Haalbaarheidsstudie voor fibroblast autologe huidtransplantaten
8 juni 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Haalbaarheidsstudie voor fibroblast autologe huidtransplantaten: biopsie van huidfibroblasten, expansie in celtherapiekern, topische injectie van fibroblasten en daaropvolgende verwijdering van transplantaat voor laboratoriumonderzoek.
Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of onderzoekers de huid van het ene type naar het andere kunnen veranderen.
Onderzoekers zijn met name geïnteresseerd in het veranderen van de normale huid in de dikkere huid op onze handpalmen en voetzolen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de identiteit van de huid te veranderen, stellen onderzoekers voor om huidcellen uit iemands eigen voetzool of handpalm te nemen (dit worden "autologe huidfibroblasten" genoemd), ze in het laboratorium te vermenigvuldigen, de cellen (nu "transplantaat" genoemd) terug in dezelfde huid te injecteren. persoon maar op een andere plaats van de huid, zoals de bil, en verwijder uiteindelijk de geïnjecteerde cellen om te zien of ze de huid hebben veranderd.
Onderzoekers hopen dat de informatie uit deze studie zal helpen bij problemen zoals huidafbraak bij patiënten met amputaties en protheses. De huid bij hun stomp was niet bedoeld om de druk en wrijving van protheses te weerstaan en deze studie is de eerste stap in een poging om stomphuid om te zetten in een huid die op een handpalm/zool lijkt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ruizhi Wang
- Telefoonnummer: 410-502-7546
- E-mail: rwang53@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
-
Contact:
- Sherry Leung
- Telefoonnummer: 410-502-7546
- E-mail: ctrep@jhmi.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Luis Garza, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mag mannelijk of vrouwelijk zijn
- Moet tussen 18 jaar en 65 jaar oud zijn
- Moet naar de mening van de onderzoeker medisch in staat zijn om de toediening te ondergaan van onderzoeksmateriaal bepaald door laboratoriumtests verkregen binnen 7 dagen voor baseline waarvoor de onderzoeker geen klinisch significante afwijking heeft vastgesteld.
- Het document voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en toestemming kunnen geven voor deelname
Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten:
- een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening
- stem ermee in om niet zwanger te worden of borstvoeding te geven gedurende de periode van het onderzoek tot 1 maand na voltooiing van het onderzoek
- bereid zijn om tijdens het onderzoek een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken
- Een gezonde huid hebben zoals bepaald door de PI of studieverpleegkundige.
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de geplande bezoeken, biopsie-/injectieprocedures, instructies voor wondverzorging, behandelplan en andere onderzoeksprocedures voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
- Een allergiegeschiedenis voor elk studiemateriaal, inclusief lokale verdoving, dimethylsulfoxide, humaan albumine of runderbestanddelen, of hetastarch
- Zwanger, borstvoeding gevend of proberen zwanger te worden
- Een geschiedenis van keloïdvorming
- Een actieve niet-genezende wond
- Een significante medische geschiedenis hebben die volgens de onderzoeker niet veilig is voor deelname aan de studie (bijvoorbeeld sommige vormen van auto-immuunziekten, uitgezaaide kanker, infectieziekten zoals HIV, humaan T-lymfotroop virus (HTLV) I/II, hepatitis B, hepatitis C). Biopsieën van personen met infecties die niet in de kern van de celtherapie mogen komen, zullen ervoor zorgen dat deze personen niet kunnen deelnemen.
- In het bijzonder zullen we degenen uitsluiten met auto-immuunziekten die de huid aantasten, zoals lupus.
- Huidaandoeningen hebben (d.w.z. extreem en actief eczeem, psoriasis, lichen planus) waarvan de onderzoeker vindt dat het niet veilig is voor deelname aan het onderzoek
- Een diagnose van ongecontroleerde diabetes
- Actieve roker tijdens de studie
- We zullen ook degenen uitsluiten die chronische immunosuppressieve therapieën volgen, zoals orale steroïden, maar ook degenen die chronische lokale steroïden gebruiken in het onderzoeksgebied.
- Bekende gevoeligheid voor runderen of vlees of ernstige allergieën die zich manifesteren door anafylaxie voor een product
- Bekende bloedingsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: autologe huidfibroblasten
De onderzoekers vergelijken 3 injectieplaatsen bij dezelfde persoon
|
autologe huidfibroblasten
In sommige geselecteerde proefpersonen zullen de onderzoekers testen of de toevoeging van een door de FDA goedgekeurd vulmiddel Bellafill de cellulaire werkzaamheid zou kunnen verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytoplasmatische toename
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volaire keratinocyten hebben een groter oppervlak van het cytoplasma.
We zullen het cytoplasmagebied van niet-volaire keratinocyten kwantificeren om te zien of ze selectief toenemen met volaire fibroblasten in tegenstelling tot andere fibroblastinjecties of vehiculum.
De verandering in het cytoplasmagebied van niet-volaire keratinocyten wordt gemeten.
De eenheden van deze meting zijn een verhouding van cytoplasmatisch gebied tot totaal cellulair gebied als controle.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Durometer aflezing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Durometers meten de stevigheid van de huid.
We zullen alle sites meten om te zien of het gebied dat is geïnjecteerd met volaire fibroblasten steviger is.
De meeteenheden zijn in Durometer-eenheden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Garza, MD, PhD, Department of Dermatology, Johns Hopkins School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
2 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
17 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00068684
- 1R01AR064297-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de vereisten van het tijdschrift waarin we uiteindelijk publiceren.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .