Fibroblastiautologisten ihosiirteiden toteutettavuustutkimus
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Toteutettavuustutkimus fibroblastiautologisille ihosiirteille: ihofibroblastien biopsia, soluterapian ytimen laajentaminen, fibroblastien paikallinen injektio ja siirteen myöhempi poistaminen laboratoriotutkimuksia varten.
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voivatko tutkijat muuttaa ihoa tyypistä toiseen.
Erityisesti tutkijat ovat kiinnostuneita tekemään normaalista ihosta paksumman ihon, joka löytyy kämmenistämme ja jalkoistamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihon identiteetin muuttamiseksi tutkijat ehdottavat ihosolujen ottamista ihmisen omasta jalkapohjasta tai kämmenestä (näitä kutsutaan "autologisiksi ihofibroblasteiksi"), monistamaan ne laboratoriossa, ruiskuttamaan solut (nykyisin "siirre") takaisin samaan henkilölle, mutta eri kohtaan iholla, kuten pakaraan, ja poista sitten lopulta injektoidut solut nähdäksesi, ovatko ne aiheuttaneet ihon muutoksia.
Tutkijat toivovat, että tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat ongelmissa, kuten ihon hajoamisessa potilailla, joilla on amputaatioita ja proteeseja. Heidän kannon ihon ei ollut tarkoitus kestää proteesien painetta ja kitkaa, ja tämä tutkimus on ensimmäinen askel yritettäessä muuttaa kannon iho kämmenen/pohjan kaltaiseksi ihoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruizhi Wang
- Puhelinnumero: 410-502-7546
- Sähköposti: rwang53@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Sherry Leung
- Puhelinnumero: 410-502-7546
- Sähköposti: ctrep@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Luis Garza, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Voi olla mies tai nainen
- Iän tulee olla 18-65 vuotta
- Tutkijan näkemyksen mukaan hänen tulee olla lääketieteellisesti pätevä läpäisemään sellaisen tutkimusmateriaalin antaminen, joka on määritetty laboratoriotutkimuksilla, jotka on saatu 7 vuorokauden sisällä ennen lähtötasoa ja joiden osalta tutkija ei ole havainnut kliinisesti merkittävää poikkeavuutta.
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan ja antamaan suostumuksen osallistumiseen
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:
- saada negatiivinen raskaustesti seulonnassa
- suostuvat olemaan raskaaksi tai imettämättä tutkimuksen aikana 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
- olla valmis käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Sinulla on terve iho PI:n tai opiskeluhoitajan määrittelemällä tavalla.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, biopsia-/injektiotoimenpiteitä, haavanhoito-ohjeiden hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- joka on saanut tutkittavan lääkkeen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Allergiahistoria mille tahansa tutkimusmateriaalille, mukaan lukien paikallispuudutusaine, dimetyylisulfoksidi, ihmisen albumiini, naudan ainesosat tai hetasärkkelys
- Raskaana oleva, imettävä tai yrittää tulla raskaaksi
- Keloidin muodostumisen historia
- Aktiivinen parantumaton haava
- Jos hänellä on merkittävä sairaushistoria, jota tutkija ei pidä turvallisena osallistua tutkimukseen (esimerkiksi jotkin autoimmuunisairaudet, metastaattinen syöpä, tartuntataudit, kuten HIV, ihmisen T-lymfotrooppinen virus (HTLV) I/II, hepatiitti B, hepatiitti C). Biopsiat, jotka on otettu henkilöiltä, joilla on infektioita, jotka eivät saa päästä soluterapian ytimeen, tekevät siitä sellaisen, että nämä henkilöt eivät voi osallistua.
- Erityisesti suljemme pois ne, joilla on ihoon vaikuttavat autoimmuunisairaudet, kuten lupus.
- Sinulla on ajankohtaisia ihosairauksia (esim. äärimmäinen ja aktiivinen ekseema, psoriaasi, jäkälä), jotka tutkijan mielestä eivät ole turvallisia tutkimukseen osallistumiselle
- Hallitsemattoman diabeteksen diagnoosi
- Aktiivinen tupakoitsija tutkimuksen aikana
- Suljemme pois myös ne, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista hoitoa, kuten suun kautta otettavia steroideja, mutta myös ne, jotka saavat kroonisia paikallisia steroideja tutkimusalueelta.
- Tunnettu naudan tai lihan herkkyys tai vakava allergia, joka ilmenee anafylaksina mille tahansa tuotteelle
- Tunnettu verenvuotohäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: autologiset ihofibroblastit
Tutkijat vertailevat kolmea injektioaluetta samassa henkilössä
|
autologiset ihofibroblastit
Joissakin valituissa koehenkilöissä tutkijat testaavat, voisiko FDA:n hyväksymän täyteaineen Bellafillin lisääminen parantaa solutehokkuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytoplasman koko kasvaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Volaarisilla keratinosyyteillä on suurempi pinta-ala sytoplasmassa.
Määritämme ei-volaaristen keratinosyyttien sytoplasman alueen nähdäksemme, lisääntyvätkö ne selektiivisesti volaaristen fibroblastien kanssa toisin kuin muut fibroblasti-injektiot tai vehikkeli.
Ei-volaaristen keratinosyyttien sytoplasman pinta-alan muutos mitataan.
Tämän mittauksen yksiköt ovat kontrollina sytoplasmisen pinta-alan suhde solun kokonaispinta-alaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Durometrin lukema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Durometrit mittaavat ihon kiinteyttä.
Mittaamme kaikki kohdat nähdäksemme, onko volaarifibroblastien ruiskutettu alue kiinteämpi.
Mittayksiköt ovat Durometri-yksiköissä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Garza, MD, PhD, Department of Dermatology, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 2. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00068684
- 1R01AR064297-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sen lehden vaatimusten mukaisesti, jossa lopulta julkaisemme.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .