Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności autologicznych przeszczepów skóry fibroblastów

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Studium wykonalności autologicznych przeszczepów skóry fibroblastów: biopsja fibroblastów skóry, ekspansja rdzenia terapii komórkowej, miejscowe wstrzyknięcie fibroblastów i późniejsze usunięcie przeszczepu do badań laboratoryjnych.

Te badania są przeprowadzane w celu ustalenia, czy badacze mogą zmieniać skórę z jednego typu na inny. W szczególności badacze są zainteresowani przekształceniem normalnej skóry w grubszą skórę na dłoniach i podeszwach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zmienić tożsamość skóry, badacze proponują pobranie komórek skóry z własnej stopy lub dłoni (są to tak zwane „autologiczne fibroblasty skóry”), pomnożenie ich w laboratorium, wstrzyknięcie komórek (obecnie nazywane „przeszczepem”) z powrotem do tego samego osoby, ale w innym miejscu skóry, takim jak pośladek, a następnie ostatecznie usunąć wstrzyknięte komórki, aby sprawdzić, czy spowodowały one zmianę skóry.

Badacze mają nadzieję, że informacje z tego badania pomogą w problemach, takich jak rozpad skóry u pacjentów po amputacjach i protezach. Skóra na kikucie nie miała wytrzymać nacisku i tarcia protez, a to badanie jest pierwszym krokiem w próbie przekształcenia skóry kikuta w skórę przypominającą dłoń/podeszwę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Garza, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Może być męski lub żeński
  • Musi mieć od 18 do 65 lat
  • W opinii badacza musi być medycznie zdolny do poddania się podaniu materiału do badania, co zostało określone na podstawie badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym, w przypadku których badacz nie zidentyfikował żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości.
  • Być w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i wyrazić zgodę na udział

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

    • mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
    • zgodzą się nie zajść w ciążę ani nie karmić piersią przez okres badania do 1 miesiąca po zakończeniu badania
    • być chętnym do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania
  • Mieć zdrową skórę, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego lub pielęgniarki badającej.
  • Być chętnym i zdolnym do przestrzegania zaplanowanych wizyt, procedur biopsji/iniekcji, instrukcji pielęgnacji rany planu leczenia i innych procedur badawczych w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Historia alergii na jakiekolwiek materiały do ​​badań, w tym miejscowe środki znieczulające, sulfotlenek dimetylu, albuminę ludzką lub składniki bydlęce lub hetaskrobię
  • Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę
  • Historia powstawania keloidów
  • Aktywna niegojąca się rana
  • Posiadanie znaczącej historii medycznej, która według badacza nie jest bezpieczna do udziału w badaniu (na przykład niektóre formy chorób autoimmunologicznych, rak z przerzutami, choroby zakaźne, takie jak HIV, ludzki wirus T-limfotropowy (HTLV) I/II, zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby C). Biopsje pobrane od osób z infekcjami, którym nie wolno wejść do rdzenia terapii komórkowej, sprawią, że osoby te nie będą mogły w niej uczestniczyć.
  • W szczególności wykluczymy osoby z chorobami autoimmunologicznymi wpływającymi na skórę, takimi jak toczeń.
  • Mając aktualne choroby skóry (tj. skrajny i aktywny wyprysk, łuszczyca, liszaj płaski), które według badacza nie są bezpieczne do udziału w badaniu
  • Rozpoznanie niekontrolowanej cukrzycy
  • Aktywny palacz podczas badania
  • Wykluczymy również osoby stosujące przewlekłe terapie immunosupresyjne, takie jak sterydy doustne, ale także osoby stosujące przewlekle sterydy miejscowe w obszarze badań.
  • Znana wrażliwość bydła lub mięsa lub ciężkie alergie objawiające się anafilaksją na jakikolwiek produkt
  • Znana skaza krwotoczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: autologicznych fibroblastów skóry
Badacze porównują 3 miejsca wstrzyknięcia u tej samej osoby
Biologiczny: autologiczne fibroblasty skóry
autologicznych fibroblastów skóry
Biologiczny: Produkt Wypełniający
U niektórych wybranych pacjentów badacze sprawdzą, czy dodanie zatwierdzonego przez FDA produktu wypełniającego Bellafill może zwiększyć skuteczność komórkową.
Inne nazwy:
  • Bellafill

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost wielkości cytoplazmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Keratynocyty Volar mają większy obszar cytoplazmy. Ocenimy ilościowo powierzchnię cytoplazmy niewolarnych keratynocytów, aby zobaczyć, czy zwiększają się one selektywnie z fibroblastami volarnymi, w przeciwieństwie do innych wstrzyknięć fibroblastów lub nośnika. Zmierzona zostanie zmiana w obszarze cytoplazmy niewolnych keratynocytów. Jednostkami tego pomiaru są stosunek powierzchni cytoplazmatycznej do całkowitej powierzchni komórkowej jako kontroli.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczyt twardościomierza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Durometry mierzą jędrność skóry. Zmierzymy wszystkie miejsca, aby sprawdzić, czy obszar, w który wstrzyknięto fibroblasty dłoniowe, jest bardziej jędrny. Jednostki miary to jednostki twardościomierza.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
United States Department of Defense
National Institutes of Health (NIH)
Maryland Stem Cell Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Garza, MD, PhD, Department of Dermatology, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00068684
  • 1R01AR064297-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z wymaganiami czasopisma, w którym ostatecznie publikujemy.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Badania kliniczne na autologiczne fibroblasty skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj