Mulighetsstudie for autologe hudtransplantater med fibroblast
8. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Gjennomførbarhetsstudie for autologe fibroblasterhudtransplantater: Biopsi av hudfibroblaster, utvidelse av celleterapikjerne, lokal injeksjon av fibroblaster og påfølgende fjerning av graft for laboratoriestudier.
Denne forskningen blir gjort for å avgjøre om etterforskere kan endre hud fra en type til en annen.
Spesielt er etterforskere interessert i å gjøre normal hud til den tykkere huden som finnes på håndflatene og sålene våre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å endre hudidentiteten foreslår etterforskere å ta hudceller fra en persons egen såle eller håndflate (disse kalles "autologe hudfibroblaster"), multiplisere dem i laboratoriet, injisere cellene (nå kalt "transplantat") tilbake i samme person, men på et annet hudsted som baken, og fjern deretter de injiserte cellene for å se om de fikk huden til å endre seg.
Etterforskerne håper at informasjon fra denne studien vil hjelpe med problemer som hudnedbrytning hos pasienter med amputasjoner og proteser. Huden på stubben deres var ikke ment å tåle trykket og friksjonen fra proteser, og denne studien er det første trinnet i forsøket på å konvertere stubbehud til hud med håndflate/såle.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ruizhi Wang
- Telefonnummer: 410-502-7546
- E-post: rwang53@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
-
Ta kontakt med:
- Sherry Leung
- Telefonnummer: 410-502-7546
- E-post: ctrep@jhmi.edu
-
Hovedetterforsker:
- Luis Garza, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan være mann eller kvinne
- Må være mellom 18 år og 65 år
- Etter etterforskerens oppfatning, må være medisinsk i stand til å gjennomgå administrering av studiemateriale bestemt ved laboratorietester oppnådd innen 7 dager før baseline, som etterforskeren ikke identifiserte noen klinisk signifikant abnormitet for.
- Kunne forstå det informerte samtykkedokumentet og gi samtykke til deltakelse
Kvinner i fertil alder må:
- har negativ graviditetstest ved screening
- godta å ikke bli gravid eller amme i løpet av studien til 1 måned etter fullføring av studien
- være villig til å bruke en pålitelig form for prevensjon under studiet
- Ha sunn hud som bestemt av PI eller studien Nurse Practitioner.
- Være villig og i stand til å overholde de planlagte besøkene, biopsi-/injeksjonsprosedyrene, behandlingsplanen for sårpleieinstruksjoner og andre studieprosedyrer i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager før studiestart
- En allergihistorie mot ethvert studiemateriale, inkludert lokalbedøvelse, dimetylsulfoksid, humant albumin eller bovine bestanddeler, eller hetstivelse
- Gravid, ammende eller prøver å bli gravid
- En historie med keloiddannelse
- Et aktivt ikke-helende sår
- Å ha en betydelig sykehistorie som etterforskeren mener ikke er trygt for studiedeltakelse (for eksempel noen former for autoimmune tilstander, metastatisk kreft, infeksjonssykdommer som HIV, Human T-lymfotropisk virus (HTLV) I/II, Hepatitt B, Hepatitt C). Biopsier tatt fra individer med infeksjoner som ikke får komme inn i celleterapikjernen vil gjøre det slik at disse individene ikke kan delta.
- Spesielt vil vi ekskludere de med autoimmune sykdommer som påvirker huden som lupus.
- Har aktuelle hudsykdommer (dvs. ekstremt og aktivt eksem, psoriasis, lichen planus) som etterforskeren mener ikke er trygt for studiedeltakelse
- En diagnose av ukontrollert diabetes
- Aktiv røyker under studiet
- Vi vil også ekskludere de som er på kroniske immunsuppressive terapier som orale steroider, men også de på kroniske topikale steroider i undersøkelsesområdet.
- Kjent storfe- eller kjøttfølsomhet eller alvorlige allergier manifestert ved anafylaksi mot ethvert produkt
- Kjent blødningsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: autologe hudfibroblaster
Forskerne sammenligner 3 injeksjonssteder hos samme individ
|
autologe hudfibroblaster
I noen utvalgte forsøkspersoner vil forskerne teste om tillegg av et FDA-godkjent fyllstoffprodukt Bellafill kan forbedre cellulær effektivitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytoplasmatisk størrelse øker
Tidsramme: 6 måneder
|
Volare keratinocytter har større areal av cytoplasma.
Vi vil kvantifisere arealet av cytoplasma til ikke-volare keratinocytter for å se om de øker selektivt med volare fibroblaster i motsetning til andre fibroblasterinjeksjoner eller vehikel.
Endringen i arealet av cytoplasma til ikke-volare keratinocytter vil bli målt.
Enhetene for denne målingen er et forhold mellom cytoplasmatisk areal og totalt cellulært areal som en kontroll.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Durometeravlesning
Tidsramme: 6 måneder
|
Durometer måler fastheten i huden.
Vi vil måle alle steder for å se om området injisert med volare fibroblaster er mer fast.
Måleenhetene er i durometerenheter.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Garza, MD, PhD, Department of Dermatology, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2015
Primær fullføring (Antatt)
2. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2013
Først lagt ut (Antatt)
17. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00068684
- 1R01AR064297-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til kravene til tidsskriftet vi endelig publiserer.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .