成纤维细胞自体皮肤移植的可行性研究
2026年6月8日 更新者：Johns Hopkins University
成纤维细胞自体皮肤移植物的可行性研究：皮肤成纤维细胞的活检、细胞治疗核心的扩展、成纤维细胞的局部注射以及随后去除移植物以进行实验室研究。
正在进行这项研究以确定研究人员是否可以将皮肤从一种类型改变为另一种类型。
具体来说，研究人员有兴趣将正常皮肤变成我们手掌和脚掌上的较厚皮肤。
研究概览
详细说明
为了改变皮肤特性，研究人员建议从人自己的脚底或手掌中取出皮肤细胞（这些被称为“自体皮肤成纤维细胞”），在实验室中将它们繁殖，然后将细胞（现在称为“移植物”）注射回相同的部位人，但在不同的皮肤部位，如臀部，然后最终取出注射的细胞，看看它们是否会导致皮肤发生变化。
研究人员希望这项研究的信息将有助于解决截肢和假肢患者的皮肤破损等问题。 他们残肢处的皮肤不能承受假肢的压力和摩擦，这项研究是尝试将残肢皮肤转化为手掌/脚底样皮肤的第一步。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruizhi Wang
- 电话号码：410-502-7546
- 邮箱：rwang53@jhmi.edu
学习地点
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
-
接触：
- Sherry Leung
- 电话号码：410-502-7546
- 邮箱：ctrep@jhmi.edu
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首席研究员：
- Luis Garza, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 可能是男性或女性
- 年龄必须在 18 岁至 65 岁之间
- 根据研究者的意见，必须在医学上能够接受研究材料的管理，这些研究材料是在基线前 7 天内获得的实验室测试确定的，研究者没有发现有临床意义的异常。
- 能够理解知情同意书并同意参与
有生育能力的女性必须：
- 筛查时妊娠试验呈阴性
- 同意在研究完成后 1 个月内在研究期间不怀孕或母乳喂养
- 愿意在研究期间使用可靠的避孕方式
- 拥有由 PI 或研究执业护士确定的健康皮肤。
- 在研究期间愿意并能够遵守预定的就诊、活检/注射程序、伤口护理说明治疗计划和其他研究程序。
排除标准：
- 在进入研究前 30 天内接受过任何研究药物
- 对任何研究材料过敏史，包括局部麻醉剂、二甲基亚砜、人白蛋白或牛成分或羟乙基淀粉
- 怀孕、哺乳或准备怀孕
- 瘢痕疙瘩形成的历史
- 活跃的不愈合伤口
- 具有研究者认为参与研究不安全的重要病史（例如，某些形式的自身免疫性疾病、转移性癌症、传染病，如 HIV、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV) I/II、乙型肝炎、肝炎C）。 从不允许进入细胞治疗核心的感染个体身上进行的活检将使这些个体无法参与。
- 具体来说，我们将排除那些患有影响皮肤的自身免疫性疾病的患者，例如狼疮。
- 当前患有皮肤病（即 研究者认为对研究参与不安全的极端和活动性湿疹、牛皮癣、扁平苔藓）
- 未控制的糖尿病的诊断
- 研究期间积极吸烟者
- 我们还将排除那些接受慢性免疫抑制疗法（例如口服类固醇）的人，以及那些在调查领域接受慢性局部类固醇治疗的人。
- 已知的牛或肉过敏或对任何产品过敏反应表现出的严重过敏
- 已知的出血性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体皮肤成纤维细胞
研究人员正在对同一人体内的3个注射部位进行比较
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自体皮肤成纤维细胞
在某些特定受试者中，研究人员将测试添加FDA批准的填充剂产品贝拉菲尔是否可能增强细胞疗效。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞质大小增加
大体时间：6个月
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掌侧角质形成细胞具有较大的细胞质面积。
我们将对非掌侧角质形成细胞的细胞质面积进行定量，看看它们是否随着掌侧成纤维细胞选择性地增加，而不是其他成纤维细胞注射或载体。
将测量非掌侧角质形成细胞的细胞质面积的变化。
该测量的单位是细胞质面积与作为对照的总细胞面积的比率。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硬度计读数
大体时间：6个月
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硬度计测量皮肤的硬度。
我们将测量所有部位，看看注射了掌侧成纤维细胞的区域是否更坚固。
测量单位是硬度计单位。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Luis Garza, MD, PhD、Department of Dermatology, Johns Hopkins School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月7日
初级完成 (估计的)
2027年12月2日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月15日
首次发布 (估计的)
2013年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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