Estudio de viabilidad para injertos de piel autólogos de fibroblastos
8 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Estudio de factibilidad para injertos de piel autólogos de fibroblastos: biopsia de fibroblastos de piel, expansión en el núcleo de terapia celular, inyección tópica de fibroblastos y posterior extracción del injerto para estudios de laboratorio.
Esta investigación se realiza para determinar si los investigadores pueden cambiar la piel de un tipo a otro.
Específicamente, los investigadores están interesados en convertir la piel normal en la piel más gruesa que se encuentra en las palmas de las manos y las plantas de los pies.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para cambiar la identidad de la piel, los investigadores proponen tomar células de la piel de la planta del pie o de la palma de la mano de una persona (estos se llaman "fibroblastos autólogos de la piel"), multiplicarlos en el laboratorio, inyectar las células (ahora llamado "injerto") de nuevo en el mismo persona, pero en un sitio diferente de la piel, como las nalgas, y luego, eventualmente, extraiga las células inyectadas para ver si causaron cambios en la piel.
Los investigadores esperan que la información de este estudio ayude con problemas como el deterioro de la piel en pacientes con amputaciones y prótesis. La piel de su muñón no estaba diseñada para soportar la presión y la fricción de las prótesis y este estudio es el primer paso para tratar de convertir la piel del muñón en piel similar a la de la palma de la mano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruizhi Wang
- Número de teléfono: 410-502-7546
- Correo electrónico: rwang53@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
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Contacto:
- Sherry Leung
- Número de teléfono: 410-502-7546
- Correo electrónico: ctrep@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Luis Garza, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puede ser hombre o mujer
- Debe tener entre 18 años y 65 años de edad.
- En opinión del investigador, debe ser médicamente capaz de someterse a la administración de material de estudio determinado por pruebas de laboratorio obtenidas dentro de los 7 días antes de la línea base para las cuales el investigador no identificó ninguna anomalía clínicamente significativa.
- Ser capaz de comprender el documento de consentimiento informado y dar su consentimiento para la participación.
Las mujeres en edad fértil deben:
- tener una prueba de embarazo negativa en la selección
- acepta no quedar embarazada ni amamantar durante el período del estudio hasta 1 mes después de la finalización del estudio
- estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio
- Tener una piel saludable según lo determine el PI o la enfermera practicante del estudio.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, los procedimientos de biopsia/inyección, el plan de tratamiento con instrucciones para el cuidado de heridas y otros procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de alergia a cualquier material de estudio, incluidos anestésicos locales, sulfóxido de dimetilo, albúmina humana o constituyentes bovinos, o hetastarch
- Embarazada, lactando o tratando de quedar embarazada
- Una historia de formación de queloides
- Una herida activa que no cicatriza
- Tener un historial médico importante que el investigador considere que no es seguro para participar en el estudio (por ejemplo, algunas formas de enfermedades autoinmunes, cáncer metastásico, enfermedades infecciosas como el VIH, virus linfotrópico T humano (HTLV) I/II, hepatitis B, hepatitis C). Las biopsias tomadas de personas con infecciones a las que no se les permite ingresar al núcleo de terapia celular harán que estas personas no puedan participar.
- En concreto excluiremos a aquellos con enfermedades autoinmunes que afecten a la piel como el lupus.
- Tener enfermedades de la piel actuales (es decir, eczema extremo y activo, psoriasis, liquen plano) que el investigador considera que no es seguro para participar en el estudio
- Un diagnóstico de diabetes no controlada
- Fumador activo durante el estudio
- También excluiremos a aquellos que reciben terapias inmunosupresoras crónicas, como esteroides orales, pero también a aquellos que reciben esteroides tópicos crónicos en el área de investigación.
- Sensibilidad bovina o a la carne conocida o alergias severas manifestadas por anafilaxia a cualquier producto
- Trastorno hemorrágico conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fibroblastos dérmicos autólogos
Los investigadores están comparando 3 sitios de inyección en el mismo individuo
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fibroblastos dérmicos autólogos
En algunos sujetos seleccionados, los investigadores evaluarán si la adición de un producto de relleno aprobado por la FDA, Bellafill, podría mejorar la eficacia celular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de tamaño citoplasmático
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los queratinocitos volares tienen un área más grande del citoplasma.
Cuantificaremos el área del citoplasma de los queratinocitos no volares para ver si aumentan selectivamente con fibroblastos volares a diferencia de otras inyecciones o vehículos de fibroblastos.
Se medirá el cambio en el área del citoplasma de los queratinocitos no volares.
Las unidades de esta medida son una relación entre el área citoplásmica y el área celular total como control.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lectura del durómetro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los durómetros miden la firmeza de la piel.
Mediremos todos los sitios para ver si el área inyectada con fibroblastos volar es más firme.
Las unidades de medida están en unidades de durómetro.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Garza, MD, PhD, Department of Dermatology, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2015
Finalización primaria (Estimado)
2 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00068684
- 1R01AR064297-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según los requisitos de la revista en la que finalmente publiquemos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .