 30, 90 og 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 375.454 (ANDET: University Nove de Julho Ethics Comittee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parodontal behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner